市场规模与增长预测 - 全球白内障/屈光性晶状体置换手术预计从2022年的2770万例增长到2027年的3760万例，美国白内障手术预计从2022年的近470万例增长到2027年的约580万例，全球激光辅助白内障手术预计从2022年的约91.4万例增长到2027年的约130万例[27] - 2022年底估计有2527台飞秒激光系统安装，其中2330台在公司服务市场，预计到2027年将超3447台[56] 患者情况 - 2022年临床研究估计约70 - 90%的白内障患者术前存在可矫正散光[31] - 研究表明，每1度散光矫正偏差，散光矫正能力下降约3.3%[38] - 2022年市场范围人工晶状体市场报告显示，约71.8%接受标准白内障手术美国患者散光未得到有效解决[61] 公司盈利与资金状况 - 公司预计近期会有运营亏损，无法保证能产生足够收入实现或维持盈利[14] - 公司未来资本需求不确定，可能需筹集额外资金，但资金可能无法以可接受条件获得[19] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1470万美元，存于大型金融机构的存款活期账户，超出联邦存款保险公司（FDIC）每位储户、每家FDIC保险银行、每个所有权类别的25万美元保险限额[546] - 2022年总营收为3535.8万美元，较2021年的3445.9万美元增长2.6%[579] - 2022年净亏损为1991.4万美元，2021年为1960.1万美元，亏损幅度略有扩大[579] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损为1.96美元，2021年为2.09美元[579] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为1467.4万美元，较2021年的3163.7万美元减少53.6%[580] - 2022年经营活动使用的净现金为1485.6万美元，2021年为896.9万美元[581] - 截至2022年12月31日，累计亏损为9750.8万美元[580][585] - 公司预计随着ALLY系统的商业推出，年度收入和销售、一般及行政费用将从当前水平增加[586] - 公司预计未来需要通过股权或债务融资等方式筹集额外资金以维持运营[588] 公司业务与产品 - 公司历史收入来自LENSAR激光系统的销售或租赁、相关程序许可证及耗材销售，ALLY系统商业成功取决于获得监管许可和市场接受度[14] - 公司增长依赖获得监管许可和认证以及实现ALLY系统生产目标[15] - ALLY系统无菌飞秒激光辅助白内障手术每例节省约5分钟，节省成本472美元[55] - ALLY系统于2022年6月获FDA批准，8月开始有控制和针对性初始发布，预计2023年在美国广泛应用[51] - 公司计划在第三方超声乳化设备获FDA批准后，为ALLY系统超声乳化功能提交510(k)申请[51] - 公司目前销售的医疗设备产品为需510(k)认证的II类医疗器械[92] - 公司ALLY系统目前仅在美国获得营销许可，其在其他地区的销售依赖于监管批准及时间[77] - 公司于2022年8月开始对ALLY系统进行有控制和针对性的初始发布，预计2023年向美国白内障外科医生广泛提供该系统[584] - 公司在2022年因供应链限制影响了系统投放，且供应链短缺和中断若持续或恶化，可能无法满足客户对ALLY系统的需求[584][585] 行业竞争 - 公司主要竞争对手有Alcon Inc.、Bausch + Lomb、AMO、Ziemer Ophthalmic Systems AG等[86][87] 监管要求 - 公司产品和运营受美国及国外政府广泛监管，不遵守规定会损害业务[23] - 公司产品在美国受FDA等联邦和州当局广泛监管，需符合联邦食品、药品和化妆品法案要求[91] - FDA的510(k)认证流程通常需3 - 12个月，可能更长且不保证通过[95] - 设备获得510(k)认证后，重大修改可能需重新认证或上市前批准[96] - 2018年11月FDA宣布计划推动510(k)途径制造商使用新的对照设备[97] - 2019年5月FDA就推动使用新对照设备的提案征求公众意见[98] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的上市前审查途径指导[98] - FDA的PMA批准流程通常需1 - 3年，可能更长[100] - 临床研究通常需向FDA提交IDE申请并获批准[101] - 设备上市后需遵守FDA和其他监管要求，包括注册、报告等[102] - 自2021年5月26日起，欧盟医疗器械法规部分要求取代旧指令要求[109] - 欧盟医疗器械法规于2017年4月5日通过，2021年5月26日生效，依旧指令合法投放市场的设备可继续销售至2025年5月26日[113][114] - 英国MHRA将新法规强制实施期限推迟至2024年7月，欧盟认证设备有不同过渡安排，之后需UKCA标志[121][122] - 英国新规要求所有医疗器械在投放市场前向MHRA注册，境外制造商需指定英国责任人[123] - 公司可能受美众多州和联邦医疗欺诈与滥用法律约束，违规公司曾支付数亿美元罚款[124] - 公司海外业务受FCPA和其他国家反贿赂法律约束，违规可能面临严重制裁[125][126] - 欧盟对医疗器械广告和促销有规定，成员国法律可能限制推广活动并要求报告[127][128][130] - 欧盟医疗器械指令要求制造商证明产品符合基本要求，低风险产品除外需公告机构介入[111] - 欧盟医疗器械法规要求制造商注册设备、分配唯一标识符并遵守警戒系统[115][116] 