产品推广与市场风险 - 公司业务依赖产品被医院、医生和患者广泛采用，若无法有效证明产品对广泛患者有益，产品推广将受限[218][219] - 公司业务计划基于市场假设，但可触达市场规模和增长未精确确定，可能小于估计，也可能无法获取更多市场份额[225] - 未获医院等医疗机构产品使用批准或采购合同，会增加运营成本、减少销售[243] - 第三方支付方对产品的覆盖或报销不足，会使医生和患者不愿使用产品，损害公司业务[248] - 公司品牌推广活动可能无法增加销售，即便增加也可能无法抵消推广费用[270] - 公司若无法维持与医疗保健专业人员的合同关系，可能对研发和医学教育项目产生负面影响[271] - 公司可能无法向足踝专家或关键意见领袖证明产品和技术的优点，难以获得市场认可[273] - 足踝专家可能因多种原因不愿改变手术治疗方式，影响公司产品和程序的采用速度[274] - 若足踝专家未能安全适当使用产品或公司无法培训相关人员，可能无法实现预期销售、增长或盈利[276] 公司增长与管理风险 - 公司长期增长取决于及时增强产品、拓展适应症和开发商业化新产品的能力，创新失败会使产品过时、收入下降[220][221] - 公司近期快速增长且预计持续，增长对管理、财务等资源提出高要求，管理不善会影响业务[223][224] 市场竞争风险 - 公司所处行业竞争激烈，若无法成功竞争，业务、财务状况和经营成果将受不利影响[226] - 公司在足踝市场与大型跨国公司及有少量产品的公司竞争，还面临多来源潜在竞争[227] - 竞争对手可能开发新产品使公司产品过时或无竞争力，且部分竞争对手资源更丰富[228] 资源与机会风险 - 公司可能因资源有限，专注特定产品或适应症而错过更盈利机会[230] 产品责任与召回风险 - 公司面临产品责任索赔风险，索赔可能昂贵、分散管理注意力并损害声誉和业务[231] - 产品责任索赔无论结果如何，都可能导致诉讼成本、管理分心、产品无法商业化等后果[232] - 产品召回或市场撤回可能延迟产品供应、影响声誉，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[233] 保险与成本风险 - 现有产品责任保险有免赔额和承保限制，可能无法以可接受条款续保，未投保或超额索赔会影响业务[234] - 行业趋势使医疗服务和产品面临降价压力，影响公司销售价格和业务战略[235] 法规政策风险 - 《平价医疗法案》影响美国医疗发展和交付，减少报销或手术量会对公司业务产生不利影响[238] - 公司产品和业务受美国及国外政府大量监管，监管过程需大量时间、精力和支出，且法规趋于严格[316] - 公司与客户、医生和第三方付款人的关系受多种医疗保健法律法规约束，违规将面临重大处罚[318] - 美国市场新医疗设备或现有产品重大修改需获FDA的510(k)许可或PMA批准，或符合豁免条件、获得de novo分类[322] - 510(k)许可流程通常需3 - 9个月，PMA流程通常需1 - 3年甚至更久，且PMA一般需进行一项或多项临床试验[326] - 除全距骨间隔器外，公司非豁免产品均通过510(k)流程获许可，产品修改可能需新510(k)许可或PMA批准[327] - 若FDA不同意公司对产品修改是否需新许可或批准的决定，公司可能需停止销售或召回产品，并面临监管罚款或处罚[327] - 监管机构可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的许可、批准或认证[327] - 遵守监管要求的成本增加，将影响公司盈利能力[320][321] - 欧盟医疗器械指令93/42/EEC于2021年5月26日被法规（EU）No 2017/745取代，此前合法投放市场的设备可继续销售至2025年5月26日[329][343] - 英国政府拟于2024年7月实施新法规，可能要求医疗器械和IVD产品获得“UKCA”认证[333] - 2017年11月FDA发布指导文件，对某些HCT/P产品的IND申请和上市前批准要求行使执法自由裁量权36个月，至2021年6月1日恢复执法[335] - 对已上市医疗器械产品的修改可能需要新的510(k)许可、PMA或认证，否则可能需召回或停止销售[341] - 欧盟市场上，若对已认证设备进行重大更改，需获得新的认证并由公告机构进行合格评定[343] - 未遵守上市后监管要求可能导致执法行动，包括巨额罚款和产品召回[344] - 违反适用监管要求可能面临多种制裁，如警告信、罚款、产品召回等[345] - FDA可能改变许可政策、采用新法规或修订现有法规，影响公司未来产品的许可或批准[347] - 欧盟成员国主管当局可能不同意公司对产品适用要求的判定，导致执法行动[338] - 公司进口商若违反英国人体组织管理局的许可制度，可能影响公司进口和分销相关产品的能力[340] - 