公司业务运营挑战 - 公司业务受新冠疫情影响，面临客户采购决策延迟、产品营销交付服务受阻、物流供应链中断等运营挑战[20] - 2020年使用公司产品的选择性手术数量显著减少，美国政府建议或要求暂停或取消部分手术[150] - 新冠疫情期间公司部分产品线需求增加，但不足以抵消其他领域的收入下降，且高毛利率产品需求下降使利润率承压[151] 公司业务部门及产品类别 - 公司通过心血管和内窥镜两个运营部门开展业务，2020年修订了产品类别并报告了历史收入[24] - 心血管业务包括外周介入、心脏介入、定制程序解决方案和OEM等产品类别[26] - 外周介入产品涵盖接入、血管造影、活检等多个产品组合[28] - 心脏介入产品包括接入、血管造影、电生理和CRM等产品组合[33] - 定制程序解决方案产品类别包括标准和定制套件及包装解决方案等[43] - 内窥镜业务包括胃肠病学和肺病学两个产品组合[45] - 胃肠病学产品包括重症监护产品、消毒保护系统等[45] - 肺病学产品包括激光切割气管支气管支架、先进的导丝和可视化输送系统等[47] 公司目标市场 - 公司主要目标市场为外周介入、心脏介入、介入肿瘤学、重症监护和内窥镜，产品用于多个临床领域[48] 公司销售数据 - 2020、2019、2018年美国市场销售额分别占公司净销售额的57%、58%、56%[56] - 2020年国际销售额较2019年下降约1.3%，占公司净销售额的43%[57] - 2020年中国市场是公司最大的非美国市场，占净销售额的12%，2020、2019、2018年净销售额分别约为1.132亿美元、1.133亿美元、0.927亿美元[58] 公司知识产权情况 - 截至2020年12月31日，公司拥有约1700项美国和国际专利及专利申请[80] - 截至2020年12月31日，公司拥有约500项美国和外国商标注册及商标申请[81] 公司和解协议相关 - 2020年10月13日，公司与美国司法部达成和解协议，同意支付总计1800万美元的和解金及利息[85][86] - 公司在和解协议相关事项上总共支付了约1870万美元，包括和解金、利息和额外费用[86] - 2020年10月公司与DOJ达成和解协议，支付约1870万美元以解除相关责任[205] 公司产品开发与战略 - 公司产品开发聚焦于推出满足客户需求的盈利产品，会从多渠道获取新产品建议[52] 公司运营设施与能力 - 公司在多个地区设有研发、制造和分销中心，具备战略转移产品制造的能力[70][71][73] 公司市场竞争情况 - 公司在多个市场面临竞争，主要竞争因素包括质量、价格、产品特性等[74][76] - 公司所处市场竞争激烈，竞争对手资源更丰富，可能使公司产品市场份额受限[170] - 竞争对手积极研发新产品，可能使公司部分产品过时，影响业务和财务状况[171] 公司合规风险与和解协议风险 - 公司与OIG达成和解需签订CIA，若违反义务将面临罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外的风险[87][88] 法规政策影响 - 2017年5月欧盟通过MDR，2021年5月26日起生效，取代MDD，MDD证书最晚有效期至2024年5月26日，之后需MDR认证的CE标志产品才能上市[90][91] - 进口医疗设备到美国需向CBP提交入境通知和保证金，若FDA拒绝入境，CBP可要求重新交付并评估高达货物价值三倍的违约金[100] - 美国FCPA禁止向外国官员提供、支付或承诺支付任何有价值的东西以获取或维持不正当商业优势，公司需培训员工和第三方确保合规[109] - 美国《医师支付阳光法案》及类似州法律要求设备制造商进行年度报告和披露，以增加与医疗保健提供者互动的透明度，未准确提供报告将面临重大处罚[111] - 联邦反回扣法规禁止为诱导购买、订购、租赁或推荐商品或服务而提供报酬，违反规定将面临重大处罚、监禁和被排除在联邦医疗保健计划之外[112] - 许多州有自己的反回扣法律，部分适用于所有支付方，包括商业健康保险公司[114][115] - 《虚假索赔法》禁止向联邦政府故意提交虚假索赔或虚假陈述以获取付款[115] - 公司受多项法规影响，GDPR违规最高罚全球销售额4%或2000万欧元[120] - 2020年3月27日CARES法案签署，公司可递延雇主部分社保税[125] - 