拉苏考甾醇试验数据 - 酒精性肝炎28天和90天历史死亡率分别为20%-26%和29%-31%，AHFIRM试验中30mg和90mg拉苏考甾醇剂量组90天死亡率较安慰剂组分别降低41%（p=0.068）和35%（p=0.124），美国患者中分别降低57%（p=0.014）和58%（p=0.008）[183][184] - AHFIRM试验共招募307名患者，美国患者占比76%[183][184] - 拉苏考甾醇2a期试验中，100%的酒精性肝炎患者在28天研究期内存活[183] 公司财务总体情况 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损5.89亿美元，2023年和2022年净亏损分别为2760万美元和3530万美元[186] - 公司预计2024年研发费用和销售、一般及行政费用较2023年将减少[186] - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和投资总计2980万美元，2022年为4360万美元；2023年累计亏损为5.89亿美元[207] - 2023年和2022年经营活动使用现金分别为3440万美元和2630万美元，2023年投资活动使用现金120万美元，2022年产生现金1980万美元，2023年和2022年融资活动产生现金分别为2050万美元和8.3万美元[207] - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和投资约为2980万美元[210] - 公司现有合同义务未来需支付的款项总计2.1986亿美元，其中2024年需支付1.0054亿美元，2025年需支付9830万美元[211] - 公司管理层认为，自财务报表发布之日起一年内，公司持续经营能力存在重大疑问[211] 公司业务布局与策略 - 公司核心业务为制药研发和商业化，不打算大幅增加现有产品线投资、销售或营销力度，但期望通过新合作增加研发相关收入[186] 合作研发及其他收入情况 - 合作研发及其他收入包括前期许可费确认、第三方合格研究费用报销、里程碑付款、特许权使用费和收益分成付款[185] - 2023年和2022年合作研发及其他收入分别为227.7万美元和1320.4万美元，2023年减少主要是Innocoll协议和与其他公司可行性协议收入降低[195][197] - 截至2023年12月31日，公司在合作安排下未来可能获得高达1.22亿美元的潜在里程碑付款，其中开发里程碑1000万美元、专利里程碑200万美元、销售里程碑1.1亿美元[197] - 2022年12月31日止十二个月，公司根据Innocoll协议确认800万美元专利里程碑收入和200万美元首次商业销售里程碑收入[195] - 2023年1月，公司收到Innocoll于2022年9月实现并确认的POSIMIR首次商业销售200万美元销售里程碑付款[197] - 合作研发及其他收入中“其他”部分包括Indivior的PERSERIS净销售额相关的或有收入、合作方资助的可行性项目和研发活动收入以及Orient Pharma的Methydur净销售额相关的特许权使用费收入[196] 产品收入情况 - 产品收入来自ALZET渗透泵和某些关键辅料销售[185] - 2023年和2022年产品净收入分别为630万美元和610万美元，2023年增长主要归因于Methydur相关辅料产品收入增加，部分被ALZET渗透泵产品收入下降抵消[197] 产品收入成本情况 - 2023年和2022年产品收入成本分别为170万美元和160万美元，2023年增长主要是由于Methydur相关辅料产品销售成本增加，部分被ALZET产品销售成本下降抵消[198] - 2023年和2022年与产品收入成本相关的股份支付分别为1.7万美元和2万美元，2023年末和2022年末制造员工分别为9人和10人[199] 研发费用情况 - 2023年和2022年研发费用分别为2940万美元和3690万美元，2023年减少约750万美元，主要是larsucosterol和长效注射剂项目研发成本降低，部分被其他项目成本增加抵消[200] - 2023年末和2022年末研发员工分别为27人和42人[200] 销售、一般和行政费用情况 - 2023年和2022年销售、一般和行政费用分别为1440万美元和1590万美元，2023年较2022年减少150万美元，人员分别为23人和26人[203] 利息及其他收入与费用情况 - 2023年和2022年利息及其他收入均为210万美元，2023年利息费用为280万美元，2022年为240万美元[204] 认股权证相关情况 - 截至2023年12月31日，认股权证负债公允价值为120万美元，2022年为零；2023年认股权证发行成本为160万美元，2022年为零；2023年认股权证发行损失为200万美元，2022年为零[204] 所得税相关情况 - 截至2023年12月31日，联邦所得税净经营亏损结转约为3.126亿美元，州所得税净经营亏损结转约为2.662亿美元；2023年和2022年净递延税资产分别为1.234亿美元和1.176亿美元[205] 证券出售与融资情况 - 2023年通过2021年销售协议在公开市场出售普通股净收益约为160万美元，2024年2月1日至3月26日约为64.8万美元[208] - 截至2024年3月26日，2021年注册声明下可供出售的证券高达2.227亿美元，其中7270万美元普通股可根据2021年销售协议出售[208] - 2023年，公司通过两次注册直接发行获得约2270万美元净收益，通过公开市场出售普通股筹集约160万美元净收益[210] 贷款协议情况 - 2016年7月公司与牛津金融签订2000万美元定期贷款协议，初始利率7.95%，截至2023年12月31日为12.75%，到期需额外支付本金10%的款项[208] - 贷款协议包含多项限制公司行为的契约，如处置资产、开展业务、清算等[209] - 贷款协议规定的浮动利率初始为7.95%，截至2023年12月31日为12.75%[217] - 定期贷款到期或提前还款时，需支付本金金额10%的款项[217] - 公司提前偿还贷款，需支付本金金额0.75% - 2.5%的提前还款费用[217] 公司投资组合与风险情况 - 截至2023年12月31日，公司投资组合95%由购买日起90天内到期的投资组成[216] - 截至2023年12月31日，公司可能受利率风险影响的现金等价物和投资总额为2598.3万美元，平均利率为5.33%[216] - 截至2023年12月31日，公司定期贷款的公允价值估计为1670万美元[216] 产品获批与推出情况 - 2021年2月POSIMIR获FDA批准用于关节镜下肩峰下减压术后长达72小时的疼痛缓解，2022年9月Innocoll在美国推出该产品[184] 重大会计估计和假设情况 - 公司认为最重大的会计估计和假设与收入确认、预付和应计临床成本、预付和应计制造成本以及认股权证负债估值有关[187]