财务数据关键指标变化 - 2007年1月5日至2020年12月31日，公司累计净亏损3223.6082万美元[107] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司总资产分别为1094.7343万美元和179.5479万美元[260] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司总负债分别为520.4237万美元和550.9074万美元[260] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司股东权益（亏损）分别为574.3106万美元和 - 371.3595万美元[260] - 2020年总营收为103.7286万美元，较2019年的148.0213万美元下降约29.93%[262] - 2020年净亏损为834.7316万美元，较2019年的216.7544万美元扩大约285.11%[262] - 2020年基本和摊薄每股净亏损均为1.52美元，2019年为0.45美元[262] - 2020年经营活动净现金使用量为477.5148万美元，2019年为提供137.0513万美元[267] - 2020年投资活动净现金使用量为18.7254万美元，2019年为11.4706万美元[267] - 2020年融资活动净现金提供量为1382.1577万美元，2019年为使用22.9465万美元[267] - 2020年末现金及现金等价物为1009.776万美元，较年初的123.8585万美元增加约715.39%[267] - 2020年和2019年归属于普通股股东的净亏损分别为8347316美元和2167544美元，基本和摊薄加权平均流通股数分别为5489738股和4854878股[284] - 2020年和2019年因具有反摊薄效应而被排除在完全摊薄流通股计算之外的稀释性证券总数分别为1744412股和345342股[284] - 截至2020年12月31日，公司营运资金为825.454万美元，较2019年的4.233万美元增加821.221万美元[307][310] - 2020年和2019年公司库存分别为26.5372万美元和10.1387万美元[312] - 2020年和2019年公司折旧费用分别为1.011万美元和0.623万美元[313] - 2020年和2019年公司专利摊销费用分别为1807美元和4558美元[315] - 截至2020年12月31日，公司租赁资产为7.9319万美元，租赁负债为8.1341万美元[323] - 2018年公司发行可转换票据本金89.5万美元，2020年12月31日余额为0[325][326] - 2020年可转换票据净收益349.484万美元，其中104.8904万美元分配给单位购买期权，206.2586万美元为有利转换特征[336] - 2020年11月，131.984万美元本金选择转换，截至2020年12月31日，剩余本金余额为170万美元[337] - 2020年可转换票据利息费用为19.4631万美元，2019年为0[337] - 2020年，公司因发行普通股产生181.6948万美元发行成本[351] 业务运营相关风险 - 公司业务存在净运营亏损、运营历史有限，需额外资本支持运营和发展[106][107] - 公司可能需额外资本维持运营，若无法获得可能需缩减业务[106][108] - 不孕不育行业竞争激烈，新的辅助生殖技术可能使INVOcell设备过时[109] - 公司业务面临全球经营风险，包括汇率波动、政策变化等[112] - 公司产品的知识产权难以保护，可能侵犯他人权利[106][116] - 作为医疗设备供应商，公司面临潜在责任风险，人工生殖领域风险更高[106][119] - 公司依赖第三方制造和包装，产品质量不达标会影响声誉和业务[121] - 公司严重依赖第三方包裹递送服务，服务中断或价格上涨会影响盈利能力[122] - 2020年公司在美国市场直接销售给Ferring的产品收入占总营收的98.3%，若失去该合作方，寻找替代者困难且成本高[128] - 公司业务依赖高管和董事，若关键人员流失，可能对业务、运营、收入和前景产生重大不利影响，且未为其购买关键人寿保险[123] - 公司拓展业务需增加人员，但吸引和招聘合适人员存在不确定性[124] - 公司产品销售受汇率波动影响，尽管以美元开票，仍可能因美元走强和当地货币走弱而受冲击[125] - 公司业务受国际、国家和当地经济及市场条件变化影响，如全球金融危机、恐怖主义、战争和全球大流行等[126] - 新冠疫情对公司业务、收入、财务状况和经营业绩产生重大负面影响，包括销售和营销受阻、业务实践改变及运营风险增加等[129] - 医疗行业变化可能使公司降低产品售价或导致市场规模缩小，影响预期收入和盈利能力[149][150] - 若第三方支付方不为INVOcell和INVO程序提供足够的保险和报销，公司可能无法获得可观收入[151] - 近期经济趋势可能对公司财务业绩产生不利影响，如经济衰退、信贷收紧等[154] - 公司面临外汇汇率变化风险，主要涉及马来西亚林吉特、北马其顿第纳尔、墨西哥比索和印度卢比[244] 业务发展与合作 - 依据2021年3月2日修订的分销协议，公司可开设并运营7家专用INVO诊所[110] - 2011 - 2020年公司主要通过独立分销商在某些国际市场销售产品，未来将维持类似销售策略并开展合资活动[127] - 公司计划开展INVOcell适应症扩展至5天孵化的额外前瞻性临床试验，若试验失败或回顾性数据不足，可能影响获得FDA批准及300万美元里程碑付款[147] - 公司自成立以来未产生显著收入，营收和经营业绩季度波动大，因分销商和合作伙伴的订单周期而异[148] - 