财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年公司净亏损分别为5890万美元和4870万美元，截至2022年12月31日累计亏损3.503亿美元[160] - 公司自成立以来一直有净亏损，预计未来还会继续亏损，且难以实现或维持盈利[159][160] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.471亿美元，累计亏损为3.503亿美元[267][268] - 公司预计未来几年将继续出现净亏损，需要大量额外资金来支持运营[266][269] - 截至2022年12月31日，公司根据与加拿大帝国商业银行的协议已借入1700万美元债务融资，还可额外借入最多2000万美元[252] - 2022年和2021年美国以外市场销售额分别占公司收入的39.5%和48.4%[283] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年和2021年Zephyr瓣膜和输送导管销售占公司大部分收入，预计未来仍将如此[167] 产品依赖风险 - 公司目前仅依赖Zephyr瓣膜单一产品，且该产品仅适用于有限适应症[164][165] 商业推广与业务评估困难 - 公司商业推广经验有限，获批或通过认证的产品数量少，难以评估业务和预测财务表现[161] 市场拓展与销售依赖问题 - 公司主要通过逐步拓展重度肺气肿治疗关键利益相关方市场来增加收入，但部分医院和医生未采用其解决方案[170] - 公司销售依赖医院、医生和患者对其解决方案的采用，若不采用会对业务和财务产生负面影响[169] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响，未来仍可能受影响[175][176] - 新冠疫情显著减少公司产品销售，可能继续产生不利影响[285] 医生培训相关风险 - 使用公司解决方案需要医生接受适当培训，培训不足可能导致负面患者结果和业务受损[181] - 若患者需求低、培训时间长、商业组织培训能力不足或无法扩大销售团队，完成培训计划的医生数量增长会受影响，进而影响业务[184] 销售合同风险 - 公司若无法获得医院采购合同或投标失败，销售可能下降，经营成果可能受损[174] 产品临床数据 - 临床实验中，使用Zephyr Valve治疗的患者气胸发生率为18 - 34%，LIBERATE研究中17%的气胸事件无需干预自行痊愈，76%的气胸发生在支气管镜检查后三天内[188] - 治疗期（手术当天至45天），Zephyr Valve组有4例死亡（3.1%），对照组无死亡；长期（手术后46天至12个月），Zephyr Valve组有1例死亡（0.8%），对照组有1例死亡（1.6%）[189] 产品禁忌人群 - 产品禁忌人群包括支气管镜检查禁忌者、有活动性肺部感染证据者等，有大疱累及任一肺叶超过30%的患者也在禁忌范围内[192] 产品报销情况 - 截至2022年12月31日，Aetna、Humana等商业付款人已发布支气管内瓣膜手术的积极承保政策，United Healthcare将支气管内瓣膜代码从非承保列表中移除，Medicare根据具体情况为有医疗需要的患者提供承保[194] - 医生或医院提交报销申请时可能会被拒绝，付款人付款后也可能追回多付款项，手术中使用产品的额外成本会影响医院或手术中心的利润率[196] 销售策略与团队风险 - 公司目前主要通过直销团队向美国、欧洲和亚太地区的医院和经销商销售Zephyr Valve，未来计划继续扩大和利用销售与营销基础设施以增加客户数量和卓越肺气肿治疗中心数量[194][208] - 公司美国销售团队成员为任意雇佣制员工，人员流失会对业务、财务状况和经营成果产生负面影响[207] 产品植入风险 - 若医生植入Zephyr Valve不当，患者治疗结果可能与临床试验不一致，会对产品认知和业务产生负面影响[183] 第三方付款人政策风险 - 第三方付款人控制医疗成本的方法日益复杂，且无统一承保和报销政策，政策变化会对公司业务、财务状况和经营成果产生负面影响[199] 临床试验情况 - 约450名使用Chartis系统筛选的患者参与多项临床试验，证明公司解决方案的安全性、有效性和临床优势[211] - 一年随访结束后，115名Zephyr Valve患者和47名交叉患者（共162名患者）进入LIBERATE扩展研究，结果预计2023年第二季度公布[211] 生产设施情况 - 公司在加利福尼亚州红木城有一个生产设施，目前生产Zephyr Valve和Chartis系统，且无冗余设施，成品存储在加利福尼亚州红木城、田纳西州孟菲斯和荷兰的二级设施中[222] 第三方服务依赖风险 - 公司依赖第三方服务提供商进行StratX平台的CT扫描分析和云服务，若服务中断可能影响业务[215][216] 供应商依赖风险 - 公司依赖有限的单一来源供应商制造产品，若供应中断或价格波动，可能影响业务[217][218] 销售投入与收入增长风险 - 公司扩大销售团队和营销投入若未带来相应收入增长，将对业务、财务状况和经营成果产生负面影响[209] 产品数据覆盖与研究需求 - 公司解决方案（包括Zephyr Valve）的安全和有效性数据仅涵盖植入后一年，需进行为期五年的扩展研究[210] 库存管理风险 - 公司若无法准确预测客户需求和管理库存，可能导致库存减值或供应不足，影响业务[225][226] 