公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为269,648,000美元，较2020年12月31日的342,940,000美元下降约21.37%[21] - 2021年第二季度，公司总营收为5,263,000美元，较2020年同期的6,045,000美元下降约12.94%[22] - 2021年上半年，公司总营收为10,981,000美元，较2020年同期的14,234,000美元下降约22.85%[22] - 2021年第二季度，公司净亏损为48,330,000美元，较2020年同期的20,714,000美元增加约133.32%[22] - 2021年上半年，公司净亏损为83,795,000美元，较2020年同期的40,595,000美元增加约106.42%[22] - 截至2021年6月30日，公司普通股发行和流通股数为91,713,810股，较2020年12月31日的91,459,239股增加约0.28%[21] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为101,066,000美元，较2020年12月31日的174,750,000美元下降约42.17%[21] - 2021年第二季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.53美元，较2020年同期的0.28美元增加约89.29%[22] - 2021年上半年净亏损8379.5万美元，2020年同期为4059.5万美元[27] - 2021年上半年经营活动使用现金6919.1万美元，2020年同期为4981.7万美元[27] - 2021年上半年投资活动提供现金2579万美元，2020年同期为2708.8万美元[27] - 2021年上半年融资活动提供现金134.9万美元，2020年同期为1913.9万美元[27] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损6.32571亿美元，现金、现金等价物及长短投资为2.29432亿美元[33] - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物及受限现金期末余额为7399.7万美元，2020年同期为6153.6万美元[27] - 2021年上半年支付利息现金为122万美元，2020年同期为122.6万美元[27] - 2021年上半年因未行使股票期权产生的潜在普通股为1217.7894万股，2020年同期为1161.8712万股[42] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司持有的受限投资分别为215万美元和140万美元[46] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司按公允价值计量的资产和负债总额分别为1.77863亿美元和2.35199亿美元[44][45] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司投资的公允价值分别为1.55435亿美元和1.87392亿美元[47] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司固定资产净值分别为1504.7万美元和1389.7万美元[49] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司应计费用和其他流动负债分别为1891.3万美元和1422.6万美元[50] - 截至2021年6月30日，债务账面价值为2533.4万美元，其中629.8万美元为流动负债，1903.6万美元为长期负债[58] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月和六个月，公司分别确认贷款协议利息费用73.2万美元、145.3万美元、71.9万美元和143.5万美元[60] - 2021年和2020年第二季度研发费用分别为3600万美元和2010万美元，增长1590万美元[141][153] - 2021年和2020年第二季度管理费用分别为1750万美元和650万美元，增长1100万美元[154] - 2021年和2020年第二季度其他净收支均为20万美元费用，无变化[155] - 2021年和2020年第二季度总收入分别为530万美元和600万美元，减少80万美元[151][152] - 2021年和2020年第二季度运营亏损分别为4814.2万美元和2054.5万美元，增加2759.7万美元[151] - 2021年和2020年第二季度净亏损分别为4833万美元和2071.4万美元，增加2761.6万美元[151] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月内，公司总营收分别为1100万美元和1420万美元，减少330万美元[158][159] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月内，研发费用分别为6530万美元和4180万美元，增加2340万美元[160] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月内，一般及行政费用分别为2920万美元和1260万美元，增加1660万美元[163][164] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月内，其他（费用）收入净额分别为30万美元和40万美元，减少10万美元[164] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月内，净亏损分别为8379.5万美元和4059.5万美元，增加4320万美元[158] - 2021年上半年，经营活动使用现金6920万美元，主要因净亏损8380万美元和经营资产负债变动使用现金30万美元，非现金费用抵减1490万美元[191] - 2020年上半年，经营活动使用现金4980万美元，主要因净亏损4060万美元和经营资产负债变动使用现金1780万美元，非现金费用抵减860万美元[192] - 2021年上半年，投资活动提供现金2580万美元，包括投资销售和到期收入8240万美元，部分被投资购买5190万美元和购置物业设备390万美元抵消[193] - 2020年上半年，投资活动提供现金2710万美元，包括投资销售和到期收入4030万美元，部分被投资购买1290万美元和购置物业设备30万美元抵消[194] - 