公司业务结构 - 公司自2022年7月2日起按新结构报告，分为医疗和非医疗两个可报告部门[5] 核心测量技术 - 公司核心测量技术包括Masimo SET®脉搏血氧仪和先进的rainbow®脉搏一氧化碳血氧仪参数等[7] 非医疗消费音频业务模式 - 公司非医疗消费音频业务向消费者直销或通过授权零售商和批发商销售产品，并向部分豪华汽车制造商授权音频技术[8] 传统脉搏血氧仪缺点 - 传统脉搏血氧仪测量易受运动伪影、低灌注、强光和电气干扰影响，且无法区分氧合血红蛋白和异常血红蛋白[13][14] Masimo SET®平台情况 - Masimo SET®平台于1998年在美国医院推出，采用五种信号处理算法并行工作，提高测量灵敏度和特异性[15] - Masimo SET®脉搏血氧仪性能经超100项独立研究和数千次临床评估，每年安全监测超2亿患者[17] - 按2022 - 2023年美国新闻与世界报道最佳医院荣誉榜，九家顶级医院选用Masimo SET®作为主要脉搏血氧仪技术[17] - Masimo SET®被证明有助于减少早产儿严重视网膜病变、改善新生儿先天性心脏病筛查等[17] 消费者家庭健康市场产品 - 2013年公司推出iSpO2®，开始在消费者家庭健康市场销售脉搏血氧仪产品[18] 配套产品及优势 - 公司开发了多种与Masimo SET®软硬件配套的专有传感器、电缆和配件，单患者使用传感器优于可重复使用传感器[19] rainbow®技术应用情况 - 超过四十家公司已发布配备rainbow SET®的产品或宣布rainbow®集成计划[24] 患者监测系统 - Patient SafetyNet™可同时对多达200名患者的多项指标进行补充监测[25] MX - 7™电路板情况 - MX - 7™ OEM电路板可支持Masimo的13项SET®脉搏血氧饱和度和rainbow®脉搏一氧化碳血氧饱和度测量[30] - MX - 7™设计用于集成到公司超90家OEM合作伙伴提供的超200台多参数监护仪中[30] 环保响应措施 - 公司提供传感器再处理和回收计划以响应医院对环保产品的需求[20] rainbow®技术功能 - rainbow® Pulse CO - Oximetry能测量和区分氧合血红蛋白与无法运输氧气的异常血红蛋白[21] Masimo rainbow SET®平台功能 - Masimo rainbow SET®平台可无创连续监测总血红蛋白浓度等多项指标[22] 产品认证及销售情况 - SpfO₂™和ORi™已获得CE认证，但目前未在美国销售[22] 特殊设备获批情况 - Bridge™是首款获FDA批准的用于减轻阿片类药物戒断症状的无药物、非手术设备[29] Masimo SafetyNet™解决方案功能 - Masimo SafetyNet™解决方案可提供连续无线脉搏血氧饱和度和呼吸频率监测及患者监测平台，且在全球可用[29] 医院自动化解决方案 - 公司医院自动化解决方案集成患者监测与连接互操作性解决方案，改善工作流程效率[36] 其他治疗及监测系统 - 公司的Masimo softFlow可治疗呼吸功能不全，能实现家庭治疗与医院治疗一样可靠高效[40] - 公司的Masimo LidCO系统为高 acuity护理区域提供逐搏高级监测[40] Masimo SafetyNet平台功能 - 公司的Masimo SafetyNet是基于云的患者管理平台，可远程管理患者护理[41] 公司交叉许可协议 - Cercacor于1998年从公司剥离，公司与Cercacor有交叉许可协议[45] 美国FDA审批流程 - 美国FDA的510(k)清关流程通常需4 - 9个月，PMA流程更昂贵、漫长且不确定[50] - 多数公司当前受监管产品被视为II类设备，需510(k)清关[50] - 公司医疗设备传统FDA 510(k)清关流程一般需4 - 9个月，部分情况可能延迟[194] - 公司产品申请FDA批准常需进行临床试验，需遵守多项要求，否则可能被拒绝考虑数据或被执法[195] - 