公司业务与产品 - 公司设计、开发和销售增强人类力量、耐力和移动性的外骨骼产品，服务医疗和工业市场[16] - 公司设计、开发和销售增强人类力量、耐力和移动性的外骨骼产品，服务多个市场[16] - 公司推出用于高空作业的新型可穿戴外骨骼EVO，相比EksoVest更轻、成本更低且活动范围更广[19] - 公司推出用于高空作业的新型可穿戴外骨骼EVO，相比EksoVest更轻、更薄、成本更低且与身体接触少[19] - 2020年8月公司推出EVO，为增强耐力的上半身外骨骼，可减轻重复性工作负担，每只手臂提供5 - 15磅的提升助力[42] - EksoNR于2020年6月获美国FDA 510(k)认证，可用于治疗获得性脑损伤患者[18] - EksoNR于2020年6月获得美国食品药品监督管理局510(k)许可，可用于治疗获得性脑损伤患者[18] - EksoNR的SmartAssist软件可根据需要为患者提供0 - 100%动力，促进高质量步数增加[25] - EksoNR采用SmartAssist自适应软件，可根据需要为身体两侧提供0 - 100%的动力[25] - EksoNR的EksoPulse Analytics可实时收集和传输数据，用于跟踪患者进展和监测设备使用情况[26] - EksoNR的EksoPulse Analytics可实时收集和传输数据，用于跟踪患者进展和监控设备使用情况[26] - 公司在加利福尼亚州里士满的工厂生产EksoNR、EksoUE、EVO和Ekso Vest，EksoZeroG产品通过采购子组件进行组装，目前每天一班制[49] 市场与销售 - 公司医疗产品主要市场为有大量中风、获得性脑损伤和脊髓损伤患者的康复诊所[29] - 美国目标制造和建筑行业共有1840万工人，或可从公司辅助技术中受益[43] - 美国目标制造和建筑行业共雇佣1840万工人，很多人可从公司辅助技术中受益[43] - 截至2021年12月31日，公司已向全球400多家康复机构或客户累计发货超520台EksoNR和EksoGT设备[21] - 截至2021年12月31日，公司已向全球400多家康复机构或客户累计发货超520台EksoNR和EksoGT设备[21] - 公司EksoNR销售周期首台设备约8 - 12个月，后续设备约6 - 8个月[38] - EksoNR首次设备销售周期约8 - 12个月，后续设备约6 - 8个月，典型销售为包含设备及相关组件等的完整套餐，客户还常购买售后套餐[38] - 公司目前营销目标是让EksoNR在康复领域广泛商用，目标受众为医疗管理人员、医疗主任/治疗师和患者[35] - 公司销售优先事项是向临床和行政利益相关者介绍EksoNR机器人神经康复计划的经济和临床价值，重点地区包括美国、德国、新加坡、中国香港和澳大利亚[36] - 公司为客户提供广泛培训和支持，所有销售或订阅都包含对客户物理治疗师的线上和线下培训[40] - 公司在加利福尼亚州里士满和德国的工厂为设备提供直接服务，部分地区利用第三方服务提供商，还提供收费服务选项[46][47] 临床研究与成果 - 美国每年约有80万例中风，全球约1500万例；美国每年约有1.8万例脊髓损伤，全球约25 - 50万例[29] - 美国每年约有80万例中风患者，全球约有1500万例；美国每年约有1.8万例脊髓损伤病例，全球约有25 - 50万例[29] - 超170篇出版物在其研究方案和/或结论中使用了Ekso设备[32] - 超过170篇出版物在其研究方案和/或结论中使用了Ekso设备[32] - 公司最新WISE研究表明外骨骼对脊髓损伤患者独立步行速度有临床意义上的改善[32] - 公司最新的WISE研究表明，外骨骼对脊髓损伤患者的独立步行速度有显著改善[32] - 公司在德国和奥地利事故保险公司运营的诊所中表现出色，德国9个康复点中有4个、奥地利4个康复点全部使用公司设备[33] - 公司在德国和奥地利事故保险公司运营的诊所中表现出色，德国9个康复点中有4个、奥地利4个康复点均使用其设备[33] - 公司认为EksoNR能让客户在不改变报销模式或代码的情况下获得经济利益，可促进患者改善、吸引更多患者、改善患者出院情况等[34] 专利与合作协议 - 截至2021年12月31日，公司有210项国际专利申请已获批或被允许，专利组合中有227个案例在21个美国以外国家获批或正在审查[52] - 公司与加州大学伯克利分校的许可协议中，初始支付5000美元现金和310400股普通股，承诺按销售额1%支付特许权使用费，年最低支付50000美元[56] - 公司与Daydo的协议中，Daydo在日本有EksoVest独家分销权，2021和2020年相关特许权使用费收入极少[63] - 公司与HAWE Hydraulik的协议中，2021和2020年未从该许可获得特许权使用费收入[64] 竞争与挑战 - 医疗领域公司面临Cyberdyne、Parker Hannafin等公司竞争，EksoNR是唯一获FDA批准用于SCI、中风和ABI的设备[66][67] - 工业领域公司面临Ottobock、Levitate等公司的竞争[69] - 公司面临的最大挑战是提高新兴技术的市场认知和采用率，以及医院或诊所康复部门获取设备资金困难[68] - 外骨骼技术处于起步阶段，公司面临产品特性、临床效果、价格、服务等方面的竞争[72] - 产品市场竞争激烈，需在产品特性、临床效果、价格等多方面竞争，还面临低成本制造商的定价压力[106] 法规与监管 - 美国FDA将医疗设备分为三类，Class I和部分Class II设备可免510(k)许可，Class III设备通常需上市前批准（PMA），510(k)许可流程超90天，PMA流程约1 - 2年或更久[74][75][76] - 2016 - 2020年，公司EksoGT和EksoNR设备获FDA多项使用适应症（IFU）许可[82] - 