公司业务风险 - 公司业务受多种风险影响，包括业务和行业、监管环境和税收、知识产权等方面风险[157][158] - 公司依赖单一或独家供应商提供部分设备、组件和材料，供应商受新冠疫情等因素影响可能无法满足公司需求[171] - 公司依赖有限数量的供应商提供酶和扩增混合物，部分供应商为独家来源，无长期合同，供应短缺风险大[172] - 公司依赖单一或独家供应商，若供应中断会影响产品销售和新产品推出，更换供应商也可能面临问题[173] - 公司产品制造面临生产问题，如质量变化、供应问题、缺货、延迟等，可能影响业务和财务状况[181] - 公司产品制造复杂，难以保证按规格和数量生产，质量缺陷可能导致召回和保修更换，增加成本[184] - 公司扩大制造能力可能增加制造缺陷或质量控制问题的风险，新冠疫情也可能限制产品制造和交付[187] - 公司市场竞争激烈，竞争对手包括大型上市公司和研究人员开发的解决方案，若竞争失败将影响业务和业绩[191] - 公司面临重大诉讼损失风险，可能对业务和财务状况产生不利影响[191] - 公司对当前和未来解决方案的年度总潜在市场规模的估计基于多项内部和第三方估计及假设，这些估计可能不准确[215][218] - 公司管理层使用仪器安装基数和每台仪器的耗材拉动量等关键业务指标评估业务，但这些指标可能无法准确反映业务全貌，且新冠疫情可能影响其历史趋势和可比性[220][221] - 普莱森顿和新加坡的设施易受自然灾害和灾难性事件影响，若设施不可用或无法运行，公司业务将受严重影响[224] - 公司直接销售收入的很大一部分来自向学术机构的销售，供应耗材中断可能损害这些研究和公司声誉[225] - 公司的仪器、耗材及配套软件可能存在未检测到的错误或缺陷，这可能损害公司声誉并降低市场接受度[227] - 产品制造所需原材料供应的重大中断或竞争环境变化可能对公司盈利能力产生不利影响[228] - 公司通过提供优质客户服务与竞争对手区分开来，新冠疫情可能影响客户服务团队提供卓越客户体验的能力，进而影响业务结果和财务状况[230] - 公司客户数量显著增长，未来增长会给客户服务组织带来额外压力[232] - 公司依赖关键人员，招聘、培训、留用和保障人员健康安全对实现目标至关重要，疫情使员工在家办公，影响团队和新员工达到满负荷生产效率的时间[234] - 公司持续发展依赖吸引、留住和激励有科学背景的销售、软件工程师、客户服务人员等，美国移民政策变化可能影响招聘[235] - 公司通过第三方经销商在部分地区销售产品，经销商表现不佳或疫情影响可能限制国际收入增长[241] - 公司依赖商业运输公司运输产品，运输服务中断会损害业务，影响收入确认和财务结果[242][244] - 美国和中国签署的第一阶段贸易协议能否持续未知，美中贸易紧张局势可能导致额外关税或贸易敌对行动恢复，影响公司业务[270] - 2018年11月，美国商务部工业与安全局发布拟议规则制定预先通知，可能加强对生物技术等新兴技术的出口管制，公司产品出口能力未来可能受限[271] - 公司使用第三方开源软件，若违反开源软件许可条款，可能影响产品销售和业务[281][282] - 公司收集和使用个人信息，需遵守数据保护相关法律法规，若违反可能面临处罚和声誉损失[283][287] - 公司涉及多起专利相关诉讼，若被判侵权或禁止销售产品，业务、运营、财务结果和声誉将受重大不利影响[322][331] - 公司A类普通股大量出售可能导致股价下跌，部分股东有权要求公司向SEC提交注册声明[349] - 公司普通股的多类别结构使投票控制权集中于IPO前股东，可能压低A类普通股交易价格，A类股每股1票，B类股每股10票[350] - 公司通过与员工等签订保密和知识产权转让协议保护知识产权，但协议可能无法有效保护商业秘密[343] - 公司寻求关键商标注册，但申请可能不被允许，已注册的商标可能无法维持或执行[344] - 美国生命科学某些发明的专利性法律不确定且变化快，可能对公司现有专利或未来获专利能力产生不利影响[348] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司业务、财务状况和经营成果造成重大不确定性，公司已因疫情产生额外成本[165] - 新冠疫情增加了检测需求，影响公司和客户获取产品所需设备、组件和材料的能力，导致公司增加库存[166] - 遵守政府针对新冠疫情实施的措施使公司产生额外成本，无法遵守会面临业务活动限制、罚款等处罚[167] - 新冠疫情导致公司大量员工远程工作，增加了信息技术资源和系统需求，以及网络安全风险[167] - 公司虽制定健康安全、业务连续性和危机管理协议以减轻新冠疫情影响，但无法保证成功且可能有意外后果[170] - 新冠疫情使公司更难预测客户需求和管理库存水平，导致库存增加[196] - 新冠疫情预计会延迟某些新产品和现有产品新版本的开发[206] - 