获得de novo分类审查一般需6个月至1年，PMA批准一般需1年，但都可能更长[197] 欧盟及英国医疗设备要求 - 欧盟医疗设备需符合“一般安全和性能要求”并带有CE标志[52] - 英国脱欧后，英国引入新的医疗设备框架，大不列颠需UKCA标志，欧盟CE标志在2023年6月30日前仍被认可[53] 医疗设备上市后监管要求 - 医疗设备获批上市后，仍需遵守多项监管要求，包括产品上市和机构注册等[54] 违规处罚情况 - 违反适用监管要求，CBP可能评估高达货物价值三倍的违约金[56] 阳光法案报告要求 - 2022年起，阳光法案报告要求也适用于高级执业护士和医师助理[64] 隐私法案生效情况 - 加州隐私权利法案于2023年1月1日生效[69] - 澳大利亚、阿根廷和印度预计在2023年引入新的隐私法[70] 产品进出口要求 - 公司产品进口需向美国海关和边境保护局提交入境通知和保证金，所有设备在放行前需经FDA检查[56] - 公司产品出口到国外需符合进口国要求，常需向FDA申请外国政府证书[58][59] 法律对公司业务影响 - 美国联邦和州反回扣法影响公司销售、营销等活动及与医疗保健提供者的关系[60][63] - 公司国际业务受《反海外腐败法》等外国反腐败法律约束，违规可能导致罚款等后果[64] - 公司产品需求部分取决于第三方付款人的覆盖和报销政策，美国市场Medicare政策尤为重要[64][65] - 公司需遵守数据隐私和保护相关法律，违规可能导致责任并影响业务，还可能增加合规成本[69][70][71][73] 医疗业务客户收入占比 - 2022年，一家即时医疗分销商约占公司医疗总收入的10.1%，是该年度唯一占比达10%或以上的客户[82] - 2022年和2021年，公司向与集团采购组织（GPO）相关医院销售脉搏血氧仪产品的医疗收入分别为7.213亿美元和6.431亿美元[85] 非医疗产品销售情况 - 公司非医疗产品通过全球超20000个零售点销售，产品分销至超130个国家[86] 业务收入季节性特点 - 公司医疗业务第三季度收入占比通常较低，非医疗业务第四季度收入占比通常较高[87] 公司知识产权情况 - 公司已获得数百项专利和商标，目前在国内外有数百项专利和商标申请待批[90] 公司生产设施及业务 - 公司在全球多个国家设有生产设施，并维持关键医疗组件的自有合同加工业务[93] 公司供应链情况 - 公司和合同制造商可能依赖单一来源供应商供应部分组件，已采取措施降低供应短缺影响[94] - 公司与主要供应商有协议，多数协议允许提前通知终止，部分协议可调整价格并每年协商[95] 公司环保运营理念 - 公司致力于以环保方式运营，遵循联合国全球契约的环境原则[96] 公司人力战略 - 公司核心人力战略是吸引、培养和留住全球优秀人才以推动未来成功[97] 公司员工相关情况 - 2021和2022年公司获Great Place to Work®认证，并登上《财富》制造业与生产领域最佳工作场所榜单，员工平均任期约5.4年，超18%员工任职超10年[104] - 2022财年，公司全职员工从1月1日约2000人增至12月31日的4000人，全球合同人员从约4200人增至约5900人，全职员工中约69%为男性，约31%为女性，女性占管理/领导岗位约23%[105] - 少数族裔占美国员工总数约47%，占管理/领导岗位约40%[106] 技术和产品市场认可风险 - 公司大量收入来自Masimo SET®、Masimo rainbow SET®平台及相关产品，若这些技术和产品未获市场认可，业务、财务状况和经营业绩将受不利影响[109][129] - 部分产品处于开发阶段或刚推向市场，可能无法获得市场认可，限制公司增长并影响业务、财务状况和经营业绩[110][131] 市场竞争风险 - 公司面临来自资源更雄厚的其他公司的竞争，若不能成功开发和商业化有竞争力的产品，将失去营收机会和客户，影响业务增长和财务状况[113] - 