财务数据和关键指标变化 - 2022财年第三季度产品收入为3.2万美元，2021财年第三季度为4万美元 [17] - 2022财年第三季度合作收入因FDA决定而延迟，2021财年第三季度约为1.7万美元 [17] - 2022财年第三季度总运营费用为280万美元，上一年第三季度为300万美元 [18] - 2022财年第三季度研发费用为120万美元，2021财年同期为90万美元 [18] - 2022财年第三季度销售、一般和行政费用为150万美元，上一年第三季度为210万美元 [19] - 2022财年第三季度净亏损为280万美元，2021财年第三季度为300万美元 [19] - 截至2022年6月30日，公司现金约为1020万美元，截至2021年9月30日为690万美元，2022年6月30日无未偿债务 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 sEEG电极产品线 - 5月16日公司宣布FDA驳回增加使用时长的上诉，公司收集数据后于8月8日提交特殊510(k)申请 [5] - 7月12日Evo sEEG电极首次在埃默里大学用于临床术中脑映射，未来将进行更多类似病例 [6] OneRF消融系统 - 本季度完成全系统原型，比预期提前2个月，包括RBC Medical的射频发生器，并成功完成全系统测试 [7] - 下一步是完成额外临床前测试，目标是2023年第一日历季度末向FDA提交申请 [8] 慢性使用电极项目 - 专注开发用于治疗慢性背痛的系统，具备记录和刺激功能及薄膜电极技术 [12] - 近期成立由麻醉师和神经外科医生组成的医师顾问委员会，本月将开会制定功能框架 [12][13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 与Zimmer Biomet修订协议，获350万美元加速付款，Zimmer Biomet获35万股购买权证，加强合作关系 [9] - 完成Evo皮质和sEEG产品线电极第二来源制造商资格认证，降低供应风险，考虑将部分制造流程内部化 [10] - 验证新电缆组件制造商，降低成本，将Evo皮质产品线保质期延长至3年，降低过期产品成本和供应链风险 [11] - 公司参加HC Wainwright全球投资会议和NobleCon 18投资者会议，与Zimmer Biomet联合展示Evo皮质电极 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在多个项目取得重大进展，感谢团队加速sEEG电极重新提交FDA申请，对Evo sEEG产品线测试结果满意，期待与FDA讨论重新提交事宜 [15] - 团队在OneRF消融系统功能测试上提前完成里程碑，从Zimmer Biomet获得350万美元且无需高稀释融资是关键成就，期待延续势头实现公司目标 [16] 其他重要信息 - 4月公司首篇关于Evo薄膜硬膜下电极生物相容性结果的同行评审论文在《神经科学前沿》期刊发表 [14] - Evo sEEG植入准确性研究被接受在9月4 - 7日韩国举行的世界立体定向与功能神经外科学会双年会上进行讲台展示 [14] 问答环节所有提问和回答 问题1: 特殊510(k)重新提交使用的动物研究及其他正在进行的动物研究 - 此次进行的是亚急性毒性测试，因该测试是通过/失败测试，无需数据分析，且FDA不同意之前的 exhaustive extraction 测试，所以选择亚急性毒性测试；其他生物相容性测试已满足FDA所有要求，无需额外测试 [23][24] 问题2: 此时提交特殊510(k)而非正常510(k)的理由 - 特殊510(k)有30天审查期，传统510(k)为90天；但FDA可能不接受特殊510(k)，此次进行亚急性毒性测试无数据分析，为接受特殊510(k)提供有力论据，且与FDA有过讨论 [28][29] 问题3: FDA可能对亚急性毒性研究结果提出的反馈 - 测试为通过/失败，公司通过测试才提交510(k)申请；测试中约300只动物在29天植入期内接触设备无毒性反应，独立实验室证实无毒性无异常；不清楚FDA可能的反馈，需等待结果 [30][31] 问题4: Zimmer关系的最新情况，除权证外的修订交易条款及Zimmer商业化计划状态 - 交易条款仅为350万美元付款换取权证；不清楚Zimmer钻头获批时间，预计未来几周获FDA反馈；若FDA接受特殊510(k)申请且Zimmer在第四季度初获批，公司有望今年推出产品 [33][34][35] 问题5: OneRF系统未来几个月的测试类型及向投资者提供更新的计划 - 会向投资者更新进展；已完成在蛋清中的台式测试，表现良好；将重新进行动物研究，确保系统性能，确定FDA提交所需测试；等待最终组件，预计几个月后到货；目前项目主要是微调而非开发 [39][40][41] 问题6: OneRF系统的微调是交给关键意见领袖（KOL）还是技术层面调整 - 会将系统交给KOL和新医生，通过顾问委员会和他们提供反馈；早期迹象表明系统易于使用 [44] 问题7: 与研究组织合作开发电极用于新临床适应症的目标里程碑相关情况 - 新应用与现有业务不同；因签署合同和文件耗时，暂未公布机构名称和应用；未来一两个季度会有更多消息 [45] 问题8: 研究组织与公司合作的情况，是研究组织看到技术后主动接触还是双方共同思考 - 合作关系始于几年前公司主动接触，但当时进展不足；近期研究组织和其他方主动联系公司，希望合作 [46] 问题9: 每个Evo sEEG病例的情况及反馈 - 设备能提供高质量图像，无明显问题；因手术未使用机器人或立体定向框架，电极未穿过骨头，未得到充分测试；真正测试将在使用Zimmer机器人放置设备时进行 [47][48]