公司更名与股票交易 - 2022年9月19日，Celsion Corporation宣布更名为Imunon, Inc.，股票于9月21日起以新代码“IMNN”在纳斯达克交易[130] TheraPlas平台进展 - TheraPlas平台的PPC组件经修饰后转染活性提高约20倍，其生产规模从1 - 2克扩大到0.6千克[134] 卵巢癌疾病数据 - 2021年美国约有20000例卵巢癌新病例，估计死亡13000人，整体五年生存率为50%，III期和IV期分别为39%和17% [137] - 一线化疗方案缓解率约80%，55% - 75%的患者会在两年内复发，二线疗法总缓解率为10% - 20%，中位总生存期为11 - 12个月[137] OVATION I研究结果 - OVATION I研究中14名患者疾病控制率达100%，客观缓解率为86%，最高剂量组客观缓解率100% [140] - 14名患者成功切除肿瘤，9人（64%）完全切除，最高两剂量组88%患者完全切除，最高剂量组全部完全切除[140] 过往研究无进展生存期结果 - 2020年3月26日，公司与Medidata研究显示，ITT组风险比为0.53，无进展生存期结果积极[141] - 2021年7月29日，OVATION I研究公布最终无进展生存期结果，按方案治疗患者中位无进展生存期为21个月，ITT人群为18.4个月[143] - 目前标准治疗下，III/IV期卵巢癌患者接受新辅助化疗后平均约12个月疾病进展[143] 临床试验方案提交 - 2017年11月13日，公司向FDA提交GEN - 1局部治疗卵巢癌的I/II期临床试验方案，I期后将在约110名患者中进行随机II期研究[144] OVATION 2研究情况 - OVATION 2研究最多纳入110名III/IV期卵巢癌患者，I期12 - 15人，II期最多95人，研究旨在显示GEN - 1对比单纯新辅助+辅助化疗使主要终点PFS改善33%[145] - OVATION 2研究I期部分的15名患者中，9人接受100 mg/m² GEN - 1加NACT治疗，6人仅接受NACT治疗，GEN - 1治疗组88%（8/9）患者R0切除，仅NACT治疗组50%（3/6）患者R0切除[147] - 2021年2月，约三分之一（34人）预期的110名患者已入组OVATION 2研究，其中20人在治疗组，14人在对照组[149] - 2022年6月，对87名治疗患者（实验组46人，对照组41人）的中期安全审查后，DSMB建议继续以100 mg/m剂量治疗，GEN - 1治疗组R0切除率和CRS 3化疗反应评分优于对照组[150] - 2022年9月，OVATION 2研究完成110名患者入组，预计2024年上半年公布topline结果[151] PLACCINE DNA疫苗平台进展 - 2021年1月，公司为基于PLACCINE DNA疫苗技术平台的新型DNA疫苗提交美国临时专利申请[152] - 2021年9月2日，公司下一代PLACCINE DNA疫苗平台免疫BALB/c小鼠产生针对SARS - CoV - 2刺突抗原的抗体和细胞毒性T细胞反应，抗体可防止培养细胞感染[162] - 2022年1月31日，公司委托BIOQUAL进行非人类灵长类动物SARS - CoV - 2疫苗挑战研究[163] - 2022年9月，公司PLACCINE平台SARS - CoV - 2疫苗在正常小鼠中产生IgG、中和抗体和T细胞反应，多价疫苗对两种不同变体同样有效[165] - 完成的概念验证小鼠挑战研究最终数据证实，PLACCINE DNA疫苗可产生大量IgG、中和抗体和T细胞反应，三种疫苗抑制病毒载量90 - 95%[166] - 非人类灵长类动物研究中，PLACCINE疫苗和mRNA疫苗接种对象均有免疫原性证据，未接种对照组病毒清除率超90%[168] OPTIMA研究情况 - OPTIMA研究全球计划招募最多550名患者，已完成招募，数据库有556名患者，在185例患者死亡时冻结[171][174] - OPTIMA研究第二次预设中期分析达到158例患者死亡，死亡风险比为0.70，较单独射频消融术降低30%死亡风险[172] 公司财务累计数据 - 