2013年4月1日起至2032年，除2020年5月1日至2022年3月31日临时暂停外，医保对供应商的付款减少[356] - 2022年2月23日，FDA发布修订QSR的拟议规则，尚未最终确定或通过[349] - 2019年9月，FDA发布修订指南，描述“基于安全和性能”的上市前审查途径[350] - 2017年4月5日，欧盟医疗器械法规被通过，取代相关指令，适用于欧盟和欧洲经济区[353] - 2021年12月，欧盟通过关于健康技术评估的第2021/2282号法规，2022年1月生效，2025年1月起开始适用[358] - 立法或监管改革可能对公司业务产生重大不利影响[349] - 欧盟新法规可能导致公告机构审查时间延长，产品推出延迟[354] - 美国医疗改革提案可能限制公司产品价格、报销金额及产品接受度和可用性[355] - 公司产品若未按规定报告不良事件或召回产品，将面临监管行动和声誉损害[366][368][369] - 美国FDA等监管机构受资金短缺、全球健康问题影响，审查时间波动，可能影响公司业务[371] - 因新冠疫情，FDA推迟部分检查，后续仍可能有检查延迟，影响公司监管提交审查[372] - 欧盟受疫情影响，公告机构认证流程放缓、审查时间延长，影响公司在欧盟和欧洲经济区业务增长[373][374] 人员与团队风险 - 员工和承包商不当行为可能导致法律诉讼和处罚，影响公司业务和财务结果[240] - 公司销售团队主要由独立销售代表组成，扩大业务需招聘和培训销售及临床代表，且销售人才竞争激烈[251] - 若扩大和培训销售团队未带来相应收入增长，会对公司业务、财务状况和经营成果产生负面影响[252] - 公司执行管理团队成员流失或无法吸引和留住高技能团队成员，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[278] 资本与融资风险 - 公司可能需额外资本，若无法以可接受条款筹集，会影响业务增长和应对竞争能力[241] - 贷款协议要求公司满足运营和财务契约，违反可能导致债务加速到期，损害业务和财务状况[242] - 为收购等融资发行普通股可能稀释股东所有权，股价低或波动时可能无法完成交易[268] - 公司可能发行额外证券，导致现有股东股权稀释，普通股股价可能下跌[400] 供应链与库存风险 - 运输公司的性能问题、服务中断或价格上涨会影响公司业务、声誉和产品供应[245] - 公司预计替换单一来源供应商可能最多需要约6个月，通常持有足够90至180天生产的库存以应对供应中断[254] - 公司依赖第三方合同制造商和供应商生产和包装产品，单一来源供应商包括Tech Metals、QTS等[254] - 无法准确预测客户需求和管理库存会对公司经营成果造成重大损害，库存过多或过少都有不利影响[259] 合作与收购风险 - 公司与第三方的合作安排可能无法开发出商业上可行的产品或带来显著收入，且可能产生冲突和纠纷[261][262][263] - 公司可能通过收购、投资等方式发展业务，若管理或整合失败会对经营结果产生重大不利影响[264] - 2022年初公司收购了Disior Oy，但实现收购潜在收益和整合资产可能不成功或无法按预期时间完成[264] - 外国收购除一般风险外，还涉及跨文化、语言、法律和监管环境等独特风险[267] 知识产权风险 - 截至2023年12月31日，公司专利组合包括304项自有和注册专利以及26项许可专利，其中70项为美国实用专利[281] - 截至2023年12月31日，公司全球有265项待决专利申请，其中美国有87项[281] - 公司或其许可方若无法获得和维持产品的专利或其他知识产权保护，可能无法获得显著市场份额和实现盈利[280] - 公司产品若被认定侵犯第三方专利或其他专有权利，可能需支付巨额赔偿或许可费，并停止生产、营销和分销相关产品[284] - 公司依赖商业秘密和未专利化的专有技术，但无法确保能有效保护其权利，协议可能被违反，竞争对手可能发现商业秘密或独立开发类似知识产权[286] - 公司从第三方获得技术许可，若许可方未能充分保护知识产权，公司产品商业化能力将受影响[287] - 部分专利和专利申请可能与第三方共有，若无法获得独家许可，共同所有者可能将权利许可给竞争对手，且执行专利时可能得不到合作[288] - 获得和维护知识产权保护需遵守政府机构的各种要求，不遵守可能导致知识产权权利部分或全部丧失[289] - 公司未对相关第三方专利进行全面搜索和分析，可能无法识别或正确解读第三方专利，影响产品开发和营销[290][291] - 公司许可知识产权的协议复杂，解释分歧可能缩小权利范围或增加财务等义务，影响业务和前景[292] - 若未来许可方不遵守许可条款、未能执行许可专利、专利无效或无法达成可接受的许可协议，公司业务将受影响[293] - 