公司技术获批情况 - 2019年11月，公司Evo皮质技术获FDA 510(k)批准；2021年9月，Evo sEEG电极技术获FDA批准用于24小时内临时使用[160] 公司技术申请审批进展 - 2021年11月，公司向FDA申请Evo sEEG电极技术30天内使用的510(k)批准，2022年3月11日被拒，上诉后5月13日FDA维持原判，公司预计8月重新提交特殊510(k)申请[161][162][163] 公司产品销售情况 - 2021财年第一季度，公司开始商业销售cEEG条带/网格和电极电缆组件产品；2021财年末，开始有限销售sEEG深度电极产品用于非人类设计验证[165] 公司产品研发计划 - 公司预计2022年第三季度完成诊断和消融深度电极硬件原型，2023年初提交FDA批准申请[173] - 公司持续开发慢性使用电极，计划在2022财年第四季度召集医生顾问委员会，为电极技术开发定制功能框架[174] 外部因素对公司的影响 - 新冠疫情自2019年12月起影响公司技术开发，2021 - 2022年影响供应链致产品制造成本上升，预计通胀影响将持续[175][176] - 2022年2月俄乌冲突致金融市场波动，可能对公司未来运营、财务状况和流动性产生重大不利影响[176] 公司收入情况 - 公司产品收入来自基于Evo皮质和sEEG技术的条带/网格、深度电极和电极电缆组件产品销售，预计未来将有更多此类收入[178] - 公司皮质条带电极已获FDA 510(k)批准，但预计在深度电极技术获监管批准并商业化前，其他产品不会产生显著收入[179] - 2022年第二季度产品收入32,049美元，2021年同期为40,096美元，减少8,047美元[190] - 2022年第二季度合作收入为0，2021年同期为17,451美元，减少17,451美元[190] - 2022年前九个月产品收入102,381美元，2021年同期为129,810美元，减少27,429美元[200] - 2022年前九个月合作收入为6,374美元，2021年同期为59,838美元，减少53,464美元[200] 公司费用情况 - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为152.97万美元，2021年同期为212.95万美元，减少59.98万美元[190] - 2022年第二季度研发费用为122.54万美元，2021年同期为90.11万美元，增加32.42万美元[190] - 2022年前九个月销售、一般和行政费用为509.00万美元，2021年同期为463.66万美元，增加45.34万美元[200] - 2022年前九个月研发费用为349.12万美元，2021年同期为291.67万美元，增加57.45万美元[200] 公司亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损4950万美元，主要因研发、销售、管理费用及债务相关费用所致，部分被合作和产品收入抵消[167] 公司流动性情况 - 截至2022年6月30日，公司主要流动性来源为1020万美元现金存款[210] - 截至2022年6月30日，公司现金存款约1020万美元，管理层对公司持续经营能力存在重大疑虑[223] 公司融资情况 - 2021年10月公司进行包销公开发行，发行375万股普通股，每股3.20美元，总收益约1340万美元[213] - 2021年1月12日公司进行私募配售，发行4166682股普通股及购买相同数量普通股的认股权证，每股及对应认股权证购买价3美元，总收益1250万美元[214] - 2021年私募配售净收益为1130万美元，2021年截至6月30日的九个月，股票期权和认股权证行权带来额外现金收益30万美元，递延发行成本2.4万美元[232] 公司特许权使用协议情况 - 公司与WARF的许可协议规定，2020年最低年特许权使用费为5万美元，2021年为10万美元，2022年及以后每年为15万美元[217] - 公司与Mayo的协议规定，需按产品销售额的个位数百分比支付特许权使用费[219] 公司现金流量情况 - 2022年截至6月30日的九个月，经营活动净现金使用量为850万美元，2021年同期为660万美元[227] - 2022年截至6月30日的九个月，投资活动净现金使用量为20万美元，2021年同期为3.2万美元[227] - 2022年截至6月30日的九个月，融资活动净现金提供量为1200万美元，2021年同期为1160万美元[227] - 2022年截至6月30日的九个月，经营活动净现金使用量中净亏损860万美元，非现金项目抵减约90万美元，净运营资产和负债变动导致现金使用约80万美元[228] - 2021年截至6月30日的九个月，经营活动净现金使用量中净亏损730万美元，非现金项目抵减约150万美元，净运营资产和负债变动导致现金使用70万美元[229]