ReMEDy2试验情况 - 公司ReMEDy2试验计划在美国75个地点招募约350名参与者，研究人群代表约80%目前无治疗选择的急性缺血性中风患者[402] - 2022年7月6日FDA对ReMEDy2试验的IND实施临床搁置，原因是三名参与者静脉注射DM199后出现低血压[404] REDUX临床试验情况 - 截至2021年12月31日，CKD的REDUX临床试验共招募84名受试者，包括队列1的24名非裔美国人、队列2的25名IgAN患者和队列3的35名2型糖尿病患者[410] 财务亏损情况 - 2022年和2021年公司净亏损分别为1370万美元和1360万美元，截至2022年12月31日累计亏损9620万美元[412] - 公司预计至少未来几年将继续产生重大费用和增加运营亏损，近期季度费用将保持相对稳定，恢复ReMEDy2试验后费用和亏损将增加[413] - 公司自成立以来一直亏损，预计至少三到五年内不会从产品销售中获得收入，且在获得监管批准前不会产生销售收入[431] 费用指标变化 - 2022年和2021年公司研发费用分别为780万美元和880万美元[415] - 2022年和2021年公司一般及行政费用分别为620万美元和490万美元[416] - 2022年研发费用降至780万美元，低于上一年的880万美元；一般及行政费用为620万美元，高于2021年的490万美元；其他收入净额为40万美元，高于2021年的10万美元[425][427][428] 现金资源及运营支持情况 - 公司目前现金资源预计至少未来12个月可支持与FDA合作解除临床搁置、继续ReMEDy2试验、完成REDUX试验数据分析等计划运营[414] - 公司预计需要大量额外资金推进研发等活动，当前现金等预计至少能支持未来12个月的计划运营[432] DM199其他研究情况 - 公司已启动DM199的1C期开放标签、单次递增剂量研究，计划在澳大利亚招募最多15名健康成年参与者，预计2023年5月获得初步数据[407] 新疗法开发情况 - 公司已确定一种潜在的炎症性疾病新疗法DM300，目前处于临床前开发早期阶段[411] 期权发行模型假设 - 2022年和2021年期权发行的Black - Scholes模型假设：普通股公允价值分别为1.47 - 3.88美元和3.64 - 10.04美元，无风险利率分别为1.4 - 3.6%和0.5 - 1.3%，预期股息收益率均为0%，预期期权寿命分别为5.0 - 5.6年和5.0 - 5.5年，预期股价波动率分别为102.1 - 104.0%和94.7 - 106.1%[425] 资金相关财务指标 - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为3350万美元，流动负债为220万美元，营运资金为3170万美元，较2021年有所减少[429] - 2022年经营活动净现金使用量为1150万美元，较2021年的1230万美元减少80万美元；投资活动提供净现金1150万美元，而2021年使用净现金2050万美元；融资活动使用净现金6000美元，2021年提供净现金3010万美元[430] 融资情况 - 公司历史上主要通过出售股权证券等融资，最近一次是2021年9月私募发行，发行7653060股普通股，总收益3000万美元，净收益2980万美元[433] 融资影响 - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，股东权益将被稀释；债务融资可能有限制性条款[434] 资金不足应对措施 - 若资金不足，公司可能采取缩减运营规模的措施，如实施成本削减策略、授权第三方等[435] 未来承诺情况 - 截至2022年12月31日，公司估计未来12个月未偿还承诺约为400万美元，随后12个月约为300万美元；未来经营租赁承诺总计约45.9万美元，其中约6.3万美元在未来12个月到期[438][439] 许可协议情况 - 公司与Catalent Pharma Solutions, LLC签订许可协议，获得特定基因表达技术许可并委托其生产DM199[440] - 截至2022年12月31日，有一项与首次商业销售挂钩的里程碑付款义务未完成[440] - 首款产品推出后，公司将承担净销售额低于1%的特许权使用费[440] - 特许权使用期限为无限期，公司可提前90天书面通知取消许可协议[440] - 除非公司未支付所需的里程碑和特许权使用费，否则Catalent不得终止许可[440] 市场风险披露情况 - 作为较小报告公司，公司根据SEC Regulation S - K的Item 305(e)省略了Item 7A关于市场风险的定量和定性披露[441]