业务收购 - 2022年12月5日公司完成HMC业务单元收购，资产含FDA批准的下肢动力外骨骼知识产权[11] - 2022年12月5日，公司从Parker Hannifin Corporation收购Human Motion and Control业务单元，资产包括FDA批准的下肢动力外骨骼知识产权[11] 产品发货情况 - 截至2022年12月31日，公司共向全球超400家康复机构或客户发货约620台EksoNR和EksoGT组合设备[19] - 截至2022年12月31日，超300台Ekso Indego Therapy和Personal设备已运往超220家临床中心或个人终端用户[19] - 截至2022年12月31日，公司共向全球400多家康复机构或客户发货约620台EksoNR和EksoGT设备，向220多家临床中心或个人终端用户发货超300台Ekso Indego Therapy和Personal设备[19] 目标市场数据 - 美国每年约有80万例中风病例，全球约1500万例，中风康复是公司最大目标市场[31] - 美国每年约有1.8万例脊髓损伤病例，全球每年有25万至50万例[31] - 美国约42000名脊髓损伤退伍军人有资格从退伍军人事务部获得医疗护理和福利，其中27000人每年接受治疗[33] - 美国每年约有80万例中风病例，全球约有1500万例；美国每年约有1.8万例脊髓损伤病例，全球约有25万至50万例[31] - 美国退伍军人事务部数据显示，约4.2万名脊髓损伤患者为退伍军人，其中2.7万人每年接受治疗[33] - 美国目标制造和建筑行业共雇佣1840万名工人，许多人可能从公司辅助技术中受益[59] - 美国目标制造和建筑垂直领域共雇佣1840万工人[59] 产品种类 - 公司医疗应用有EksoNR、Ekso Indego Therapy和Ekso Indego Personal三款主要产品[13][14][15] - 公司为健壮工业工人提供Ekso EVO、EksoVest和EksoZeroG三款产品，后两者于2022年停产[16][17] - 公司有三款主要医疗产品，EksoNR用于康复，针对多种脑损伤和脊髓损伤；Ekso Indego Therapy是模块化下肢动力外骨骼，适用于中风和脊髓损伤患者[13][14] - 公司为工业工人提供三款产品，包括EVO、已停产的EksoVest和EksoZeroG[16][17] 产品功能特点 - EksoNR可提供实时支持和协助，纠正患者步态问题，还具备云连接功能[20][22] - Ekso Indego Therapy可定制尺寸，软件套件能增强训练效果，提供个性化步态训练[23] - Ekso Indego Personal重29磅（13千克），可让行动不便者独立行走，适用于T3至L5脊髓损伤患者[28][29] 学术研究情况 - 在PubMed上搜索“机器人外骨骼”约有289篇相关独特出版物[37] - 在PubMed上搜索“机器人外骨骼”约有289篇相关独特出版物[37] 销售相关数据 - 2022年，约54%的EksoNR新设备发货给集成交付网络，全球多单元销售约占设备发货量的61%[49] - EksoNR和Ekso Indego Therapy设备首次销售周期平均约8 - 12个月，后续设备约6 - 8个月[46] - Ekso Indego Personal设备从首次与潜在用户接触到销售平均周期为8 - 12个月[50] - 2022年EksoNR新设备发货量约54%流向集成交付网络，全球多单元销售约占设备发货量的61%[49] - EksoNR和Ekso Indego Therapy设备首次销售周期平均约8至12个月，后续设备约6至8个月[46] - Ekso Indego Personal设备销售周期平均为8 - 12个月[50] 产品助力数据 - EVO为工人每只手臂提供5 - 15磅的提升助力[56] 业务区域分布 - 公司在德国9个康复点中的4个、奥地利4个康复点中的4个有业务[34] 销售团队架构 - 公司销售团队按美洲、EMEA和APAC区域各设一名商业领袖[45] - 公司销售和营销团队主要分布在美国、德国和新加坡，按美洲、EMEA和APAC区域设置商业领导等岗位[45] 生产运营情况 - 公司目前在加利福尼亚州圣拉斐尔和俄亥俄州马其顿的工厂每天各运行一个班次[63] - 2022年合同制造产量占EksoNR总产量约20%，预计2023年该占比将进一步扩大[64] - 公司预计2023年上半年完成EVO产品在马来西亚合同制造商处的制造能力添加，且2023年EVO大部分产量将由该合同制造商提供[65] - 2022年合同制造占EksoNR生产产量的约20%，预计2023年该比例将进一步扩大[64] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司美国专利组合中已授权专利88项、待决申请14项，国际上已授权或允许的专利申请299项，在21个美国以外国家有334个已授权或正在审查的案例[67][68] - 截至2022年12月31日，美国已授权专利88项，待决申请14项[67] - 