2021年上半年，融资活动提供现金130万美元，包括行使股票期权发行普通股收入90万美元和员工股票购买计划发行普通股收入40万美元[195] - 2020年上半年，融资活动提供现金1910万美元，包括与考恩销售协议发行普通股收入1870万美元、员工股票购买计划发行普通股收入20万美元和发行普通股及行使股票期权收入20万美元[196] - 2020年全年公司净亏损7030万美元，2021年上半年净亏损8380万美元[215] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损6.326亿美元[215] 公司研发费用关键指标变化 - 2021年第二季度，公司研发费用为35,954,000美元，较2020年同期的20,099,000美元增加约78.89%[22] - 2021年上半年，公司研发费用为65,257,000美元，较2020年同期的41,842,000美元增加约55.96%[22] - 2021年第二季度和上半年，公司研发费用的股份支付费用分别为2,709,000美元和4,846,000美元[67] 公司合作协议相关数据关键指标变化 - 2016年1月，公司与雀巢签订合作许可协议，雀巢支付120,000美元预付款，公司有资格获得最高285,000美元开发里程碑付款、375,000美元监管付款和最高1,125,000美元商业里程碑付款，以及净销售额高个位数至高十几的分层特许权使用费[70] - 截至2021年6月30日，2016年许可协议剩余履约义务分配的交易价格约为200,000美元[74] - 2021年第二季度和上半年，公司分别确认合作收入（关联方）5,263,000美元和9,911,000美元，2020年同期分别为5,186,000美元和10,648,000美元[75] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，2016年许可协议未履行部分的递延收入分别为98,263,000美元和108,174,000美元[76] - 2019年3月，公司与阿斯利康签订研究合作和期权协议，阿斯利康分三次共支付200,000美元，协议于2021年4月2日终止[77][78][80] - 研究合作和期权协议初始交易价格包括200,000美元固定费用和估计约139,000美元的研发成本报销[83] - 2020年12月阿斯利康终止研究协议，公司相关履约义务于2020年12月31日结束，最终交易价格为23377美元，包括20000美元固定对价和3376美元研发报销成本，2020年确认剩余递延收入15145美元为合作收入[85] - 2020年3个月和6个月截至6月30日，公司在研究协议下分别确认合作收入28美元和2016美元，2021年同期无合作收入[86] - 2021年6个月截至6月30日，关联方递延收入从108174千美元减至98263千美元，减少9911千美元；2020年同期从110071千美元减至99423千美元，减少10648千美元[87] - 2021年和2020年3个月和6个月截至6月30日，公司因合同负债余额变化分别确认收入（千美元）：2021年3个月5263、2020年3个月5203、2021年6个月9911、2020年6个月11837[87] - 2021年和2020年3个月和6个月截至6月30日，公司与雀巢的2016年许可协议分别确认关联方收入（千美元）：2021年3个月5263、2021年6个月9911、2020年3个月5186、2020年6个月10648[97] - 2020年8月，公司向雀巢出售959002股普通股，每股20.855美元，扣除费用后净收益约19900美元[98] - 2019 - 2021年，公司与旗舰先锋的转租协议在2021年和2020年3个月和6个月截至6月30日分别确认其他收入（千美元）：2021年3个月464、2021年6个月925、2020年3个月449、2020年6个月899[99] - 2021年7月1日，公司与雀巢签订2021年许可协议，雀巢支付1.75亿美元预付款，还将在SER - 109获批及达到销售目标时支付共计36亿美元[100][104] - 公司在SER - 109首次商业销售后将获得约50%商业利润的特许权使用费[103] - 2016年公司与雀巢签订许可协议，已收到8000万美元开发里程碑付款，协议潜在价值超19亿美元[171][172] - 公司与雀巢的2021年许可协议中，雀巢支付1.75亿美元预付款，FDA批准SER - 109时再付1.25亿美元，加拿大监管批准付1000万美元，销售目标里程碑付款最高达2.25亿美元[179] - 首笔2021年合作产品首次商业销售后，公司有权获得约50%的商业利润特许权使用费[178] 公司产品研发及临床研究情况 - 2021年7月22日，公司宣布SER - 287治疗轻中度UC的2b期研究未达主要终点，决定关闭研究的开放标签和维持部分[107] - SER - 109治疗复发性艰难梭菌感染（CDI）的3期研究中，意向治疗人群复发率为12.4%，安慰剂组为39.8%，相对风险为0.32，绝对风险降低27.4%，相对风险降低68%，持续临床反应率约88%，需治疗人数为3.6，24周复发率为21.3%，安慰剂组为47.3%[117] - SER - 287治疗轻中度溃疡性结肠炎（UC）的2b期研究未达改善临床缓解率的主要终点，全诱导剂量组临床缓解率为10.3%，逐步减量诱导剂量组为10.6%，安慰剂组为11.6%[120] - SER - 287全诱导剂量组、逐步减量剂量组和安慰剂组治疗期间不良事件发生率分别为67.6%、46.2%和50.7%[121] - SER - 301治疗UC的1b期研究于2020年11月招募首位患者，公司因此获雀巢1000万美元里程碑付款[125] - SER - 155的1b期研究计划招募约70名患者，评估HSCT前后安全性、耐受性、细菌植入情况及预防感染和移植物抗宿主病（GvHD）的疗效[126] - 公司自愿停止SER - 401联合纳武利尤单抗治疗转移性黑色素瘤的研究，初步分析显示SER - 401安全且耐受性良好[127][128] - 公司预计2021年下半年获得SER - 287的微生物组生物标志物数据，并重新评估其开发计划[111][122] - 公司计划完成SER - 109临床开发、寻求监管批准并为商业化做准备，继续推进SER - 301和SER - 155临床开发，战略投资制造能力[129] 公司股票及股权相关情况 - 2020年8月，公司完成包销公开发行，出售1050万股普通股，承销商全额行使超额配售权，净收益约2.437亿美元[167] - 2020年8