RIPA交易财务条款 - 2020年12月8日公司签订RIPA，购买方在交易完成时支付5000万美元，2021年4月支付6500万美元，可选择在2022年12月31日前最多再支付5000万美元[204] - 购买方有权根据Livmarli的年度净销售额获得一定的收入权益付款，初始比例为Tier 1（年度净销售额≤3.5亿美元）时9.75%，Tier 2（3.5亿美元＜年度净销售额≤11亿美元）和Tier 3（年度净销售额＞11亿美元）时2.00%[204] - 若购买方在2026年12月31日前收到的收入权益付款≥累计购买方付款的110%，2027年起Tier 1降至2.00%，Tier 3降至0.00%；若未达到，2027年起采用单一固定费率[204] - 购买方收到累计购买方付款195.0%的收入权益付款时，其收取收入权益付款的权利终止，除非RIPA提前终止[205] 专利法规相关 - 美国专利有效期一般为申请后20年，根据Hatch - Waxman法案，基于监管延迟可最多延长5年，但每个营销批准仅可延长一项专利，且每项专利只能为单一产品延长一次，延长期保护范围限于获批产品范围，且总期限不超过自批准起14年[212] - 美国专利申请中，若权利要求的优先权日期在2013年3月16日之前，可能会引发干涉程序；若在该日期之后，专利法不确定性更高[213] - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》于2011年9月签署成为法律，其中“先申请制”条款于2013年3月16日生效，可能增加公司专利申请和专利执行的不确定性与成本[214] 公司专利情况 - 公司依靠方法使用和配方专利保护Livmarli，依靠物质组成和方法使用专利保护volixibat[216] - 公司在美国、欧洲和其他司法管辖区拥有使用某些IBATis治疗特定胆汁淤积性肝病方法的专利和专利申请，但没有马利昔巴特的物质组成专利[216] 专利维护风险 - 美国和外国政府专利机构在专利过程中有程序、文件提交、费用支付等要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[220] - 中国对专利性有更高要求，印度药品监管批准与专利状态无关联，部分欧洲和发展中司法管辖区有强制许可法律[222] - 俄罗斯政府2022年3月通过法令，允许俄罗斯公司和个人未经同意或补偿使用美国专利权人的发明[222] - 欧洲统一专利法院预计2023年上半年实施，公司可在法院成立的前七年选择将专利排除在其管辖之外[223] 知识产权许可风险 - 公司从辉瑞和赛诺菲等第三方获得知识产权许可，若不遵守许可协议义务，可能失去重要许可权[224] - 公司通过与第三方（如Shire、Pfizer等）签订许可协议获得Livmarli和产品候选药物的知识产权，但获取和维护相关权利可能失败[228][229] - 若无法获得必要许可、许可终止或专利无效，公司业务将受重大不利影响，且未来版税义务金额可能很大[230][231] - 公司与学术机构合作获取技术许可，但可能无法在规定时间或可接受条件下达成协议[231] 知识产权相关索赔风险 - 公司可能面临有关专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔，未正确命名发明人可能导致专利无法执行[226] - 诉讼解决知识产权相关索赔失败，公司可能失去知识产权并支付赔偿，成功也会产生高额成本[227] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍或延迟公司药物研发，若被认定侵权，公司将面临多种不利后果[232] - 证明专利无效困难，若无法避免侵权，公司可能需寻求许可、辩护诉讼或挑战专利有效性，且可能资源不足[234] - 公司对第三方专利申请和专利的审查不全面，可能错误判断专利相关性、范围和有效期[234][235] - 竞争对手可能有类似技术的专利申请或专利，可能限制公司产品的制造、销售等，公司可能需参与干扰程序[235][236] - 若第三方在专利侵权诉讼中胜诉，公司可能需停止销售、支付赔偿、获取许可或重新设计产品，且许可不一定可得或合理[237] - 公司可能面临不当雇佣员工或不当使用、披露机密信息的索赔，败诉会失去知识产权或人员，胜诉也有成本[238] 专利诉讼风险 - 公司可能卷入专利诉讼，诉讼费用高昂、耗时且结果不确定，可能导致专利无效或无法执行，影响业务[239][240][241] - 第三方可能侵犯公司专利，公司维权成本高且可能无法阻止侵权，尤其在法律保护不足的地区[239] - 专利诉讼或其他程序可能增加公司运营损失，减少发展资源，影响融资和市场竞争能力[240][241] 商业秘密与商标风险 - 公司依赖商业秘密保护技术，但商业秘密难保护，与第三方分享增加泄露风险，诉讼维权困难[242][243][244] - 公司商业秘密可能因FDA政策变化而公开，影响竞争地位[242] - 公司商标和商号可能被挑战、侵权等，无法有效保护会影响品牌建设和业务[245][246] - 