财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度末公司现金、投资、受限现金和应计利息应收款共计4340万美元，加上计划出售新泽西州净运营亏损，公司认为按当前支出率，有足够资金支持运营至2025年初 [29] - 过去四年公司在未稀释股东权益情况下通过出售净运营亏损筹集超1600万美元，2022 - 2024年还有350万美元未使用净运营亏损可出售 [30] - 2022年第三季度公司净亏损610万美元，即每股0.87美元，2021年第三季度净亏损540万美元，即每股0.94美元 [31] - 2022年第三季度运营费用630万美元，较去年同期增加110万美元，增幅21% [31] - 2022年前九个月运营活动净现金使用量为1810万美元，2021年同期为1140万美元，主要因2022年第一季度支付450万美元利息费用及2月股东大会相关10万美元成本 [33] - 2022年前九个月融资活动提供现金630万美元，来自2022年4月注册直接发行及2月出售净运营亏损获得140万美元净收益 [34] - 预计2022年第四季度现金使用量约500万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 PLACCINE疫苗业务 - 临床前概念验证研究中，PLACCINE疫苗在小鼠免疫原性研究中展现出强大IgG中和抗体和T细胞反应，能使SARS - CoV - 2小鼠模型病毒载量抑制90% - 95%，二价疫苗对两种测试的SARS - CoV - 2病毒变体同样有效，保护持久性预计超六个月 [11][12] - 非人类灵长类动物挑战研究部分结果显示，PLACCINE疫苗和商业mRNA疫苗免疫原性相当，病毒清除保护效率相当 [14] - 稳定性研究表明，PLACCINE疫苗在4摄氏度下储存六个月，其物理化学性质和免疫原性未改变 [15] GEN - 1临床肿瘤项目 - OVATION 2研究已在美国和加拿大超20个中心招募110名患者，针对BRCA阴性未接受PARP抑制剂患者，GEN - 1显示出无进展生存获益，数据为中期数据，无统计学意义 [24] - 独立数据和安全监测委员会及卵巢癌领域专家认为GEN - 1安全性可接受，支持继续临床研究和探索联合治疗方案 [25] - 预计2024年年中获得OVATION 2研究顶线数据，具体时间取决于患者疾病进展速度 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 疫情前全球预防性疫苗市场约350亿美元，由赛诺菲、默克、葛兰素史克和辉瑞四大巨头瓜分，2021年市场增长至610亿美元，预计2028年将达1250亿美元 [8] - 过去40年发现18种新致病病毒，平均每年两种，人类已知病毒中商业疫苗获批的仅占4%，市场潜力大 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - PLACCINE疫苗业务方面，公司与Acuitas Therapeutics合作评估PLACCINE核酸构建体与该公司专有脂质纳米颗粒递送系统（LNP）的结合，拓展递送组合，开发针对多种病原体的疫苗和新型癌症疫苗 [16][17] - 考虑开发多价PLACCINE DNA疫苗作为SARS - CoV - 2加强针疫苗，并将PLACCINE疫苗拓展至其他病原体，近期计划就COVID加强针申请与FDA进行IND前会议，同时寻找另一种病原体申请IND，希望获得BARDA非稀释性资金支持 [18][21] - GEN - 1临床肿瘤项目方面，与Break Through Cancer基金会、MD Anderson及三个主要中心合作，计划2023年上半年启动GEN - 1与AVASTIN联合治疗新诊断晚期卵巢癌患者的研究，还在准备GEN - 1与检查点抑制剂的I/II期研究，但可能因资金问题推迟 [26][27] 行业竞争 - 目前疫苗技术如减毒病毒、蛋白亚单位、mRNA和病毒DNA载体疫苗存在不足，公司PLACCINE技术可解决这些问题，具有保护持久性、广度、传播优势、安全性和便利性以及灵活制造等优势 [9][10] - 当前DNA疫苗领域主要是基于设备和病毒载体的技术，公司PLACCINE技术独立于设备和病毒载体，更安全且患者依从性更好 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为疫苗市场机会大，DNA疫苗有潜力成为全新疫苗类别，公司PLACCINE技术有潜力成为现有商业疫苗的可行替代方案 [8][9] - 公司临床肿瘤项目GEN - 1在OVATION 2研究中展现出积极数据，支持继续研究和探索联合治疗方案，有望为卵巢癌患者带来新治疗选择 [24][25] - 公司有足够资金支持运营至2025年初，可实现多个重要价值创造里程碑 [29] 其他重要信息 - 公司将参加11月30日和12月1日ELIA全球虚拟会议，可联系AGP安排一对一会议，还将在1月第二周摩根大通医疗保健会议期间在旧金山举行一对一会议，可联系IR公司LHA安排 [62] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 开展COVID加强针临床研究前是否需在已确定变体中展示概念验证，是否考虑评估类似辉瑞和Moderna疫苗加强针的Omicron变体，是否仍计划为该项目寻找合作伙伴 - 公司认为目前PLACCINE技术足以支持考虑COVID加强针IND申请，将与FDA进行IND前会议，根据FDA反馈确定变体选择，目前有Omicron与Delta组合的临床前研究，未来希望为该项目寻找合作伙伴，NHP研究年底出最终结果 [38][39][40] 问题2: 能否详细介绍Acuitas协议，如何利用其LNP递送系统，是用于COVID项目还是癌症项目 - 基于SARS - CoV - 2现有配方数据，公司希望拓展平台和递送途径，与Acuitas合作是平台拓展探索，目前配方用于SARS - CoV - 2，LNP可增加递送广度和针对不同病原体的潜力 [42] 问题3: Acuitas Therapeutics协议有无资金往来或明确约束条款 - 目前与Acuitas的协议是探索性的，旨在评估其技术与质粒DNA的适配性，若有有吸引力的数据，再讨论资金等其他条款 [45] 问题4: PLACCINE DNA的合作环境如何，DNA领域最接近的竞争对手是谁，谁最有可能成为合作伙伴 - 公司与BARDA的讨论显示，公司在DNA疫苗递送和基因表达方面取得进展，BARDA和其他参与者对公司技术感兴趣，当前DNA疫苗领域主要是基于设备和病毒载体的技术，公司技术独立于设备和病毒载体，更安全且患者依从性更好，有望吸引更多合作 [47][48] 问题5: PLACCINE疫苗接种动物与mRNA疫苗接种动物的抗体和T细胞反应对比，以及PLACCINE疫苗接种动物产生抗原的持续时间 - 临床前研究中，啮齿动物和非人类灵长类动物实验显示，PLACCINE疫苗与商业mRNA疫苗的IgG水平和T细胞反应相当，公司二价疫苗对两种变体均有效，而商业疫苗对突变变体的中和抗体IgG水平效果不佳，病毒清除率方面两者相当；耐久性研究进行到八个月，未观察到中和抗体显著下降，稳定性研究显示PLACCINE疫苗在4摄氏度下储存六个月具有优势 [54][55][56] 问题6: OVATION 2研究在主要结果数据发布前有何更新 - 研究已进行中期数据分析，数据收集约达50%，显示出良好活性，增强了继续研究的信心，预计2024年年中获得最终数据，期间会进行数据切割，具体时间确定后会公布 [58]