2020年公司在墨西哥合资企业投资5.167万美元，在北马其顿合资企业投资0.2597万美元[275][276] - 2020年11月23日公司与SNS Murni成立马来西亚合资企业，双方各持股50%，2020年公司已投资7348美元[277] - 2018年11月12日公司与Ferring签订美国分销协议，1月14日收到5000000美元许可预付款，该款项在7年期限内确认为收入[292][293] - Ferring需在获得FDA为期5天的标签增强后向公司支付3000000美元[292] - 2019年1月14日公司与Ferring签订分销协议，收到初始现金付款500万美元[305] 股票与证券相关 - 2020年7月公司注册1220722股可转换票据、单位和认股权证下可发行的普通股，2019年9月16日注册1278328股普通股以供转售[156] - 截至2020年12月31日，公司有170万美元的票据未偿还，可转换为536302股普通股；截至2021年3月19日，有50万美元的票据未偿还，可转换为160504股普通股[156] - 公司管理层和董事会拥有约5.2%已发行和流通的普通股[161] - 公司可转换票据以与Ferring的分销协议中300万美元里程碑付款的收益作为担保[169] - 2019年8月7日，公司向James Bowdring支付65197美元作为某些本票的全额最终付款，但被退回[170] - 公司普通股交易清淡，价格可能无法反映公司价值，且无法保证未来有活跃市场[165][166] - 公司普通股可能受SEC“低价股”规则限制，使股票更难出售[171] - 公司普通股为低价股，股价可能受低价股市场欺诈和滥用行为的不利影响[174] - 公司董事会近期不打算分配股息，未来股息的宣布、支付和金额由董事会决定[175] - 2020年公司股票市场交易清淡，价格波动大，可能影响公司筹集运营所需资金的能力[176] - 公司发行普通股和承担债务可能导致现有股东股权稀释，账面价值也可能被进一步稀释[177] - 2020年5月26日公司进行1比20的反向股票拆分[303] - 2020年11月9日公司进行5比8的反向股票拆分[304] - 2020年11月12日公司公开发行362.5万股普通股，承销商行使期权额外购买52.875万股，总发行415.375万股，净收益1183.78万美元[306] - 2020年11月，公司公开发行415.375万股普通股，净收益1183.78万美元[350] - 2020年，公司进行两次反向股票拆分，分别为1比20和5比8[348][349] - 2020年11月，公司依据《证券法》第4(a)(2)条发行22,250股普通股，公允价值70,562美元用于支付咨询服务[361] - 2020年11月，公司根据2019年股票激励计划向董事发行5,793股限制性股票，公允价值18,494美元，该金额在2020年12月31日止十二个月内摊销[361] - 2020年12月，公司根据2019年股票激励计划向董事发行49,757股限制性股票，公允价值152,700美元[362] - 2019年1月，公司依据《证券法》第4(a)(2)条向服务提供商发行1,875股普通股，公允价值26,600美元[363] - 2019年2月，公司依据《证券法》第4(a)(2)条发行8,394股普通股用于转换应付票据及应计利息，金额为53,723美元[363] - 2019年4月，公司依据《证券法》第4(a)(2)条发行25,000股普通股用于转换应付票据，金额为160,000美元[364] - 2019年5月，公司依据《证券法》第4(a)(2)条发行3,907股普通股用于转换应付票据，金额为25,000美元[364] - 2019年8月，公司依据《证券法》第4(a)(2)条向服务提供商发行1,562股普通股，公允价值15,000美元[365] - 2019年11月，公司依据《证券法》第4(a)(2)条向服务提供商发行625股普通股，公允价值4,400美元[365] 会计政策与法规 - 公司于2019年1月1日采用ASU 2016 - 02租赁标准，对经营租赁确认使用权资产和租赁负债[296][297] - 公司提前采用ASU 2017 - 11简化某些具有反稀释特征金融工具的会计处理[301] - FASB于2019年12月发布ASU 2019 - 12，公司正在评估其对合并财务报表的影响[300] - 欧盟2017年5月通过MDR，2021年5月26日起生效，取代MDD，过渡期至2024年5月27日，新要求实施和维护可能昂贵且耗时[145] - 公司需遵守美国联邦证券法律的报告要求，合规成本高且耗时[178] 产品相关 - 公司的INVOcell设备于2015年11月获美国FDA批准，2019年10月获CE认证[270] - INVO Procedure在当前使用和临床研究中，妊娠成功率和活产率与传统辅助生殖技术IVF相当[271] 审计相关 - 审计公司认为公司财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[249] 可转换票据相关 - 2020年5月15日至7月1日，公司私募发行本金349.484万美元的可转换票据，净收益约299.8905万美元[328] - 可转换票据年利率为10%，转换价格为3.20美元，公司可提前赎回，需支付本金、利息和1%的预付费用[329][333] - 可转换票据持有人受益所有权超过公司已发行普通股的9.99%时，不可转换[332] - 公司收到300万美元里程碑付款作为可转换票据的担保[335] 贷款相关 - 2020年7月1日，公司获得15.762万美元贷款，年利率1%，可全额免除[340]