公司面临众多竞争，部分竞争对手资源远超公司，可能影响业务增长和财务状况[144][145][148] OEM合作伙伴风险 - 公司依赖国内外OEM合作伙伴获取部分收入，若他们不投入足够资源推广使用公司技术的产品，业务将受损[114] - 公司部分收入依赖OEM合作伙伴，其推广不力或合作终止会产生不利影响[149][150][151][152] FDA批准风险 - 若无法及时获得或根本无法获得FDA批准，将无法在美国商业化现有、升级或新的医疗产品，严重损害业务[119] - 公司医疗OEM合作伙伴未能获得含公司技术产品的FDA许可或批准，可能对公司收入产生负面影响[199] - 公司医疗OEM合作伙伴需在美国为含公司技术的多数产品自行获得FDA许可，公司已获许可不一定使合作伙伴更易获得许可[200] 非医疗业务扩张风险 - 公司收购Sound United后推出的新产品和对现有产品的更改可能无法吸引或留住用户、产生收入和利润，非医疗业务扩张可能不成功，影响业务、声誉或财务业绩[124] 信贷安排限制 - 公司信贷安排包含某些契约和限制，可能限制公司经营业务的灵活性[125] 非医疗业务品牌风险 - 公司非医疗业务依赖品牌声誉，品牌价值可能受多种因素损害[137][138][139] 交叉许可协议限制 - 自1998年起公司与Cercacor有交叉许可协议，限制了Masimo SET®和rainbow®技术商业化能力[140][141][142][143] 医疗业务客户关系风险 - 公司医疗产品销售依赖与GPOs的关系，美国医疗产品约95%的销售来自GPOs成员客户[153][154] - 政府或第三方支付方对医疗产品的覆盖和报销不足，可能导致公司收入下降[155][156][157][158] - 医疗行业整合可能导致价格让步或市场排除，影响公司业务和财务状况[161][162][163] - 医疗客户可能因多种因素减少、延迟或取消购买，影响公司业务[164][165] - 地方监管指南可能限制公司产品的采用，全球医疗危机带来的需求增长可能短暂[166] - 失去大客户或分销商，或大客户取消、延迟重大采购，会减少公司净销售和损害经营业绩[168] - 2022年12月31日止年度，公司医疗产品销售额的10%或以上来自一家即时分销商[169] - 公司医疗产品的即时分销商要求更高费用，可能影响业务、财务状况和经营成果[171] 其他业务风险 - 假冒和第三方再加工传感器已导致并可能继续导致公司收入减少和声誉受损[175] - 公司将X - Cal®技术融入部分产品，但可能导致客户和收入流失[177] - 公司自有再加工传感器销量增加可能导致收入降低[178] 专利相关风险 - 公司部分专利已开始到期，美国最高法院相关裁决和法律可能削弱专利保护[182][183] 专利侵权诉讼情况 - 2020年1月9日公司对苹果公司发起专利侵权等诉讼，2022年10月苹果公司对公司和Sound United提起专利侵权投诉[190] 产品监管政策风险 - 公司销售非医疗用途的iSpO 2®和MightySat®脉搏血氧仪消费者版本，部分产品或功能可能不受510(k)流程等监管要求约束[198] - 公司部分产品依据FDA此前宣布的执法自由裁量政策进行营销，该政策在新冠公共卫生紧急状态期间有效，预计于2023年5月11日到期[198] - 若FDA政策改变或认定公司产品营销不符合规定，公司可能需通过510(k)等流程为设备寻求许可或批准[198] 产品市场限制风险 - 若公司或供应商未遵守持续监管要求，或产品出现意外问题，产品可能受限制或退出市场[201] 公司监管检查情况 - 公司医疗产品及其制造流程等受FDA和其他监管机构持续审查和定期检查[202] - 公司和部分供应商需遵守FDA的质量体系法规（QSR），FDA通过宣布和未宣布的检查执行该法规[202] - 公司还需遵守类似的州要求和许可证[202] - 除FDA外，公司不时接受加州食品药品部门、国际监管机构等检查，这些机构标准复杂且可能与FDA不同[203]