财务数据关键指标变化 - 2021年、2020年和2019年，公司净亏损分别约为6180万美元、4380万美元和2260万美元[36][46] - 截至2021年和2020年12月31日，公司营运资金分别约为4210万美元和2.153亿美元，股东权益分别约为2.921亿美元和2.307亿美元[36] - 截至2021年和2020年12月31日，公司累计亏损分别约为1.462亿美元和8440万美元，2021年、2020年和2019年经营活动现金流为负，分别为3810万美元、2150万美元和550万美元[36] 各条业务线表现 - 公司于2021年12月31日止年度通过销售远程放射服务和AI解决方案开始产生收入[34] - 2021年11月公司完成对Nanox AI、USARAD和MDWEB资产的收购，同年开始通过销售远程放射服务和AI解决方案产生收入[56] - 公司Nanox.CLOUD的开发和商业化面临技术、财务、法律资源投入大、需监管批准、集成困难、市场接受度受多种因素影响等风险[41] - 公司业务依赖第三方制造Nanox.ARC和供应部件，存在成本增加、质量或合规问题、生产不及时等风险[25] - 公司可能无法成功按照许可模式将X射线源定制到其他医疗成像公司的特定系统，或达成有利的许可协议[54] - 公司在韩国新工厂开始生产MEMs X射线芯片，但量产和产能可能不足，且依赖第三方供应原材料和零部件，关系中断会影响生产[70] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来亏损将继续增加，因需承担研发、制造、员工、收购、合规、知识产权、营销、资本支出、行政等成本[36] - 公司预计有效激发市场对Nanox System的兴趣需部署5000 - 10000台Nanox.ARC设备，初始部署至少需1000台支持业务[35][50] - 公司虽在2021年开始产生收入，但预计需额外融资实施业务计划，融资方式可能包括股权或债务融资[46] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司是发展阶段企业，经营历史有限，预计未来会有重大额外损失，可能无法实现商业计划、获得可观收入或盈利，潜在投资者有高概率损失全部投资[23] - 公司目前面临证券集体诉讼和美国证券交易委员会调查，未来可能面临类似或其他索赔、诉讼和调查[27] - 公司管理层评估得出，截至2021年12月31日，公司财务报告内部控制无效[33] - 公司若失去外国私人发行人身份，需遵守《交易法》国内报告制度，会产生重大法律、会计等费用[33] - 公司未支付过股息，且暂无支付股息的近期计划[33] - 公司作为向美国证券交易委员会报告的上市公司，运营成本显著增加，管理层需投入大量时间履行合规义务[33] - 公司产品需获得FDA等监管机构批准或clearance，可能无法获得或延迟获得，影响业务和财务状况[23] - 2020年5月公司与FITI签订为期三年的合同，由其制造多源Nanox.ARC设备[68] - 因新冠疫情旅行限制，公司决定在以色列制造首批Nanox.ARC设备，并委托Dagesh按采购订单生产[57][69] - 制造和部署Nanox系统复杂，可能导致公司在获得相关收入前耗费大量时间和资源[52] - 若许可模式下的产品未获必要的监管批准或获批延迟，将对公司业务和收入产生重大不利影响[55] - 公司近期收购业务若无法成功及时整合，将对业务、财务状况和经营业绩产生不利影响[56] - 新冠疫情对公司运营产生多方面不利影响，如限制工程师出行、影响业务伙伴实地考察、导致监管审批延迟等[57][58] - 医疗成像行业竞争激烈，若公司无法跟上市场变化和技术创新，技术可能变得无用或过时，经营业绩将受影响[61] - 更换关键组件制造商需验证新制造商合规性，会影响产品及时生产，更换供应商耗时且成本高，可能需新的FDA授权[71][72] - 公司可能面临开发、制造问题和成本上升、延迟，导致收入受限或亏损增加，还面临多种制造相关风险[73] - 公司同时推行三种商业模式，可能因资源、专业知识和经验不足无法在全球成功执行[74] - 公司运营历史有限，若Nanox系统未获广泛市场认可，将无法产生足够收入，市场接受度受多种因素影响[75][76] - 公司产品获批后将与现有和未来成像产品竞争，技术可能被认为inferior或不准确，难以获得市场接受[77] - 公司计划全球业务，在外国市场商业化面临多种风险和不确定性，包括监管、报销、知识产权保护等[78][79] - 公司受多项反贿赂和反洗钱法律约束，扩张国际业务时风险可能增加[80] - 公司向政府实体销售产品面临隐私、数据安全、合同终止、审计等风险，外国市场销售还受政治、经济等因素影响[81] - 公司Nanox系统未获第三方支付方报销批准，未来若无法获得足够报销或保险覆盖，可能无法产生大量收入，需额外融资[82] - 计费复杂性和收款不确定性或对公司收入、现金流和盈利能力产生负面影响[87] - 合作和MSaaS安排可能不成功，无法实现预期收益，且存在多种风险[89][91] - 公司可能面临产品责任、召回、保修和专业malpractice责任索赔，影响业务和财务结果[95][98] - 公司高度依赖高管团队，失去关键成员会阻碍业务计划和增长战略[100] - 敏感信息处理不当或数据安全漏洞会损害公司业务[101][102] - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全不足会影响公司业务和运营[103][104] - 公司营收依赖医生转诊，若减少会影响财务结果[105] - 失去大量放射科医生会对远程放射服务营收和财务结果产生不利影响[106] - 美元、新以色列谢克尔和韩元汇率波动及通货膨胀或影响公司运营结果[107] - 若无法找到合适合作伙伴或达成有利条款，会延迟或损害技术开发和商业化[94] - 