公司产品名称需经FDA批准，若不通过需耗费资源寻找替代名称[246] 普通股交易情况 - 2022年1月1日至2023年3月7日，公司普通股收盘价在15.50美元至29.44美元之间波动[247] - 公司普通股交易价格可能波动剧烈，受多种因素影响，投资者可能损失部分或全部投资[247] - 截至2023年3月3日，公司有37,950,968股流通普通股，约由16名登记持有人持有[278] - 公司普通股自2019年7月18日起在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“MIRM”[278] 股息政策 - 公司不打算支付普通股股息，预计将留存未来收益用于业务发展、运营和扩张，可预见的未来不打算宣布或支付现金股息[249] - 公司从未宣布或支付过任何现金股息，预计在可预见的未来也不会支付[278] 股权结构与控制 - 公司高管、董事及持股超5%的股东合计持有大量普通股，能对股东批准事项施加重大控制[250] 股权稀释与股价影响 - 未来普通股销售和发行可能导致股东股权稀释，使股价下跌[252] 股东行动与上市风险 - 公司业务可能受激进股东行动负面影响，影响证券交易价值[255] - 若公司未能满足纳斯达克持续上市要求，普通股可能被摘牌，对股价和交易能力产生负面影响[255] 公司章程相关 - 公司章程和特拉华州法律中的反收购条款可能延迟或阻止控制权变更，限制普通股市场价格[256] - 公司章程规定特拉华州衡平法院和美国联邦地方法院为公司与股东间纠纷的专属管辖法院，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力[259] - 公司修订后的公司章程规定美国联邦地方法院为解决证券法相关诉讼的专属法庭，但股东可能在其他法庭起诉，执行专属法庭条款可能产生额外成本[260] 网络安全风险 - 公司信息技术系统及依赖的第三方系统可能受网络攻击等威胁，勒索软件攻击愈发普遍严重，远程办公增加风险[261][262] - 未来或过去的业务交易、依赖第三方服务提供商等可能带来额外网络安全风险和漏洞[263] - 若发生安全事件或被认为发生安全事件，公司可能面临政府执法行动、声誉损害、财务损失等后果[265] - 公司保险可能不足以覆盖网络安全责任，合同中的责任限制条款可能无法充分保护公司[266] 法律法规合规风险 - 公司受美国及部分外国进出口管制、制裁、反腐败和反洗钱等法律法规约束，违规可能导致严重后果[267] 研发材料风险 - 公司研发活动使用危险和生物材料，若造成伤害或违反法律，可能承担赔偿责任且无相关保险[268] 新兴成长公司身份 - 公司作为新兴成长公司，可享受部分报告要求豁免，可能持续至2024年12月31日，若年收入达12.35亿美元或三年发行超10亿美元非convertible债务将失去该身份[270] - 即使不再是新兴成长公司，若符合条件，公司仍可作为较小报告公司享受部分披露要求豁免[270] - 公司已不可撤销地选择不享受新兴成长公司对新或修订会计准则的豁免，会计规则变化可能影响财务状况和经营成果[270] 办公场地租赁 - 公司在加利福尼亚州福斯特城租赁11,200平方英尺的总部办公空间，租约2025年3月到期；在瑞士巴塞尔租赁约1,400平方英尺的办公空间，租约2024年5月到期；在瑞士楚格租赁约3,500平方英尺的办公空间，租约2024年5月到期[275] 财务状况与市场风险 - 截至2022年12月31日，公司的现金、现金等价物、受限现金等价物和投资主要由支票、货币市场基金和投资组成，对市场风险的主要敞口是利息收入敏感性[310] - 假设利率变动100个基点，不会对公司截至2022年12月31日的现金等价物、受限现金等价物和投资的公允价值产生重大影响[310] - 公司运营包括美国、瑞士和欧洲其他国家的业务，截至2022年12月31日，以外币计价的资产和负债极少，外汇汇率变化对公司业务、财务状况和经营成果无重大影响[310] - 通货膨胀通常会增加公司的劳动力成本和临床试验成本，但公司认为通货膨胀和价格变化对所呈现期间的经营成果无重大影响[310] 财务合规风险 - 若公司未能及时遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条的要求，或无法维持适当有效的内部控制，可能无法及时准确地编制财务报表，股价可能下跌，还可能受到纳斯达克、美国证券交易委员会或类似监管机构的制裁或调查[272] - 作为上市公司，公司已经并将继续承担大量额外的法律、会计和其他费用，预计相关规则和法规将大幅增加公司的法律和财务合规成本[273] 股权计划 - 2019年股权奖励计划预留发行股份数每年1月1日自动增加，至2029年1月1日止，增幅为上一年12月31日已发行股本总数的5% [252][253] - 2019年员工股票购买计划预留发行股份数每年1月1日自动增加，至2029年1月1日止，增幅为上一年12月31日已发行股本总数的1%或150万股中的较低值[253]