2020年第二季度，疫情导致公司收入大幅下降[240] 财务数据关键指标变化 - 公司2020年和2019年净亏损分别为5.427亿美元和3130万美元，截至2020年12月31日累计亏损8.051亿美元[189] - 公司自2012年成立以来持续亏损，预计短期内因研发和产品商业化投入仍会亏损，运营费用也将增加[189] - 公司无法保证获得足够收入实现并维持盈利，盈利能力受多种不可控因素影响[189] - 2020年和2019年公司来自北美以外客户的销售收入占比分别约为47%和43%[246] - 2020年和2019年，公司非美元货币计价的销售额占比分别约为16%和15%[250] - 截至2020年12月31日，公司有3.737亿美元联邦净运营亏损结转和2760万美元联邦税收抵免结转，2588万美元2018年1月1日后产生的联邦净运营亏损可无限期结转，其他联邦净运营亏损和税收抵免结转2032年开始到期；有1.885亿美元州净运营亏损，2030年开始到期，2090万美元州税收抵免可无限期结转[273][274] - 公司2013年发生所有权变更，2013年11月1日前产生的净运营亏损可能受限，受限的变更前亏损结转金额为480万美元[275] - 2017年美国《减税与就业法案》和2020年德国关于知识产权预扣税法律解释对公司有效税率和资产负债表有影响[277] - 2020年3月27日签署的《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》相关条款预计对公司合并财务报表无重大影响[278] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司近期大部分收入将来自向研究机构销售Chromium和Visium产品，其需求受客户实验室访问、研发预算、资金获取等因素影响[161] - 美国国立卫生研究院（NIH）拨款虽近年总体逐年增加，但偶有减少，未来也可能减少，这会影响公司产品销售[162] - 公司目前主要依赖Chromium解决方案销售产生的收入，特别是单细胞基因表达解决方案[194] - 公司销售预期部分基于Chromium Connect仪器增加工作流程及相关耗材销售，若仪器销售未达预期，相关耗材收入将受影响[195] - 公司产品在同行评审出版物中被提及的次数近年来显著增加，同期收入也显著增长[208] - 公司于2015年年中推出首款产品，近期实现显著收入增长，但有限的运营历史和快速增长使评估未来前景及风险挑战难度增大[213] 公司发展动态 - 公司2018年和2020年各完成两次收购，2021年1月完成一次收购，并计划继续投资以促进新产品商业化[209] - 公司员工数量从2015年12月31日的110人增长至2020年12月31日的852人[209] - 公司于2019年第二季度推出用于单细胞基因表达、单细胞免疫分析和单细胞ATAC解决方案的Next GEM微流控芯片，并逐步淘汰旧版GEM微流控芯片[210] - 自2019年8月28日起，公司销售的所有Chromium仪器仅能使用Next GEM解决方案[211] - Chromium Controller在新加坡的第三方制造商设施生产，Chromium Connect在内华达州的第三方制造商设施生产，多数耗材在加利福尼亚州普莱森顿和新加坡的公司设施生产[222] - 2018年公司收购Epinomics和Spatial Transcriptomics Holdings AB，2020年收购CartaNA和ReadCoor，2021年1月收购Tetramer Shop ApS[237] - 2020年7月1日公司实施新的全公司企业资源规划系统[256] - 2020年和2019年，公司北美以外地区的销售收入占比分别约为47%和43%，最大的海外市场是中国和德国[269] 法律合规相关 - 欧盟GDPR规定，对违规公司的罚款最高可达2000万欧元或上一财年全球年收入的4%，以较高者为准[285] - 2020年1月1日，加州CCPA生效，限制公司收集和使用个人信息；2020年11月，加州CPRA获批，修改和扩展了CCPA，多数实质性条款新合规日期为2023年1月1日[286] - 2015 - 2018年Bio - Rad诉公司专利侵权案，陪审团裁定公司侵权并判赔约2400万美元[302] - 2019年8月法院最终判决公司赔偿约3500万美元[303] - 自2018年第四季度起，公司按全球Chromium仪器使用旧版GEM微流控芯片及相关耗材销售额的15%计提预估特许权使用费，截至2020年12月31日已累计计提4420万美元[304] - 2019年7月法院对旧版GEM微流控芯片及相关耗材发布永久禁令，公司可继续向历史装机客户销售，但需按净收入的15%支付特许权使用费并存入托管账户[305] - 