财务数据关键指标变化 - 公司2023年Q2和H1营收分别为4431.9万美元和8048万美元，2022年同期分别为2980.6万美元和9063.3万美元[136] - 公司2023年Q2和H1净亏损分别为8770万美元和1.644亿美元，2022年同期分别为7260万美元和1.358亿美元[136] - 2023年6月30日，公司现金及现金等价物、投资和应收账款总计3.613亿美元，较2022年12月31日减少8130万美元[143] - 2023年Q2运营成本和费用较去年同期增加，主要因2460万美元的一次性非现金IPR&D费用、430万美元的员工相关费用和330万美元的临床试验费用[139] - 2023年H1运营成本和费用较去年同期增加，主要因2460万美元的一次性非现金IPR&D费用和800万美元的员工相关费用[140] - 2023年第二季度总营收为4431.9万美元，同比增长1450万美元，增幅49%；2023年上半年总营收为8048万美元，同比减少1020万美元，降幅11%[191][197] - 2023年第二季度许可收入为100万美元，2023年上半年为700万美元，同比分别减少2259万美元和1559万美元，降幅分别为无意义和69%[191][198] - 2023年第二季度开发及其他收入为515.8万美元，同比减少29.9万美元，降幅5%；2023年上半年为905万美元，同比减少816.9万美元，降幅47%[191][201] - 2023年第二季度产品净收入为2388.9万美元，同比增加63.3万美元，增幅3%；2023年上半年为4804.9万美元，同比增加591.2万美元，增幅14%[191][205] - 2023年第二季度药品产品净收入为1427.2万美元，同比增加1317.9万美元，增幅1206%；2023年上半年为1638.1万美元，同比增加769.4万美元，增幅89%[211] - 2023年上半年与安斯泰来合作协议的开发收入受罗沙司他3期试验基本完成影响而减少[202] - 2023年第二季度和上半年与阿斯利康合作协议的开发收入受美国CKD相关联合开发账单减少影响[204] - 2023年第二季度和上半年向法利康的销售净收入分别增加80万美元和590万美元，增幅分别为4%和16%，主要因当年销售数量增加[205][209] - 2023年第二季度和上半年公司分别从向法利康的净转移价格中递延330万美元和120万美元至相关递延收入，而2022年同期分别确认150万美元和390万美元[210] - 2023年第二季度，公司确认与Astellas Japan协议相关药品产品收入1440万美元，调整后减少60万美元[212] - 截至2023年6月30日，Astellas Japan协议下API价格调整相关应付账款余额460万美元，应计负债140万美元，其他长期负债60万美元；2022年12月31日应计负债余额650万美元[215] - 2023年第一和第二季度，公司将Astellas Europe协议相关递延收入2400万美元重分类至应计负债；截至2023年6月30日，相关应计负债余额2380万美元[216] - 2023年3个月和6个月，公司从Astellas Europe协议递延收入中确认特许权使用费收入分别为50万美元和80万美元；2022年第二季度为10万美元[217] - 2023年3月和6月30日止三个月和六个月，公司运营成本和费用分别增加2430万美元（23%）和1280万美元（6%）[220] - 2023年3月和6月30日止三个月和六个月，公司商品销售成本分别减少110万美元（16%）和180万美元（17%）[221] - 2023年3月和6月30日止三个月和六个月，公司研发费用分别增加2450万美元（35%）和1000万美元（6%）[228][229] - 2023年3月和6月30日止三个月和六个月，公司销售、一般和行政费用分别增加90万美元（3%）和460万美元（8%）[231][232] - 2023年3月和6月30日止三个月和六个月，公司利息费用分别增加292.8万美元（77%）和520.3万美元（86%）[233] - 2023年3月和6月30日止三个月和六个月，公司利息收入和其他收入（费用）净额分别减少254.7万美元（49%）和118.9万美元（24%）[233] - 2023年第二季度利息收入和其他收入（支出）净额减少250万美元，降幅49%；上半年减少120万美元，降幅24%[237] - 2023年6月30日止三个月和六个月，公司亏损分别为8846.5万美元和1.65892亿美元，有效税率分别为0.3%和0.1%[238] - 2023年上半年，经营活动净现金使用量为2.122亿美元，投资活动净现金流入为8920万美元，融资活动净现金流入为1.23亿美元[247] - 2022年上半年，经营活动净现金使用量为4150万美元，投资活动净现金使用量为4320万美元，融资活动净现金使用量为80.6万美元[247] - 2023年上半年，投资活动现金流入主要来自投资到期收益1.929亿美元，现金流出主要用于购买可供出售证券1.045亿美元[252] - 