产品获批情况 - 公司主要资产XPOVIO（selinexor）于2019年7月获美国FDA首次批准，在美国获批用于多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤等治疗[67][68] - 2021年3月欧盟有条件批准NEXPOVIO联合地塞米松治疗成人五重难治性多发性骨髓瘤；2021年5月英国有条件批准；2022年3月澳大利亚、新加坡批准XPOVIO相关适应症；2021年12月中国大陆有条件批准；2021年7月韩国批准；2021年2月以色列批准，2022年1月新增批准[70] 临床试验进展 - 2022年2月公司公布3期SIENDO研究顶线结果，FDA反馈该结果不太可能支持补充新药申请获批，公司计划针对p53野生型晚期或复发性子宫内膜癌患者开展新的安慰剂对照随机临床研究，预计2022年下半年启动[72] - 2022年上半年公司预计首例患者将入组一项评估selinexor联合泊马度胺和地塞米松对比埃罗妥珠单抗、泊马度胺和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全球3期随机研究，共300例患者[73] 公司业务战略 - 公司专注于XPOVIO现有获批适应症的营销，以及selinexor、eltanexor等在多种癌症适应症的开发和寻求监管批准，还推进新药候选物管线[71] - 公司通过销售代表、护士联络员、市场准入团队及患者支持计划支持XPOVIO在美国的商业化，计划继续扩大其使用[68][69] - 公司与Menarini集团旗下柏林化学公司达成许可协议，授予其在欧洲和其他关键全球地区开发和商业化含selinexor产品的权利[70] 疫情影响 - 公司持续密切监测COVID - 19大流行对业务各方面的影响，包括临床试验入组、运营结果、产品收入和财务状况等[75] 关键会计估计 - 公司关键会计估计与年报中确定的相比无变化[77] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2022年第一季度产品净收入2.83亿美元，较2021年同期的2.1731亿美元增长6569万美元，增幅30%[79][80] - 2022年第一季度许可及其他收入1.937亿美元，较2021年同期的152.9万美元增长1.7841亿美元，增幅1167%，预计第二季度将下降[79][81][82] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2022年第一季度运营费用8.2256亿美元，较2021年同期的7.5633亿美元增长6623万美元，增幅9%[83] - 2022年第一季度研发费用4.2062亿美元，较2021年同期的3.705亿美元增长5012万美元，增幅14%，预计第二季度将增加[79][83][86][87] - 2022年第一季度销售、一般及行政费用3.8768亿美元，较2021年同期的3.765亿美元增长1118万美元，增幅3%，预计第二季度将增加[79][83][88][89] 财务数据关键指标变化 - 亏损 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损12亿美元，2022年和2021年第一季度净亏损分别为4140万美元和5740万美元[74] - 2022年第一季度净亏损4139.9万美元，较2021年同期的5741.4万美元减少1601.5万美元，减幅28%[79] 财务数据关键指标变化 - 现金流 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为5919.7万美元，较2021年同期的5288.8万美元有所增加[92] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为1403.5万美元，而2021年同期为提供4318.6万美元[92][93] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为3078.3万美元，较2021年同期的1067.6万美元增加2010.7万美元[92][94] 租赁情况 - 公司在马萨诸塞州牛顿市有98,502平方英尺办公和研究空间的运营租赁，已提供0.6百万美元保证金，预计2022年租赁成本340万美元且逐年增加，未来租赁总成本约1310万美元[98] - 公司2021年总部租赁成本280万美元且逐年增加，预计未来租赁总成本约1310万美元[104] 其他财务相关 - 公司2021年现金运营支出总计1.071亿美元，预计后续会增加[104] - 公司未来四年与票据相关的长期债务义务为1.695亿美元[104] - 公司根据收入权益融资协议未来需向HCR支付约2.176亿美元特许权使用费[104] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为2.053亿美元[105] - 公司投资组合短期且低风险，利率立即变动100个基点对投资组合公允价值无重大影响[105] - 公司与加拿大和欧洲的组织签约，预算常以外国货币计价，面临外汇汇率波动风险且未进行套期保值[107] - 公司预计2022年除基于股票的薪酬外，费用与2021年保持相对一致[101] - 公司预计2022年3月31日的现金、现金等价物和短期及长期投资足以支持至少十二个月的运营计划和资本支出需求[103]