截至2022年12月31日，国际上有299项申请已授权或被允许作为专利，专利组合在21个美国以外国家有334个已授权或正在审查的案例[68] 许可协议情况 - 公司与加州大学伯克利分校的许可协议，初始支付5000美元现金和310400股普通股，承诺按销售额1%支付特许权使用费，每年最低支付50000美元，对销售给美国政府的产品不支付特许权使用费[71][72] - 与范德堡大学的Exoskeleton License Agreement，特许权使用费按许可专利产品净销售额6%（最低250000美元）和许可软件产品净销售额3%计算[74] - P - H Knee License Agreement中，公司将在2023年4月30日支付第二笔100000美元，特许权使用费按许可产品净销售额3.75%计算，2027年7月1日起，最低年度特许权使用费为75000美元（2028年6月30日前12个月），此后每年100000美元[75] - 公司与加州大学伯克利分校的许可协议初始支付5000美元现金和310400股普通股，并承诺按销售额的1%支付特许权使用费，最低年付款为50000美元[71][72] - PH与范德堡大学的许可协议，许可专利产品按净销售额的6%（或最低250000美元）计算特许权使用费，许可软件产品按净销售额的3%计算[74] - Parker Hannifin Corporation与范德堡大学的许可协议，按许可产品净销售额的3.75%计算特许权使用费，2027年7月1日起，最低年特许权使用费为75000美元（2027年7月1日 - 2028年6月30日），此后每年为100000美元[75] - 公司将在2023年4月30日向范德堡大学支付第二笔款项100000美元[75] 协议终止情况 - 公司与Daydo的协议于2022年终止，确认了所有递延预付特许权使用费收入[80] 产品优势 - 医疗领域，EksoNR是唯一获FDA批准用于SCI、ABI（包括中风）和MS的设备，在临床和实践管理方面有独特优势[84][85] - 工业业务中，公司认为EVO相比Ottobock、Levitate等竞争对手的肩部设备是更好的解决方案[89] 医疗设备审批流程 - FDA将医疗设备分为三类，Class I和部分Class II设备可通过510(k)清关途径上市，Class III设备通常需PMA，510(k)清关过程可能超90天甚至一年以上，PMA过程约一到两年或更久[92][93][94] 产品获批情况 - 2016年4月1日公司EksoGT机器人外骨骼获FDA批准用于治疗中风偏瘫、T4 - L5和T3 - C7（ASIA D）脊髓损伤患者；7月19日获批扩大适应症；2019年8月25日EksoNR设备推出，与EksoGT有相同适应症；2020年6月15日获批扩大适应症至ABI患者；2022年6月9日获批进一步扩大适应症至多发性硬化症患者[100] 不良事件报告情况 - 2022年12月31日止年度，公司EksoNR或EksoGT设备无不良事件报告提交至FDA制造商和用户设施设备经验数据库[103] 违规处罚情况 - 违反联邦虚假索赔法案，每项虚假索赔最高罚款2.5万美元，外加联邦政府损失金额的三倍[108] - 违反联邦民事货币处罚法，每项不当行为最高可处11.2万美元民事货币处罚，评估每项物品或服务索赔金额的三倍，并被排除在联邦医疗保健计划之外[109] - 未按患者保护与平价医疗法案提交所有权和投资权益信息，每年最高可处18万美元民事货币处罚，“故意不提交”每年最高可处119.1万美元[115] - 未按患者保护与平价医疗法案在60天内返还医保或医疗补助多付款项，将被视为“虚假索赔”，每项未报告和返还的物品或服务将面临11.2万美元额外民事货币处罚[116] 员工情况 - 截至2023年3月23日，公司有73名员工，其中60名全职员工和1名兼职员工在美国，10名员工在欧洲，2名在新加坡[128] 产品分类及注册情况 - 2021年11月5日，公司的EksoNR被加拿大卫生部从I类重新分类为II类，需重新申请注册，预计2023年初解决[126] 欧盟法规及产品批准情况 - 截至2022年12月31日，公司产品均未获得欧盟MDR批准[123] - 欧盟2017年通过新医疗设备法规，原指令下有有效CE标志的产品可销售至2024年5月，新法规全面实施时间为2021年5月[124] - 欧盟委员会提议将欧盟MDR过渡期限从2024年5月延长至2027年或2028年，具体取决于设备风险等级[123] 公司业务定位 - 公司医疗业务聚焦康复市场先进技术，利用专利外骨骼技术开发和营销产品[18] 产品销售方式 - 公司为医院或康复诊所提供多种购买选择，多数情况下资金充足时产品以资本销售方式直接卖给客户[47] 公司行政信息 - 公司主要行政办公室位于加利福尼亚州圣拉斐尔，电话是(510) 984 - 1761，网址是www.eksobionics.com [131][132] 报告获取途径 - 公司在网站免费提供年报、季报等报告，SEC网站也有相关报告信息[132] 监管风险 - 公司面临多种监管风险，包括FTC、联邦兰哈姆法等法规，以及国内外医疗器械监管要求变化[119][120][121] 主要市场群体 - 康复诊所中中风、ABI和SCI患者群体是公司医疗产品主要市场[31]