公司业务与产品 - 公司设计、开发、销售和租赁增强人体力量、耐力和移动性的外骨骼产品，服务多个市场[14] - 公司设计、开发、销售和租赁增强人体力量、耐力和移动性的外骨骼产品，应用于医疗和工业领域[14] - 2020年公司推出针对高空作业的新型可穿戴外骨骼EVO，引入食品加工、特定建筑行业和制造业等目标垂直市场[17] - 2020年公司向食品加工、特定建筑行业和制造业等目标垂直市场推出新的可穿戴外骨骼EVO[17] - 公司医疗应用主要产品为EksoNR和EksoUE，前者2020年6月获FDA 501(k)许可用于ABI患者，后者辅助上肢损伤患者康复[16] - 2016年4月4日，公司EksoGT机器人外骨骼获FDA批准用于特定患者治疗；7月19日，获批扩大/澄清适应症和标签[137] - 2020年8月公司推出EVO，一款耐力增强型辅助上半身外骨骼，每只手臂可提供5 - 15磅的提升助力[46] 医疗产品详情 - EksoNR采用SmartAssist软件，可动态提供0 - 100%动力，还具备EksoPulse Analytics实时数据捕获程序[21][23] - 公司领先产品EksoNR的SmartAssist软件可按需为身体两侧提供0 - 100%的动力[21] - 公司的EksoNR产品的EksoPulse Analytics可实时收集和传输数据，用于跟踪患者进展和监控设备使用情况[23] - 截至2020年12月31日，公司已向全球400多家康复机构或客户发货超500台EksoGT和EksoNR设备[26] - 截至2020年12月31日，公司已向全球400多家康复机构或客户累计发货超500台EksoGT和EksoNR设备[26] - 2019年公司凭借EksoUE进入上肢康复设备市场，该设备采用被动设计，无需充电或管理电池及其他电气系统[27] - 公司的EksoUE产品于2019年进入上肢康复设备市场，采用被动（非电动）设计[27] - 公司医疗产品主要市场为中风、TBI和SCI患者较多的康复诊所，美国每年约80万例中风，全球约1500万例；美国每年约1.8万例SCI，全球每年25 - 50万例[28] - 美国每年约有80万例中风，全球约1500万例；美国每年约有1.8万例脊髓损伤，全球约25 - 50万例[28] - EksoNR参与超115项研究者发起的研究，有超2000名患者参与[32] - EksoNR参与超115项研究者发起的研究，有超2000名患者参与[32] - 公司在德国9个康复点中的4个和奥地利4个康复点均有业务[33] - 公司在德国9个康复点中的4个和奥地利4个康复点均有业务，在英国被NICE选为首个制作MIB的外骨骼公司[33] - EksoNR首台设备销售周期约8 - 12个月，后续设备约6 - 8个月[39] - EksoNR首台设备销售周期约8 - 12个月，后续设备约6 - 8个月，典型销售为包含设备及相关组件等的完整套餐，客户还常购买售后套餐[39] 工业产品市场 - 美国目标制造和建筑行业有1840万工人或受益于公司辅助技术[50] - 美国目标制造和建筑行业共雇佣1840万工人，许多人可能从公司辅助技术中受益[50] 专利与许可 - 截至2020年12月31日，203项国际专利申请已获批或被允许[55] - 公司专利组合在21个美国以外国家有227个已获批或正在审查的案例[55] - 公司专利组合中已获批专利61项，待审批申请4项[56] - 自2009年起，公司从两个被许可方获得约180万美元许可收入[64] - 公司与加州大学伯克利分校的许可协议初始支付5000美元现金和310400股普通股，并承诺支付1%销售特许权使用费及每年最低5万美元[61] - 公司收购Equipois资产后，需向Garrett Brown支付净收入的个位数特许权使用费，每年最低5万美元[63] - 2020和2019年来自洛克希德的特许权使用费极少或为零[65] - 2020和2019年未收到奥托博克的特许权使用费，且未来预计无额外收入[66] - 2020和2019年来自戴度的特许权相关收入极少[67] - 2020年未从与HAWE Hydraulik的许可协议中获得特许权收入[69] 市场竞争与风险 - 医疗和工业机器人行业竞争激烈，公司面临众多有更多资源的竞争对手[70] - 公司产品市场竞争激烈，面临来自产品特性、临床效果、价格等多方面竞争[106] - 产品市场新且未经证实，易受技术变革和科学发展影响，可能导致产品过时或缺乏竞争力[107] 监管相关 - 美国政府通过FDA等机构对医疗器械行业进行广泛监管，不同类别设备审批流程不同[76][77][78] - 510(k)清关流程可能超90天，甚至达一年以上；PMA流程约一到两年或更久[79][80] - 临床研究通常需FDA提前批准的IDE，FDA或IRB可随时暂停试验[82] - 2020年1月以来，EksoNR有一起不良事件报告，EksoGT无相关报告[87] - 产品在国外销售需获得当地监管机构批准，审批流程因国家而异[88] - 公司医疗设备需获监管批准，510(k) 清关流程需数月到一年多，PMA 申请需 1 - 3 年甚至更久[134][136] - 公司升级机器人外骨骼平台的修改可能需新510(k) 清关或PMA，FDA可能不同意公司判断[137] - 公司未遵守上市后监管要求可能需支付罚款、产生其他成本甚至关闭设施[139] - 公司推广产品用于未经批准或“标签外”用途可能面临罚款、处罚或禁令[140] - 