财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月公司收入分别为1.56亿美元和2.19亿美元，2020年同期分别为4403.2万美元和1.11亿美元[169] - 2021年第三季度和前九个月公司净收入分别为4979.8万美元和净亏损1.56亿美元，2020年同期分别为3300.4万美元和净亏损1.31亿美元[169] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物、投资和应收账款总计6.65亿美元，较2020年12月31日减少6370万美元[177] - 2021年第三和九个月，公司在中国市场分别确认净产品收入1030万美元和3250万美元[208] - 截至2021年9月30日，公司与Astellas和AstraZeneca合作协议累计收到现金12.81293亿美元，潜在现金付款总计25.43293亿美元[209] - 2021年第三季度，公司许可收入为1.16434亿美元，较去年同期增长100%；九个月许可收入为1.16434亿美元，较去年同期增长100%[211] - 2021年第三季度，公司开发及其他收入为2609.7万美元，较去年同期增长26%；九个月开发及其他收入为6032.5万美元，较去年同期增长2%[211] - 2021年第三季度，公司产品净收入为1344.2万美元，较去年同期下降41%；九个月产品净收入为4217.5万美元，较去年同期下降3%[211] - 2021年第三季度，公司药品产品收入为0，较去年同期下降100%；九个月药品产品收入为 - 16.8万美元，较去年同期下降102%[211] - 2021年第三季度，公司总收入为1.55973亿美元，较去年同期增长254%；九个月总收入为2.18766亿美元，较去年同期增长97%[211] - 2021年第三季度和前九个月，公司与安斯泰来的合作协议确认许可收入1.08434亿美元，与Eluminex的许可协议确认许可收入800万美元，2020年同期无许可收入[218][219][220] - 2021年9月30日止三个月，开发及其他收入增加540万美元，增幅26%；前九个月增加130万美元，增幅2% [221] - 2021年9月30日止三个月，与安斯泰来的开发收入为1412.7万美元，较2020年同期的473.7万美元增加939万美元，增幅198%；前九个月为2038.3万美元，较2020年同期的1424万美元增加614.3万美元，增幅43% [221] - 2021年9月30日止三个月，与阿斯利康的开发收入为1197万美元，较2020年同期的1592.6万美元减少395.6万美元，降幅25%；前九个月为3993.9万美元，较2020年同期的4482.5万美元减少488.6万美元，降幅11% [221] - 2021年9月30日止三个月，直接销售的产品收入净额为311.4万美元，较2020年同期的2268.3万美元减少1956.9万美元，降幅86%；前九个月为968万美元，较2020年同期的4333.1万美元减少3365.1万美元，降幅78% [225] - 2021年9月30日止三个月，销售给法利康的产品收入净额为1032.8万美元；前九个月为3249.5万美元 [225] - 2021年9月30日止三个月，药品产品收入为0，较2020年同期的68.6万美元减少68.6万美元，降幅100%；前九个月为 - 16.8万美元，较2020年同期的892.4万美元减少909.2万美元，降幅102% [229] - 2021年前九个月，公司因估计可变对价的变化，在药品产品收入中确认与安斯泰来的API发货相关的收入210万美元；2020年9月30日止三个月，因同样原因减少药品产品收入400万美元 [229] - 截至2021年9月30日，公司继续将与安斯泰来的欧洲协议发货的1180万美元和与阿斯利康的主供应协议发货的1120万美元作为递延收入记录 [230][231] - 2020年第二季度，公司履行日本修正案的交付义务，确认相关药品产品收入820万美元；2020年前三季度，向阿斯利康交付工艺验证产品，确认相关药品产品收入460万美元 [232] - 2021年第三季度总运营成本和费用为1.05亿美元，较去年同期增加9330万美元，增幅797%；前九个月为3.72亿美元，较去年同期增加1.269亿美元，增幅52%[233] - 2021年第三季度商品销售成本为330万美元，去年同期为220万美元；前九个月为970万美元，去年同期为630万美元[235] - 2021年第三季度研发费用为7588万美元，较去年同期增加1740万美元，增幅30%；前九个月为2.73123亿美元，较去年同期增加9833万美元，增幅56%[233][239] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为2585万美元，较去年同期增加7483万美元，增幅153%；前九个月为8919万美元，较去年同期增加2503万美元，增幅39%[233] - 2021年第三季度利息费用为10.9万美元，较去年同期减少47.1万美元，降幅81%；前九个月为96.5万美元，较去年同期减少89.9万美元，降幅48%[247] - 2021年第三季度利息收入和其他收入（支出）净额为 - 130.3万美元，较去年同期减少278.5万美元，降幅188%；前九个月为 - 212万美元，较去年同期减少741.2万美元，降幅140%[247] - 2021年第三季度所得税前收入为4956.2万美元，去年同期为3323.2万美元；前九个月为 - 1.56374亿美元，去年同期为 - 1.30454亿美元[252] - 