自2021年1月以来，公司EksoNR和EksoGT设备无不良事件报告提交至FDA[87] - 2021年11月，公司EksoNR在加拿大从Class I重新分类为Class II，需重新申请注册，预计2023年初解决[89] - 公司医疗设备受FDA、欧盟等监管，未获或未维持必要许可会损害商业运营[137] - FDA的510(k)许可流程需数月至一年多，PMA申请流程更昂贵、不确定，需1 - 3年甚至更久，且通常需临床试验[137] - 2016年4月4日，公司EksoGT机器人外骨骼获FDA许可用于特定患者治疗；7月19日，许可范围扩大[140] - 对510(k)许可设备的重大修改可能需新许可或PMA，FDA可能不同意公司判断，或致产品停售或召回及罚款[140] - 公司需遵守FDA质量体系法规，违规可能导致产品标签更改、市场撤回、召回、罚款等后果[141] - 若被认定推广产品用于未批准用途，公司可能面临罚款、禁令等处罚，损害声誉和产品推广[142][143] - 公司需按FDA和欧盟规定报告产品相关不良事件，违规可能导致召回或监管行动，损害声誉和财务结果[144] - 公司受医疗欺诈和滥用法规约束，违规可能面临民事和刑事处罚、声誉损害及业务缩减[145] - 法律法规变化可能使公司产品制造、营销、分销及获得许可更困难和昂贵，影响业务扩张[147] 公司历史与人员 - 2012年1月30日，公司在内华达州成立为PN Med Group Inc.，此前业务是在智利分销医疗用品和设备[93] - 2014年1月15日，公司子公司与Ekso Bionics合并，Ekso Bionics成为全资子公司[94] - 合并后，公司进行分拆，向原大股东转让资产和负债，换回2497586股普通股[95] - 截至2022年2月18日，公司有56名员工，包括美国45名全职和1名兼职，欧洲8名，新加坡2名[91] 财务状况与风险 - 2021年和2020年净亏损分别为980万美元和1580万美元，2021年因认股权证负债重估收益减少净亏损400万美元，2020年因认股权证负债重估损失增加净亏损310万美元[121] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，累计亏损分别为2.089亿美元和1.991亿美元[121] - 截至2022年1月31日，债务总额为200万美元[121] - 截至2021年12月31日，公司拥有现金4040万美元，管理层可自由支配资金用途[124] - 公司自2005年成立以来每个财年都有亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[121] - 公司业务运营和发展需大量现金支出，若无法从产品销售和订阅中获得大量收入，将难以实现盈利[121] - 与太平洋西部银行的贷款协议限制了公司管理层运营业务的自主权，可能需用资金偿还贷款以进行融资或战略交易[123] - 公司早期商业努力阶段，销售和营销、研发、一般及行政费用占销售额的比例较高，若无法控制成本和增加收入，将无法实现盈利[126] - 投资公司证券具有高度投机性和高风险，若风险发生，公司业务、财务状况和股价可能受不利影响[100] - 新冠疫情对公司财务状况产生不利影响，需求虽有恢复但新病例和变种病毒致业务放缓或停滞，影响产品需求和销售[103] - 公司运营历史有限，2005年成立，2012年才销售首款医疗设备，2016年销售首款工业设备，面临产品开发、市场竞争等多方面风险[104] - 公司未能按计划降低产品制造成本和服务成本，未来实现难度可能超预期[107] - 依赖第三方制造商生产产品，存在成本增加、交付和质量控制等风险，且未签订长期制造或供应协议[108] - 产品制造材料短缺和制造商产能下降影响未来业绩，半导体等供应链问题或持续[109] - 医疗和工业外骨骼市场新且未经证实，产品可能因技术发展而过时，临床研究结果也可能影响市场接受度[112] - 第三方支付方的覆盖政策和报销水平影响产品销售，公司无法控制这些因素[113] - 产品国际销售面临知识产权保护、法律政策、汇率波动等多种不可控因素[115] - 公司依赖独立分销商销售产品，但无法保证其销售成功或持续合作[116] 股票与股息 - 2021年公司通过“随行就市发行”计划出售77,594股普通股，获得080万美元，当前招股说明书下还有670万美元可供未来发行[156] - 截至2021年12月31日，公司已注册根据激励计划行使050万份股票期权和结算070万份受限股票单位可能发行的普通股，以及激励计划下预留的060万份未来发行股份和员工股票购买计划下可能发行的050万份普通股[156] - 截至2022年2月24日，有120万份认股权证可行使，加权平均行使价格为每股806美元[156] - 经调整后，2016年8月9日在纳斯达克首次上市至2021年12月31日期间，公司普通股收盘价在每股254美元至9315美元之间波动[161] - 公司董事会有权发行最多1000万股优先股，这可能阻碍收购交易，剥夺股东潜在利益[157] - 公司从未支付现金股息，预计未来也不会支付，将用未来收益支持业务增长[158][160] 产品保修与召回 - 公司销售的EksoNR和EksoGT在美国提供一年零部件和服务保修，在欧洲、中东和非洲地区提供两年保修，还提供最多三年的延长保修选项[154] - 公司产品可能面临自愿或非自愿召回，召回会分散资源、影响声誉和运营结果，产品责任保险可能不足以覆盖潜在索赔或召回[151][153] 政策影响 - 2011年《预算控制法案》触发政府项目自动削减，其中医疗保险对供应商的支付每年最多削减2%，该措施于2013年4月生效，将持续至2027年[148] - 美国医疗改革法案（ACA）可能减少公司产品需求、增加降价压力和降低报销费用，且该法案面临诸多挑战和不确定性[148]