2021年5月26日起MDR将取代MDD，MDD证书有效期至2024年5月26日，之后欧盟市场仅允许有MDR认证的产品销售[199] - GDPR于2018年5月25日在欧盟生效，对公司活动适用，严重违规可能面临最高为前一财年全球年营业额4%或2000万欧元（取较高值）的罚款[217] - 公司面临欧盟医疗器械法规变更，可能因多种原因停止部分产品在欧盟销售或无法完全合规[201] - 中国及部分省份实施降低医疗器械价格政策，当地公司可能具有竞争优势[202] - 遵守外国法规导致公司在产品商业化方面面临更多不确定性、风险、费用和延迟，可能对国际业务产生重大不利影响[203] - 公司受政府对医疗行业欺诈和滥用法律约束，违反将面临刑事或民事制裁，影响业务和财务结果[207] - 公司受FCPA、英国反贿赂法等反腐败法律约束，违反可能产生罚款或处罚，影响经营结果或财务状况[210] - 第三方支付方对医疗费用控制手段日益复杂，公司产品报销可能受限，影响业务[212] - 公司业务受隐私和数据保护法律约束，遵守这些法律可能导致成本增加或业务实践改变[214] 公司销售季节性 - 公司全球销售无明显季节性，第三季度客户购买量较低[126] 公司目标与计划 - 公司目标2021年所有制造工厂获ISO 14001认证[129] - 公司目标未来12 - 18个月所有制造工厂获ISO 45001和ISO 50001认证[129][130] 公司社会责任 - 2020年公司为两个医疗或人道主义任务提供医疗设备实物捐赠[132] 公司员工情况 - 截至2020年12月31日，公司有5989名员工分布在约39个国家[133] - 公司超50%美国员工为非白人[134] 公司环保目标 - 公司预计每年减少至少280万张纸和2万个塑料套使用量[135] 公司安全审计 - 公司每年至少请第三方安全审计师按安全标准测试系统和控制[139] 贸易政策影响 - 2020年7月1日，美国墨西哥加拿大协议（USMCA）生效，目前不确定政府是否会重新谈判其条款或实施新政策[157] 价格政策影响 - 中国实施了以量采购流程，旨在降低医疗设备等产品的价格，可能导致公司销售下降[158] - 医疗行业整合、集团采购组织和公共采购政策导致价格让步需求增加，降低了公司收入[163] 公司供应风险 - 公司依赖的原材料、零部件、成品和第三方服务供应受多种因素影响，供应中断或成本增加可能影响业务[164][165] 公司设施与系统风险 - 公司设施、基础设施、制造流程或信息技术系统受损或中断，可能导致收入损失和业务受损[169] 公司成长风险 - 公司成长面临决策不确定性，资源可能不足，有效管理增长失败或对业务、运营和财务状况产生重大不利影响[172] 公司收购风险 - 过去几年公司完成一系列重大收购，未来可能考虑其他潜在收购和战略交易，整合收购业务面临挑战，可能无法实现预期效益[174][176] 公司研发风险 - 公司产品研发需大量资源，且可能无法成功开发、获批商用[177] 公司库存管理风险 - 公司难以准确预测客户需求和管理库存，库存过多或不足都会对业务产生不利影响[178] 公司销售能力风险 - 公司在许多国家缺乏直接销售和营销能力，依赖分销商，若无法维持或建立销售能力，可能无法在这些国家商业化产品[183] 公司股东行动风险 - 2020年5月26日公司与Starboard达成协议，Starboard撤回董事提名，公司提名三名新董事，激进股东行动可能对公司造成不利影响[184][185] 公司关键人员风险 - 公司依赖关键人员，失去关键管理人员可能对业务和运营产生重大不利影响[186] 公司知识产权风险 - 公司可能无法有效保护知识产权，面临第三方侵权和诉讼风险，可能导致法律或许可费用增加，影响产品销售[188][191] 公司监管审批风险 - FDA监管审批过程昂贵、耗时且不确定，无法获得或维持所需监管许可可能阻碍产品商业化[193] - 公司产品在外国销售需获得监管批准，获取批准可能存在延迟和不确定性[197] 公司产品报销风险 - 公司产品一般由政府支付方（如医疗保险）和/或私人健康计划覆盖和报销，但第三方支付方不一定会覆盖和报销设备及相关程序费用[106][108] 公司产品认证情况 - 2020年5月公司的Merit Wrapsody™血管内支架移植物系统获得CE标志，正在美国和其他地区寻求监管批准[94] 公司业务不确定性 - 公司业务受新冠疫情、经济、行业、运营等多种风险因素影响，未来发展存在不确定性[148][157]