截至2022年9月30日，公司累计净亏损约3.55亿美元，现金及现金等价物等为4340万美元[176] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损3.55亿美元[219] 出售新泽西州净运营亏损情况 - 2018 - 2019年，公司出售新泽西州净运营亏损累计达1300万美元，净收益1220万美元[181] - 2020 - 2021年，公司分别出售新泽西州净运营亏损200万美元和150万美元，净收益分别为190万美元和140万美元[181] - 2022年6月，公司申请出售新泽西州净运营亏损170万美元，预计净收益约160万美元[181] 信贷协议与偿还情况 - 2018年6月，公司与Horizon签订1000万美元信贷协议，2020年8月偿还500万美元及20万美元相关费用[182] 普通股发行情况 - 2021 - 2022年，公司共发行450万股普通股，总收益6560万美元[187] - 2021年，公司根据按需资本协议出售0.50百万股普通股，获得约690万美元的总收益[189] - 2021年1月22日，公司与机构投资者签订证券购买协议，发行1,728,395股普通股，每股发行价20.25美元，总收益约3500万美元，需向配售代理支付7%的现金费用[189] - 2021年3月31日，公司与机构投资者签订证券购买协议，发行769,230股普通股，每股发行价19.50美元，总收益约1500万美元[189] - 2022年4月6日，公司与机构投资者签订证券购买协议，发行1,328,274股普通股，每股发行价5.27美元，总收益700万美元，需向配售代理支付6.5%的现金费用[193] 优先股发行与赎回情况 - 2022年1月10日，公司与机构投资者签订优先股购买协议，发行50,000股A类优先股和50,000股B类优先股，每股发行价285美元，较每股300美元的面值有5%的原始发行折扣，总收益约2850万美元[188] - 2022年3月3日，公司以每股面值300美元的105%赎回所有50,000股A类优先股和50,000股B类优先股[192] 优先股利息费用情况 - 2022年第一季度，公司确认优先股利息费用455.1567万美元，包括赎回价格与净收益差额300万美元、支付给AGP的费用111万美元和法律费用44.1567万美元[193] 季度净亏损情况 - 2022年第三季度净亏损610万美元，2021年同期净亏损540万美元[197] 资金支持运营情况 - 公司认为4340万美元现金等加上约350万美元新泽西州净运营亏损计划销售所得，足以支持运营至2025年[183] - 公司拥有现金及现金等价物、短期投资等共计4340万美元，加上约350万美元的新泽西州净运营亏损未来计划销售额，认为有足够资金支持运营至2025年[198] 前九个月财务指标对比 - 2022年前九个月净亏损2270万美元，2021年同期净亏损1650万美元[208] - 2022年前九个月授权收入为37.5万美元，与2021年持平[209][210] - 2022年前九个月临床研究费用为380.8万美元，较2021年增加40.8万美元，增幅12.0%[209] - 2022年前九个月研发费用为873万美元，较2021年增加109.7万美元，增幅14.4%[209][211] - 2022年前九个月行政管理费用为964万美元，较2021年增加138.2万美元，增幅16.7%[209][213] - 2022年前九个月总运营费用为1837万美元，较2021年增加247.9万美元，增幅15.6%[209] - 2022年前九个月运营亏损为1799.5万美元，较2021年增加247.9万美元，增幅16.0%[209] 净营运资金情况 - 截至2022年9月30日，公司净营运资金为3170万美元，较2021年12月31日的4510万美元有所减少[220] 现金流量情况 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为1810万美元，投资活动提供净现金1910万美元，融资活动提供现金630万美元[221] 资金寻求与业务调整 - 公司预计通过多种方式寻求额外资金，若资金不足可能需调整业务[223][224]