经营业绩波动风险 - 公司经营业绩可能因多种因素大幅波动，难以预测未来经营结果[228][229] - 多种因素会导致公司季度和年度经营业绩大幅波动且不可预测，不同时期经营业绩对比可能无意义[231] 合作关系风险 - 公司产品开发和营销依赖与医生的合作关系，若关系受损或合规问题被调查，将影响业务[212][213][214] 行业相关数据 - 吸烟导致约80%的慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关死亡，美国近1600万COPD成年患者中38%为当前吸烟者，美国成人吸烟率从1965年的42.4%降至2018年的13.7%[237] 信息技术系统风险 - 信息技术系统故障会对公司业务、财务状况和经营成果产生负面影响[239] 法律诉讼风险 - 公司可能面临各类法律诉讼，诉讼成本高、耗时长，可能产生额外负债[241] 产品责任索赔风险 - 公司面临产品责任索赔风险，索赔会带来高昂成本、分散管理层注意力并损害声誉和业务[244] 保险覆盖风险 - 公司保险政策昂贵且仅覆盖部分业务风险，存在重大未保险负债[248] 债务相关风险 - 公司债务可能限制业务运营灵活性，对业务、财务状况、经营成果和竞争地位产生负面影响[251] - 公司债务协议包含限制条款，限制公司进行某些交易的能力[254] 市场竞争风险 - 公司面临来自大型和小型公司的激烈竞争，可能影响市场渗透和运营结果[256][258][260][261] 公司增长管理风险 - 公司若无法有效管理增长，可能对业务、财务状况和运营结果产生负面影响[262][264] 产品质量风险 - 公司产品质量若不符合医生或患者期望，可能损害业务和声誉[271][273] 设施运营风险 - 公司设施若受损或无法运营，可能影响业务，且保险可能不足以覆盖潜在损失[274][275] 运输服务依赖风险 - 公司依赖运输服务提供商，运输问题可能影响业务和声誉[276][277] 人员依赖风险 - 公司依赖高级管理团队和关键员工，人员流失或招聘困难可能影响业务[278][279][280][281] 网络攻击风险 - 勒索软件攻击和供应链攻击频率和严重程度增加，威胁公司运营和数据安全[291] 合作开发风险 - 公司与第三方合作可能无法开发出商业可行产品或产生显著收入[296] 全球经济影响 - 不利全球经济条件，如乌克兰冲突、经济衰退等，会对公司业务产生负面影响[302] 收购风险 - 公司未来可能进行收购，会分散管理层注意力，影响业务和财务状况[304] 行业整合影响 - 医疗行业整合或集团采购组织可能要求价格让步，影响公司产品销售价格[308] - 商业支付方行业整合可能导致公司产品报销率降低，影响运营结果[309] 业务增长依赖因素 - 公司长期增长依赖产品提升、拓展适应症和新产品开发商业化，否则无法实现业务增长[310] 新产品开发风险 - 开发新产品成本高、耗时长，成功取决于资源、需求识别、监管审批等多因素[311] - 公司若未能拓展适应症、开发和商业化新产品及改进产品，增加收入的能力可能受损[312] 合规风险 - 公司若未能遵守反贿赂、反洗钱等法律，可能面临民事或刑事处罚及法律费用[316] 外汇风险 - 公司大量销售在海外且多以外国货币计价，面临外汇风险且未进行套期保值交易[320] 股权变更税务风险 - 公司若发生所有权变更（三年内股权价值变动超50%），净运营亏损结转和研发税收抵免的使用可能受限[321] 产品定价风险 - 医疗器械制造商存在价格竞争，公司可能无法实现或维持满意的产品定价和利润率[322] 出口管制风险 - 公司产品受美国出口管制，违反相关规定可能面临罚款和出口特权受限[324] 监管批准风险 - 公司产品和运营受美国和国外政府广泛监管，未能获得或维持必要批准将产生负面影响[326] 监管执法风险 - 美国FDA和州及国际当局有广泛执法权，公司违规可能面临多种制裁[332] 法律法规变化风险 - 医疗保健法律法规频繁变化，公司可能无法适应，影响业务和经营结果[334] 医保支付政策风险 - 美国CMS每年确定医保支付水平，报销减少或政策变化可能影响公司业务[335] 政府停摆影响 - 2018年12月22日起美国政府曾有35天停摆，政府停摆或监管机构无法正常履职会影响公司业务[342] 召回报告要求 - FDA要求某些分类的召回需在召回启动后十个工作日内报告[344] 法规修订情况 - 2010年《平价医疗法案》修订了联邦反回扣法和刑事医疗欺诈法规的意图要求[351] 法律调查情况 - 2022年12月公司收到美国司法部民事司关于反回扣法和虚假索赔法的民事调查要求[354] 产品召回风险 - 产品召回会分散管理层注意力和财务资源，导致股价下跌、面临索赔和声誉受损[345] 法律约束风险 - 公司受联邦、州和外国欺诈与滥用、健康信息隐私与安全、透明度等法律约束，违规将面临处罚[348] 合作安排法律风险 - 公司与医生、医院和诊所的安排可能使其面临广泛适用的欺诈与滥用等法律法规限制[349] 产品不良事件风险 - 产品不良事件可能导致自愿纠正行动或监管机构行动，影响公司声誉和财务结果[347] 产品修改审批风险 - 修改Zephyr Valve可能需额外审批，未获批将无法销售修改后的产品[356] - 对PMA批准设备的某些修改需新的PMA申请或补充批准，FDA可能不同意公司决定[357]