财务状况 - 截至2022年12月31日，公司长期债务本金余额为6000万美元[93] - 公司拥有3.785亿美元的联邦净营业亏损结转，其中2.095亿美元将于2023年开始到期，剩余1.69亿美元无到期日，但每年使用限制为80%的应税收入[94] - 公司拥有3.212亿美元州净营业亏损结转，将于2030年开始到期[94] - 公司拥有900万美元的联邦研发税收抵免和550万美元的州研发税收抵免，分别于2023年和2024年开始到期[94] - 公司可能需要通过股权发行或可转换证券筹集额外资金，这可能导致股东所有权稀释[94] - 2022年12月31日，公司记录了130万美元的外汇交易损失和10万美元的外汇换算损失[196] - 2022年，公司9%的收入和4%的运营成本及费用来自功能货币非美元的子公司[196] - 公司最大的外汇风险是与欧元的汇率变动，但目前未进行外汇对冲[197] - 2022年7月，公司签订了CIBC信贷协议，截至2022年12月31日，借款总额为6000万美元，适用利率为6.1%[197] - 联邦基金有效利率的立即10%变化不会对公司的债务相关义务、财务状况或经营结果产生重大影响[197] 业务运营 - 公司依赖于与少数合作伙伴的关系，用于器官获取、保存和运输服务，任何关系的终止或合作伙伴无法履行义务都可能影响业务运营和财务结果[97] - 公司预计需要增加制造和灭菌能力，可能面临技术挑战和质量控制问题[98] - 公司的所有制造操作都在马萨诸塞州安多弗的一个单一设施进行，任何中断都可能导致无法满足产品需求[99] - 公司可能无法及时识别、雇佣或保留具有必要制造经验和技能的合格人员[99] - 公司的保险可能无法覆盖特定情况下的损失，或可能无法以商业合理的条款获得保险[100] - 公司依赖第三方供应商进行产品灭菌，若供应商无法灭菌产品，公司将无法销售产品[101] - 公司需准确预测客户需求并管理库存，否则可能对业务和运营结果造成重大损害[101] - 公司预计将继续向外科医生、移植中心主任、器官采购组织和私人及公共支付方展示OCS的潜在优势[102] - 公司业务计划包括继续改进OCS平台，包括扩展到新器官和开发下一代产品[104] - 公司在美国直接营销和销售产品的经验有限，若无法成功扩展销售基础设施，可能影响产品销售和市场接受度[106] - 公司依赖少数客户，2022年Mayo Clinic Hospital - Phoenix占公司收入的14%[106] - 公司在美国市场的收入约89%来自参与国家OCS计划的客户[106] - 公司依赖单一或独家供应商提供OCS的许多组件，例如Fresenius Kabi Austria GmbH和Fresenius Kabi AB是OCS Lung和OCS Heart的单一供应商[106] - 公司需继续教育外科医生、移植中心和私人及公共支付方，并展示OCS相对于冷存储或新竞争技术的优势[103] - 公司需提供足够的培训给潜在用户，并获得足够的覆盖和报销，以支持产品使用[105] - 公司依赖第三方供应商提供关键组件，如果供应商无法满足需求，公司可能需要寻找替代供应商，这可能导致生产延迟和成本增加[107] - 公司可能选择自行制造某些组件，但这需要获得FDA批准，且可能面临技术或经济上的挑战[107] - 公司依赖第三方运输服务进行器官捐赠和医疗人员运输，运输成本的增加可能影响业务运营和客户使用[107] - 医疗设备制造商面临价格竞争，公司无法保证能够维持历史价格水平，价格下降可能导致毛利率降低[108] - 原材料和组件价格上涨或供应短缺可能影响公司的业务和运营结果[109] - 公司面临来自其他医疗设备、制药和生物技术公司的竞争，这些公司可能开发出更先进或更具成本效益的产品，影响公司产品的市场需求[111] - 公司需要进行临床试验以支持未来产品的监管审批，临床试验过程复杂且成本高昂，结果不确定[113] - 