公司需按FDA的MDR法规报告产品相关严重事件，相关事件也需报告给欧盟监管机构[141] - 公司未遵守反回扣和欺诈法规可能面临重大处罚和业务变更[142] - 法律法规变化可能使公司生产、营销和分销产品更困难和昂贵[145] - 美国《患者保护与平价医疗法案》可能降低公司产品需求和价格，其废除情况不明[146] - 公司业务可能因医疗设备监管、推广、报告、合规等问题受重大不利影响[134][136][137][139][140][141][142][145][146] 公司人员与发展历程 - 截至2021年2月19日公司有40名员工，包括39名全职和1名兼职，7名员工居住在欧洲，2名在新加坡[91] - 2012年1月30日公司在内华达州成立，此前业务是在智利分销医疗用品和设备[93] - 2014年1月15日公司完成合并，Ekso Bionics成为其全资子公司，其所有已发行的资本股票在合并中转换为公司普通股[94] - 因合并和分拆，公司停止合并前业务，收购Ekso Bionics业务，以Ekso Bionics Holdings, Inc.名义继续运营[96] 财务状况与风险 - 新冠疫情对公司财务状况产生不利影响，产品需求下降，销售团队难以开展业务，还面临监管延迟等问题[102] - 公司运营历史有限，2012年才销售首款医疗设备，2016年销售首款工业设备[103] - 公司EksoNR销售和采购订单周期长，需采购机构高级管理层批准，会导致季度运营结果大幅波动[109] - 公司国际销售面临诸多不可控因素，包括知识产权保护、法律政策、汇率波动等[110] - 2020年和2019年净亏损分别为1580万美元和1210万美元，2020年因普通股认股权证负债增加导致净亏损增加310万美元[117] - 截至2020年12月31日和2019年，累计亏损分别为1.991亿美元和1.833亿美元[117] - 截至2021年1月31日，债务总额为310万美元[117] - 截至2020年12月31日，公司有1290万美元现金及现金等价物，2021年2月完成的公开发行获得约3640万美元净收益[121] - 公司与太平洋西部银行的贷款协议包含限制条款，限制公司管理层在经营业务方面的自由裁量权[119] - 公司业务计划假设外骨骼制造成本可降低，但尚未找到有效方法，降低成本可能比预期困难[122] - 由于商业努力处于早期阶段，当前销售和营销、研发以及一般和行政费用占销售额的百分比高于实现盈利所需水平[123] 知识产权风险 - 公司部分美国专利与加州大学伯克利分校共同拥有，部分权利未获独家许可，可能影响专利价值[129] - 公司与第三方的知识产权许可协议规定了多项义务，若违约可能失去重要知识产权权利[132] - 专利有有限寿命，保护公司设备的专利可能在设备商业化前后到期，无法提供足够排他权[133] 股票与股权相关 - 2020年公司“按市价发行”计划未出售普通股，2021年初至2月25日出售了80万美元普通股，当前招股说明书下还有670万美元可供未来发行，2021年2月公开发行等事项后，“暂搁注册声明”下约有1670万美元注册证券可供发行[154] - 截至2020年12月31日，激励计划下有50万份股票期权和10万份受限股票单位待行使和结算，激励计划预留110万股供未来发行，员工股票购买计划未来可能发行50万股[154] - 截至2021年2月25日，有100万份认股权证可行使，加权平均行使价格为每股6.63美元[154] - 公司董事会有权发行最多1000万股优先股[155] - 2016年8月9日在纳斯达克首次上市至2020年12月31日，公司普通股收盘价在拆股调整后从每股2.54美元波动至每股93.15美元[159] - 美国市场ACA相关法律的不确定性、产品召回风险、产品责任保险覆盖不足、保修和维护成本、股权稀释、董事会发行优先股权力、不支付现金股息、股价波动和交易流动性有限等因素可能对公司业务、财务状况和股价产生不利影响[148,149,151,152,153,155,158,159,160] 产品保修与召回 - 公司EksoNR和EksoGT产品在美国提供一年零部件和服务保修，在欧洲、中东和非洲提供两年保修，还提供最多三年的延保选项[152] - 公司仅发起过一次现场行动，基于现场使用情况自愿加快维护计划[149] - 公司产品可能因多种原因被召回，召回可能导致管理和财务资源转移、影响生产、损害声誉和业绩，还可能导致新产品审批延迟[149] 公司市场与营销 - 公司认为外骨骼技术商业机会因材料、电子等技术进步而加速，且自身能跨应用整合现有技术[15] - 公司认为EksoNR可让客户在不修改报销模式或代码的情况下获得经济利益，能促进患者改善、吸引更多患者、改善患者预后[34] - 公司营销目标是推动EksoNR在康复领域广泛商用，目标受众为医疗管理人员、医疗主任/治疗师和患者[35] - 公司销售优先级是向临床和行政利益相关者介绍EksoNR机器人神经康复计划的经济和临床价值，地理优先区域包括加拿大、美国、墨西哥、德国、新加坡、中国香港和澳大利亚[36] 产品服务与成本 - 公司为客户提供线上和线下培训，还为有需求的客户提供额外培训服务[40] - 公司在加利福尼亚州里士满和德国的工厂为EksoNR提供直接服务，部分地区利用第三方服务提供商[41] - 公司在加利福尼亚州里士满的工厂生产EksoNR，目前每天一班一线，使用超700个采购零件，从超70个全球供应商处采购[43] - 公司预计未来12个月现场服务成本将继续下降[44]