医保报销 - 产品销售部分取决于第三方支付方的覆盖范围和充足报销，白内障手术医保报销水平近年下降[132][133] - 第三方支付方定期更新报销金额和方法，如医保年度更新支付，可能影响产品需求[134] - 美国《预算控制法案（2011）》对医疗保险向供应商的付款进行削减，该措施于2013年4月1日生效，将持续至2032年，2020年5月1日至2022年3月31日期间曾临时暂停[142] - 美国《纳税人救助法案（2012）》削减了医疗保险向包括医院在内的多个供应商的付款，并将政府追回多付供应商款项的诉讼时效从三年延长至五年[142] 公司人员情况 - 2022年公司全职员工流失率约为15%，超45%的员工在公司工作5年或以上，超25%的员工在公司工作10年或以上[150] - 截至2022年12月31日，公司约有110名员工，主要分布在佛罗里达州奥兰多的公司总部，商业部门则根据地理职责分布在美国各地[151] 公司销售季节性 - 公司产品销售和租赁存在季节性变化，第四季度通常最强，第一或第三季度通常最慢[159] 公司历史沿革 - 公司于2004年8月20日在特拉华州注册成立，2017年成为PDL BioPharma, Inc.的多数直接子公司，2020年10月1日完成从PDL的分拆，成为独立上市公司[160] 公司客户与应收账款 - 2022年，有一个客户占公司收入的10%，无客户占应收账款净额的10%或以上[75] - 截至2022年12月31日，无客户占公司应收账款净额的10%或以上[547] 公司内部控制 - 公司管理层认为截至2022年12月31日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的[551] - 公司管理层认为截至2022年12月31日，公司的财务报告内部控制是有效的[552] - 公司作为新兴成长型公司，独立注册会计师事务所无需对财务报告内部控制出具鉴证报告[553] - 截至2022年12月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[554] 公司报告相关 - 公司计划在2022年12月31日结束的年度后的120天内向美国证券交易委员会提交2023年股东大会的委托书声明[556][557][558][559][560] - 年度报告包含从F - 1到F - 34页的审计财务报表[562] - 财务报表附表因不适用、无需提供或信息已在财务报表及附注中显示而全部省略[563] - 年度报告包含多份展品，如销售协议、分离和分配协议等，各有不同的提交日期[564][565][566] - 公司报告于2023年3月16日由首席执行官、首席财务官等多人代表签署[569] - 审计涵盖公司截至2022年和2021年12月31日的资产负债表及相关运营、股东权益变动和现金流量表[573] - 审计师认为财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[573] - 审计师未对公司财务报告内部控制有效性发表意见[575] 公司专利情况 - 截至2022年12月31日，公司全球拥有约173项已授权专利和114项待审批专利申请，其中美国有9项已授权专利和14项待审批专利申请，外国有15项已授权专利和49项待审批外国及PCT申请[63] - 截至2022年12月31日，公司拥有约50项美国专利、34项待审批美国专利申请、123项已授权外国专利和80项待审批外国及专利合作条约申请，专利预计在2026 - 2038年到期，部分设计专利2046年到期[80] - 2019年9月，公司签订Patton许可协议，初始预付款为350万美元，2022年里程碑付款总计240万美元，后续无需再付款[84] - 2021年10月，公司获得Patton许可协议下专利和专利申请的完全所有权[84] 公司市场份额与手术数据 - 2022年公司在飞秒激光辅助白内障手术收入方面市场份额达16.3%[59] - 2022年公司系统平均每台设备完成503例手术，行业平均为362例[59] - 2019年美国白内障与屈光手术学会数据显示，93%使用LENSAR激光系统植入散光人工晶状体患者实现目标结果0.5屈光度内屈光矫正[58] 公司制造采购义务 - 截至2022年12月31日，公司制造组件的剩余最低采购义务约为580万美元[78] 公司销售团队与市场覆盖 - 截至2022年12月31日，美国直销团队约有45名商业团队专业人员，全球共16个国家安装约270套系统，其中约40%在美国[75] 新冠疫情与经济影响 - 新冠疫情和经济不确定性已对公司业务、运营结果、现金流和财务状况产生不利影响，且可能持续[16] - 公司持续监测供应链中断、价格上涨等高度不确定的发展情况以及对国内外供应商、客户和市场的经济影响[592] - 公司未来对新冠疫情影响程度和持续时间以及其他宏观经济因素的评估可能对未来报告期财务报表产生重大影响[592] 市场调查情况 - 2022年市场范围年度调查显示，超80%美国白内障外科医生认为诊断设备间数据传输重要[48] 公司运营风险 - 患者可能不愿支付标准白内障手术和使用激光系统的先进手术之间的差价[17] - 若无法有效发展美国销售和营销组织或维持、拓展国际经销商网络，公司业务前景、运营结果和财务状况将受不利影响[18] 公司会计事项评估 - 截至2022年12月31日及报告日期，公司评估了需考虑预测财务信息的某些会计事项，包括当前预期信用损失、无形资产和其他长期资产的账面价值及估值备抵等[592] - 截至2022年和2021年12月31日止年度，评估结果显示无减值或预期信用损失及估值备抵的重大增加影响公司财务报表[592]