公司需要进行额外的临床研究以支持新产品在不同器官的应用，这可能增加成本并延迟产品上市[114] - 临床试验可能因多种原因被延迟或终止，包括患者招募困难、试验结果不理想或监管要求变化[114] - 公司可能需要进行额外的临床试验或提交额外证据以支持未来的PMA申请，这可能影响产品的商业化进程[116] - 公司面临的风险包括未能维护道德和包容的企业文化，以及信息技术的网络攻击和数据保护问题[117] - 国际销售占公司收入的比例分别为10%、28%和25%，未来国际销售预计将继续占重要部分[118] - 公司依赖于创始人兼总裁兼首席执行官和其他管理团队成员，失去这些关键人员可能影响业务发展[120] - 公司计划通过收购、合资和战略投资来扩展产品线和运营规模，但这些活动可能带来额外风险[121][122] - COVID-19疫情对公司的业务、财务状况、运营结果和现金流产生了影响，包括移植手术频率下降和供应链中断[124] 法律与合规 - 公司面临知识产权侵权的风险，可能涉及第三方专利侵权诉讼，影响产品商业化[125] - 公司可能无法在商业合理条款下获得第三方许可，继续开发、制造和营销产品[126] - 公司专利和专利申请的到期时间预计在2025年至2036年之间[127] - 公司专利可能面临挑战、缩小、被视为无效或被规避[127] - 公司可能无法获得专利期限延长，影响产品市场竞争力[128] - 公司产品可能符合Hatch-Waxman法案下的专利期限延长条件，但申请可能失败或期限可能短于请求[129] - 公司专利保护在某些外国国家可能有限，影响全球市场竞争力[130] - 公司在某些国家可能选择不寻求专利保护，导致在这些国家缺乏专利保护[132] - 公司依赖于商业秘密保护和保密协议来保护其专有信息，但这些措施可能不足以防止信息泄露[132] - 公司可能面临外国司法管辖区内专利权执行的困难和成本[131] - 公司可能无法保护其商业秘密，影响其产品和市场竞争力[133] - 公司面临知识产权和商业秘密被泄露或被竞争对手独立开发的风险，这可能损害公司的业务和竞争地位[134] - 公司需遵守FDA和其他监管机构的持续监管，包括医疗设备报告和召回规定，违反可能导致严厉的制裁，包括罚款、召回和生产暂停[135][136][137] - 公司必须完成PMA后批准研究，如OCS Lung的长期结果评估研究，未能遵守可能导致批准撤销[137] - 公司需遵守欧盟CE标志的严格后市场义务，包括报告事件和提供安全更新报告，未能遵守可能损害业务和运营结果[137] - 公司产品可能面临召回，召回可能分散管理层的注意力，损害财务状况和运营结果[137][138] - 公司需维护FDA批准和欧盟CE标志，未能维护可能导致产品无法销售，严重影响财务状况和业务[139][140] - 公司需在英国市场获得UKCA标志，未能获得可能导致产品无法在英国销售[139] - 公司需满足欧盟MDR和英国UK MDR 2002的条件，未能满足可能导致产品无法在欧洲联盟和英国市场销售[139][140] - 公司需在欧盟和英国市场继续进行技术文档的更新和研究，未能完成可能导致收入和运营结果受到不利影响[139] - 公司需在海外市场获得和维护监管批准，未能获得可能导致市场机会受限[140] - 公司依赖于在美国和其他市场获得足够的报销或资金，用于购买OCS设备和器官移植手术，这对公司的收入和盈利能力至关重要[141] - 在美国，Medicare根据MS-DRG系统预先确定的金额进行报销，可能低于医院的实际成本，医院因此有降低成本的动机[141] - 在欧洲联盟成员国，器官移植手术的费用可能由国家保险和私人保险公司共同支付，具体取决于各国的优先事项[142] - 公司可能需要进行额外的临床研究以证明OCS优于现有保存方法，这些研究可能耗时且昂贵，且结果不一定能确保报销[143] - 