2021年第三季度所得税拨备为10.6万美元，去年同期为21.5万美元；前九个月为23.5万美元，去年同期为19万美元[252] - 2021年第三季度有效税率为0.2%，去年同期为0.6%；前九个月为 - 0.2%，去年同期为 - 0.1%[252] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为2.745亿美元，短期和长期投资分别为2.119亿美元和1.426亿美元，其中7740万美元现金及现金等价物由海外子公司持有，包括中国子公司持有的5600万美元[259] - 2021年前九个月，经营活动净现金使用量为2730万美元，主要包括1.559亿美元净亏损调整非经营现金项目9240万美元，被经营资产和负债净增加3630万美元抵消[263] - 2020年前九个月，经营活动净现金提供量为8880万美元，主要包括1.307亿美元净亏损调整非现金项目6940万美元，被经营资产和负债净增加1.501亿美元抵消[265] - 2021年前九个月，投资活动净现金使用量为3.764亿美元，主要包括购买可供出售证券使用现金3.979亿美元、支付收购在研研发资产2500万美元和购买财产设备380万美元，部分被投资到期收益4630万美元和可供出售证券销售收益400万美元抵消[269] - 2020年前九个月，投资活动净现金提供量为3.087亿美元，主要包括投资到期收益3.019亿美元和可供出售证券销售收益1060万美元，部分被购买财产设备210万美元和对非合并可变利益实体Falikang投资160万美元抵消[270] - 2021年前九个月，融资活动净现金使用量为50万美元，主要包括行使股票期权和员工股票购买计划发行普通股所得1190万美元，部分被限制性股票单位释放支付工资税670万美元和偿还融资租赁负债540万美元抵消[272] - 2020年前九个月，融资活动净现金提供量为770万美元，主要包括行使股票期权和员工股票购买计划发行普通股所得2620万美元，部分被限制性股票单位释放支付工资税900万美元和偿还融资租赁负债930万美元抵消[273] - 截至2021年9月30日，公司有1.023亿美元经营租赁负债，融资租赁负债 immaterial [275] - 截至2021年9月30日，公司有7740万美元未完成的不可撤销采购义务，包括罗沙司他制造和供应2200万美元、帕姆瑞韦单抗制造和供应4650万美元和其他采购890万美元[276] - 截至2021年9月30日，公司研究和临床前阶段开发计划的未来里程碑付款总计高达约3.591亿美元，这些付款通常在达到特定开发、临床、监管和/或商业里程碑时才需支付[278] 罗沙司他业务线数据关键指标变化及进展 - 截至2021年10月，罗沙司他在中国促红细胞生成剂和HIF - PH抑制剂细分市场的价值份额为33%[179] - 2021年8月，EVRENZO（罗沙司他）获欧盟和英国批准用于治疗成人慢性肾病相关症状性贫血[180] - 罗沙司他治疗骨髓增生异常综合征贫血的MATTERHORN试验预计在2022年下半年至2023年上半年获得顶线数据[182] - 罗沙司他治疗化疗引起贫血的WHITNEY 2期临床试验已完成入组并公布积极顶线结果[185] - 法利康于2021年1月全面运营，北京珐博进开始向其销售罗沙司他商业产品，法利康是北京珐博进在中国的主要客户[282] - 向法利康销售罗沙司他标志中国履约义务开始，收入在产品控制权转移时按估计交易价格和实际交付数量确认[284] - 北京珐博进向法利康销售产品的总体交易价格包括非退款预付许可费、里程碑付款、共同开发账单、临时损益分成和净转移价格等[286] - 公司在中国向部分未被法利康覆盖省份的药品经销商直接销售罗沙司他，产品交付代表单一履约义务[289] 帕姆瑞珠单抗业务线数据关键指标变化及进展 - 2021年第二季度，帕姆瑞珠单抗获FDA罕见儿科疾病和快速通道指定用于治疗杜氏肌营养不良症[187] - 帕姆瑞珠单抗治疗特发性肺纤维化的ZEPHYRUS - 1试验预计在2023年年中获得顶线数据[188] - 帕姆瑞珠单抗治疗胰腺癌的LAPIS 3期临床项目预计在2024年上半年获得总生存期顶线数据[189] 合作协议相关情况 - 公司与Eluminex的独家许可协议，Eluminex支付800万美元前期款项，公司未来或获最高6400万美元生物合成角膜项目里程碑付款及3600万美元非生物合成角膜重组胶原蛋白III产品商业里程碑付款[195] - 截至2021年9月30日，公司与Astellas合作协议累计收到款项7.651亿美元，第三季度因欧洲委员会批准EVRENZO®获1.2亿美元里程碑付款[198][199] - 截至2021年9月30日，公司与AstraZeneca合作协议累计收到款项5.162亿美元[202] 产品收入确认及相关政策 - 与阿斯利康中国协议下的承诺被捆绑到中国履约义务中，交易价格分配金额递延至产品控制权转移给阿斯利康[283] - 产品控制权转移与收到付款间隔基于60天付款条款，产品收入不调整重大融资成分影响[290] - 产品收入按净销售价格记录，包括价格调整、合同销售返利、非关键账户医院上市奖励等可变对价估计[291] - 可变对价计算基于向经销商的总销售额或利用经销商的可用信息等，涉及大量判断[293] - 返利和折扣可用于抵减经销商未来销售订单，记录为合同负债，在资产负债表日作为应收账款的减项或流动负债列示[294] 市场风险情况 - 在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，公司市场风险敞口与2020年年报相比无重大变化[295] 研发费用预期 - 公司预计随着产品候选药物推进临床试验和扩大产品候选组合，未来研发费用将增加[239]