2023年上半年，融资活动现金流入主要来自高级担保定期贷款净收益7130万美元、ATM计划净收益4840万美元及发行普通股收益370万美元[255] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1.526亿美元，短期投资为1.831亿美元[245] - 截至2023年6月30日，公司有8480万美元的经营租赁负债，预计未来12个月支付1450万美元[259] - 截至2023年6月30日，公司有4080万美元的未取消采购义务，预计未来12个月支付1850万美元[260] - 截至2023年6月30日，公司与摩根士丹利的高级担保定期贷款余额为7140万美元，还款期至2026年5月，预计未来12个月支付利息1050万美元[261] - 截至2023年6月30日，公司与NovaQuest的RIFA相关未来收入销售负债为5290万美元，预计未来12个月支付450万美元，预计到2031年达到最高支付额1.25亿美元[262] - 截至2023年6月30日，公司许可协议下研究和临床前阶段开发计划的未来里程碑付款总额最高约为6.979亿美元[263] 业务线临床进展 - Pamrevlumab治疗局部晚期不可切除胰腺癌的LAPIS 3期临床已完成284名患者入组，预计2024年Q1公布总生存期主要终点的顶线数据[147] - Pamrevlumab治疗转移性胰腺癌的试验仍在进行且已完成入组，预计2024年上半年公布顶线结果[148] - Pamrevlumab治疗杜氏肌营养不良症的LELANTOS - 2试验已完成73名患者入组，预计2023年8月公布顶线数据[149] - 2023年6月公布Pamrevlumab治疗非卧床杜氏肌营养不良症患者的LELANTOS - 1试验顶线数据，未达到主要终点[150] - 2023年6月公布Pamrevlumab治疗特发性肺纤维化的ZEPHYRUS - 1试验顶线结果，未达到主要终点[152] - 帕姆瑞鲁单抗组治疗期间出现严重不良事件的患者比例为28.2%，安慰剂组为34.3%[154] - FG - 3246在转移性去势抵抗性前列腺癌1期临床研究中，PSA50缓解率为45%，客观部分缓解率为19%[165] 业务线产品销售情况 - 2023年第二季度，罗沙司他在中国治疗慢性肾病贫血的销量较2022年第二季度增长超40%，截至2023年5月，其在中国促红细胞生成剂和HIF - PH抑制剂细分市场的价值份额约为39%[158] 融资与合作协议 - 2023年4月29日，公司与摩根士丹利战术价值管理的投资基金达成7500万美元的高级有担保定期贷款融资协议[171] - 公司将在长达四年的期权期内向Fortis支付500万美元，若行使收购期权将支付8000万美元，Fortis还有望获得最高2亿美元的或有付款[174][175] - 2023年4月，公司与Eluminex修订独家许可协议，新增重组人I型胶原蛋白许可权，新增总预付款150万美元[177] - 截至2023年6月30日，公司与Astellas合作协议累计获得对价7.901亿美元，与阿斯利康合作协议累计获得对价5.162亿美元[181][185] - 2023年第二季度和上半年，Astellas日本修订协议相关药品产品收入分别为1380万美元和1550万美元，2022年上半年为760万美元[183] - 2023年第二季度和上半年，阿斯利康中国修订协议相关净产品收入分别为2390万美元和4800万美元，2022年分别为2330万美元和4210万美元[189] - 截至2023年6月30日，公司通过合作协议获得的前期付款和里程碑付款现金为130629.3万美元，潜在现金付款为123700万美元，总计254329.3万美元[190] - 2022年11月4日，公司与NovaQuest达成RIFA协议，四季度获4980万美元融资[242] - 2023年2月27日，公司与高盛和美国银行证券签订股权分销协议，上半年通过ATM计划出售247.209万股普通股，获净收益约4840万美元[243] - 2023年4月29日，公司与摩根士丹利旗下投资基金达成融资协议，获7500万美元初始定期贷款、3750万美元延迟提取定期贷款及最高3750万美元未承诺延迟提取定期贷款[244] 其他信息 - 中国约80%接受化疗的癌症患者会出现贫血，约50%会发展为严重贫血（血红蛋白低于10g/dL），超300万癌症患者接受化疗[162][163] - 2023年第二季度和上半年，公司没有与未合并组织或金融伙伴的关系以促进表外安排[264] - 截至2023年6月30日，公司管理层认为披露控制和程序在合理保证水平上有效[268][269] - 2023年第二季度，公司未发现对财务报告内部控制有重大影响的变化[270] - 截至2023年6月30日，公司在合并资产负债表中没有为任何活跃法律诉讼计提重大应计费用[272] - 公司现有资金预计至少在未来12个月内满足现金需求，但之后可能需要额外资金[258]