如果公司无法在主要国际市场获得产品报销，国际收入增长将受到损害，业务和运营结果将受到不利影响[144] - 公司可能需要为产品修改申请新的PMA或PMA补充，否则可能面临市场营销或召回产品的风险[144] - 公司必须遵守FDA的QSR和欧盟的MDR等国际标准，否则可能面临监管机构的执法行动[145] - 公司未能获得或维持美国以外的监管资格可能会损害业务[145] - 外国监管审批过程可能比FDA审批更耗时，且要求可能与FDA不同，增加了市场准入的不确定性[146] - 公司未能成功获得和维持外国监管批准或遵守美国出口法规，将损害业务[148] - 公司面临因OCS产品缺陷导致的潜在产品责任诉讼或监管延迟，可能造成重大损失和保险费率上升[149] - 公司目前的产品责任保险覆盖全球范围内的损害赔偿，最高限额为每次事件1000万美元[149] - 公司产品已在美国、欧盟和其他司法管辖区获得特定适应症的营销批准，必须遵守各国的监管要求[150] - 公司产品在欧盟已根据MDR（2017/745号法规）重新认证，包括OCS Heart、OCS Liver Console和OCS Lung系统[150] - 公司预计在未来12个月内获得OCS Liver与解决方案添加剂的CE标志[150] - 公司产品在英国市场需要获得UKCA标志，预计2023年英国政府将发布新的医疗设备法规[151] - 公司面临美国和外国的医疗保健欺诈和滥用法律、健康信息隐私和安全法律以及透明度法律的合规风险[151] - 公司业务受到美国联邦反回扣法、虚假索赔法、HIPAA法案以及欧盟MDR等法规的约束[151] - 公司需遵守美国联邦医师阳光法案，报告与医师和教学医院的支付和其他价值转移信息[152] - 公司销售和营销策略受到多国法律的约束，包括FCPA、Bribery Act和GDPR等[154] - 公司面临因违反医疗法律和法规而导致的潜在罚款、处罚和业务限制，包括可能被排除在政府医疗项目之外[157] - 公司需遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，包括FCPA和Bribery Act，违规可能导致严重的刑事或民事制裁[157] - 公司面临美国、欧盟和其他政府及组织施加的贸易和经济制裁，违规可能导致广泛的民事和刑事处罚[157] - 公司需遵守数据保护和隐私法律，包括GDPR和CCPA，违规可能导致罚款、处罚和法律费用[158] - 公司需遵守英国数据保护法，包括GDPR和Data Protection Act 2018，违规可能导致欧盟监管机构的执法活动和巨额罚款[159] - 公司需遵守美国和欧盟的数据传输法律，包括欧盟法院对U.S.-EU Privacy Shield的无效判决，可能导致合规成本增加[159] - 公司面临医疗政策变化和医疗改革的影响，可能导致业务、财务状况和运营结果受到损害[160] - 公司需遵守环境法和职业安全法，违规可能导致重大罚款、责任或其他不利后果[160] 市场与竞争 - 公司普通股的市场价格波动较大，可能受到多种因素影响，包括市场条件、经济趋势和投资者情绪[161] - 公司面临证券诉讼的风险，可能导致成本增加并分散管理层注意力[162] - 公司普通股自2019年5月2日起在纳斯达克全球市场交易，股票代码为“TMDX”[167] - 截至2022年12月31日，公司普通股累计总回报与纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数的比较[168] - 截至2023年2月15日，公司普通股有约27名记录持有人[170] - 公司未在2022年9月30日至2022年12月31日期间购买任何注册股权证券[173] - 公司从未宣布或支付过任何股息，且在可预见的未来不打算宣布或支付任何现金股息[174]