2020年8月联邦巡回上诉法院维持对'083专利侵权的判决，撤销对'193和'407专利侵权的判决并发回重审，维持损害赔偿和15%特许权使用费的判决[306] - 2020年12月17日公司向Bio - Rad支付3450万美元判决金额及约80万美元判决后利息[306] - 公司于2019年5月推出Next GEM微流控芯片及相关耗材，自2019年8月28日起销售的Chromium仪器仅使用Next GEM解决方案[307] - 公司无法保证Next GEM微流控芯片能适配所有解决方案、维持性能和质量、替代旧版芯片销售及及时足量生产，且可能面临未来侵权索赔[308] - 公司尚未为Single Cell CNV和Linked - Read解决方案开发Next GEM微流控芯片，虽相关禁令已撤销，但尚未发布可使用旧版芯片的新仪器版本[309] - 2015年公司针对Raindance和芝加哥大学相关专利向美国专利商标局专利审判和上诉委员会提交多方复审请愿，'430专利所有权利要求被判定无效，'573专利所有权利要求被取消，其余挑战未成功[310] - 2017年7月31日，Bio - Rad和劳伦斯利弗莫尔国家保安公司向美国国际贸易委员会起诉公司，指控公司Chromium产品侵犯多项专利，2019年12月18日ITC作出最终裁决，公司遗留GEM微流控芯片侵犯部分专利，进口和销售受限，总统审查期需支付3%保证金[311][312] - 公司和Bio - Rad均对ITC最终裁决向联邦巡回上诉法院上诉，口头辩论定于2021年4月7日，预计2021年第四季度出结果[313] - 2017年7月31日，Bio - Rad和劳伦斯利弗莫尔国家保安公司还向美国北加利福尼亚地区法院起诉公司，指控公司遗留GEM产品侵犯多项专利，诉讼因ITC案件上诉而中止[316] - 2018年2月13日，Bio - Rad在德国慕尼黑地区法院起诉公司，指控公司部分产品侵犯德国实用新型专利，法院裁定公司部分产品侵权，公司需支付至少61,000欧元法定费用，公司上诉，2020年4月支付280万欧元保证金暂停执行裁决[318][319] - 2018年10月25日，Bio - Rad在美国特拉华地区法院起诉公司，指控公司Chromium产品侵犯两项美国专利，公司于2019年10月提交IPR请愿，PTAB于2020年4月启动审查，预计2021年4月出最终书面决定，诉讼已中止[320][321] - 2019年9月11日，Bio - Rad在美国特拉华地区法院起诉公司，指控公司Next GEM产品侵犯多项美国专利，案件后转至马萨诸塞地区法院，公司提出多项动议和反诉，部分被法院驳回或支持，发现程序正在进行，审判时间已确定[323][324][328][329] - 公司针对'444和'277专利提交IPR请愿，2021年1月13日和2月22日PTAB分别拒绝启动对这两项专利的IPR审查[330] - 2018年1月11日，公司向美国国际贸易委员会起诉Bio - Rad，指控其侵犯公司多项美国专利，2019年7月12日法官初步裁定Bio - Rad的ddSEQ产品侵犯部分专利，公司所有主张专利有效[332] - 2020年2月12日，ITC发布最终裁决，确认伯乐公司侵犯'024、'468和'530专利，发布排除令和停止令，最终裁决需经60天总统审查期[333] - 2018年1月，公司在美国加利福尼亚北区地方法院对伯乐公司提起诉讼，指控其侵犯'204、'024、'468和'530专利[334] - 2019年1月，伯乐公司向PTAB提交'024、'468和'530专利的IPR请愿书，7 - 8月PTAB拒绝启动这些请愿[335] - 2020年4月29日，伯乐公司就ITC最终裁决向联邦巡回上诉法院提起上诉，预计上诉将于2021年末完成[333] - 2018年9月加州法律要求加州上市公司2019年底至少有1名女性董事，2021年底至少有3名[355] - 2020年9月加州法律要求加州上市公司2021年底至少有1名来自代表性不足社区的董事，2022年底至少有3名[355] - 公司目前符合加州两项法律要求，但未来可能产生合规成本，若不遵守可能面临罚款、品牌声誉受损[355] 其他 - 2020年1月31日英国正式脱欧，12月24日英欧达成贸易与合作协议并于2021年1月1日临时实施[252] - 美国政府财年结束在公司第三季度，可能使产品在该季度销量增加；学术预算周期和生物制药客户采购集中在第四季度，也会推动产品销售[240] - 截至2020年12月31日，公司所有受“ march - in rights”约束的许可技术产品均在美国制造[245] - 2020年3月公司遭遇勒索软件攻击，虽恢复正常运营但机密信息可能被盗[291] - 自2021年1月1日起公司不再是“新兴成长型公司”，需遵守萨班斯法案相关规定，不再享受新兴成长型公司的减少