公司依赖他人许可的知识产权，若失去重要许可，可能无法继续开发或销售产品，许可方可能指控违约并终止许可[294] - 公司可能面临知识产权诉讼，败诉可能需支付巨额赔偿并禁止销售产品，诉讼还会消耗资源、影响股价和业务运营[296][297] - 若被认定侵犯第三方知识产权，可能需获得许可但不一定能达成合理条款，还可能面临停止商业化、赔偿损失等后果[298] - 美国实用专利自然到期时间为首次有效非临时申请日期后20年，设计专利在2015年5月13日前申请的自然到期时间为授权日期后14年，之后申请的为15年[305] - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》的先申请制条款于2013年3月16日生效，限制非首个申请专利者的权利[306] - 自2013年专利审判和上诉委员会（PTAB）成立以来，其专利挑战程序使许多美国专利权利要求无效[307] - 公司在美国以外知识产权权利有限，在全球各国申请、起诉和维护专利或商标成本过高[310] - 公司未来可能面临自身或员工挪用第三方知识产权、违反非竞争或非招揽协议的索赔[313] - 公司要求参与知识产权开发的员工和承包商签署转让协议，但可能无法与每个相关方成功签署[314] - 公司依赖商标、商号和品牌名区分产品，但商标申请可能被驳回、反对或受到挑战[304] - 公司使用物理和技术安全措施保护专有信息，但可能无法防止员工或顾问挪用[303] - 公司与员工、顾问和第三方签订保密和发明转让协议，但协议可能无法提供有效保护[302] - 专利期限有限，新产品专利可能在商业化前后到期，影响公司业务[305] - 第三方制造伙伴若侵犯知识产权，公司业务、财务状况和经营成果将受损[315] 临床研究风险 - 临床研究过程漫长、昂贵且结果不确定，依赖第三方，若第三方表现不佳，公司可能面临成本增加和项目延迟[375][378][379] 数据保护风险 - 公司运营涉及处理大量个人信息，受多地数据保护法规约束，如违反美国HIPAA、CCPA、CPRA等法律或欧盟GDPR，可能面临罚款[381][382][383] - 违反欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以较高者为准[383] - 英国脱欧后，公司需同时遵守GDPR和英国数据保护法，违反后者可能面临最高1750万英镑或全球营业额4%的罚款，以较高者为准[385] - 隐私倡导者和行业团体可能提出自律标准，未来数据隐私和安全相关法律法规的影响尚不确定[386] 股价与证券风险 - 公司普通股市场价格可能大幅波动或下跌，受分析师估计、产品商业化进度、竞争产品等多种因素影响[389] - 近年来股市波动大，公司可能成为证券诉讼目标，证券诉讼会带来高额成本并分散管理层精力[390] - 公司若未达业绩指引或降低未来指引，普通股股价可能下跌[391] - 证券分析师若不发布研究报告、发布负面或不准确报告，公司普通股股价和交易量可能下降[397] 财务报告与股息风险 - 公司不再是新兴成长公司，需独立注册会计师事务所对财务报告内部控制有效性进行鉴证[392] - 2023年12月31日季度末，公司管理层认定财务报告内部控制重大缺陷已整改[395] - 公司过去未支付股息，预计未来也不会支付，投资回报可能仅限于股价升值[399] 股权结构与治理风险 - 截至2023年12月31日，公司董事、高管及其关联方持有大量流通普通股[402] - 公司修订后的公司章程和细则中的反收购条款可能阻碍控制权变更或管理层变动[403] - 公司将在特拉华州衡平法院解决与股东的大部分纠纷，该条款可能限制股东选择有利司法管辖区的能力[406] - 公司将根据特拉华州法律对董事和高管进行最大程度的赔偿[405] 宏观环境风险 - 全球或地区经济、政治和健康状况不利会影响公司业务、财务状况和经营成果，如金融危机、战争、疫情等可能导致业务中断、成本增加[409] - 新冠疫情影响多国金融市场，对公司正在进行和计划中的临床试验及其他业务运营的影响程度、持续时间和全面影响无法预测[410] - 俄乌地缘政治紧张和冲突导致美、欧、日等对俄实施制裁和加强出口管制，影响全球供应链、原材料和零部件供应及价格，波及全球金融市场和金融服务业[411] - 严重或长期的经济衰退、政治动荡或不利健康状况会使公司面临筹集资本困难等风险[412] - 自然灾害、停电、罢工等可能导致公司运营中断或损失，影响产品发货、安装，增加成本和不确定性[414] 法律诉讼风险 - 针对公司的诉讼可能成本高昂、耗时，导致额外负债，限制业务运营，分散管理层注意力和资源[415] 贸易法规风险 - 公司受美国反贿赂、反腐败、反洗钱等贸易法律法规约束，违规将面临严重后果，国际业务扩张会增加受制裁和限制的风险[416]