公司面临两项证券集体诉讼，美国证券交易委员会（SEC）也在进行调查，结果不确定且可能产生重大不利影响[108] - 若美国对中国进口商品加征关税或中国采取反制措施，公司业务、财务状况和经营业绩可能受到重大损害[109] - 新冠疫情导致美国和国际市场出现显著波动和不确定性，影响公司业务[110] - 若未来客户减少在公司技术和产品应用领域的支出，公司业务、财务状况、经营业绩和前景将受到重大不利影响[111] - 全球经济中断可能导致公司客户支出减少、应收账款坏账增加、出口法规限制等一系列后续影响[112] - 俄乌冲突导致美国和全球市场波动和混乱，可能对公司供应链、相关协议及全球经济和金融市场产生负面影响[114] - 公司除董事和高管、财产、产品责任、医疗事故和临床试验保险外，不购买其他保险，可能面临未投保损失[115] - 公司管理团队管理上市公司经验有限，可能无法有效管理公司运营，影响公司业务和前景[118] - 保护公司知识产权困难且成本高，可能无法确保其得到保护，面临专利有效性、范围和可执行性等问题[119] - 专利期限可能不足以保护公司未来产品的竞争地位，产品商业化前后专利可能到期[127] - 市场竞争和专利数量增加使公司面临专利侵权索赔可能性上升[131] - 若专利侵权诉讼败诉，公司可能无法销售侵权产品，需支付赔偿或进行产品重新设计[132] - 公司可能需为客户和经销商的知识产权侵权索赔进行诉讼和赔偿，否则客户和经销商可能停止使用或销售产品[133] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露和股价下跌[134] - 未遵守专利维护相关要求，公司专利保护可能减少或消除，对手可能进入市场竞争[135] - 公司可能面临员工不当使用前雇主商业秘密或知识产权所有权纠纷的索赔[136][137] - 公司商标和商号若未充分保护，可能无法建立市场知名度，业务受不利影响[138] - 公司产品开发和商业化依赖第三方许可，许可协议问题可能影响公司权利和竞争力[139][140][141][142][143] - 公司需支付许可协议相关里程碑费用和特许权使用费，未满足义务可能导致许可权终止[144] - 公司产品和运营受美国及国外政府广泛监管，未遵守规定可能导致业务受损和严重后果[147][148] - FDA的510(k) 审批流程通常需3 - 12个月，PMA审批流程一般需1 - 3年甚至更久[151] - 2020年1月公司向第三方审核组织提交Nanox Cart X射线系统的510(k) 上市前通知，2021年4月1日获FDA批准上市[152] - 2021年6月17日公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3 - D数字断层合成系统第一版的510(k) 上市前通知申请，2022年1月10日撤回该申请[152] - 2022年1月12日公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3 - D数字断层合成系统第二版的Q - 提交申请[152] - 若产品获监管批准，公司需按要求向FDA提交定期报告，未提交或未及时提交可能导致FDA采取执法行动[155] - FDA可因多种原因延迟、限制或拒绝医疗器械的审批，如产品安全性、有效性证明不足等[153][155] - 公司产品制造需符合QSR等复杂监管方案，FDA会对制造设施进行定期检查[159][160] - 公司需确保供应商符合质量标准和监管要求，第三方制造商不遵守规定可能导致产品交付延迟[160][161] - 公司产品获批后，广告和推广会受到FDA等多方严格审查，推广标签外使用可能面临监管或执法行动[163][165] - 若监管机构认定公司推广标签外使用，可能要求修改材料或采取执法行动，包括罚款、刑事处罚等[165] - 产品若被误用或使用不当技术，公司可能面临客户或患者的昂贵诉讼[166] - 产品若导致不良医疗事件或故障未向FDA报告，公司将受制裁，影响声誉和经营[168] - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回[169] - 纠正产品缺陷可能需重新获得许可或批准，否则面临更多监管行动[170] - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，可能面临多种制裁[172] - 联邦民事虚假索赔法案规定，医疗行业虚假索赔责任重大，有三倍损害赔偿和数万美元罚款[174] - 2022年起，公司需按《医师付款阳光法案》向联邦政府报告相关付款和价值转移[174] - 数据保护法律法规变化或公司未遵守，会对业务产生重大不利影响[176] - 加州CCPA于2020年1月1日生效，CPRA多数条款2023年1月1日生效，增加公司合规成本和潜在责任[177] - 公司作为HIPAA涵盖实体的业务关联方，违反隐私和安全标准将面临重大民事和刑事处罚[179] - 英国脱欧过渡期结束后，公司需同时遵守欧盟GDPR和英国GDPR，后者违规最高罚款为1750万英镑或全球营业额的4%[181] - 公司处理大量健康数据和其他高敏感数据，面临GDPR/UK GDPR合规风险，需进行数据保护影响评估并实施保障措施[181] - 公司在欧盟、英国、美国和以色列等国家和地区间转移个人数据受GDPR/UK GDPR严格监管，向美国转移数据需有效传输机制和转移影响评估[183] - 2020年欧盟法院判决使欧盟 - 美国隐私盾失效，替代框架未最终确定，公司向美国转移数据需新机制和评估[184] - 公司产品在美国以外销售需符合各国监管要求，获取注册、许可或批准可能昂贵且耗时，可能无法及时获得或维持授权[187] - 美国FDA的监管许可或批准不确保其他国家监管机构的许可或批准，反之亦然，一国的失败或延迟可能影响其他国家的监管进程[188] - 美国FDA可能改变许可和批准政策，如改革510(k)许可流程，增加临床数据要求和审查时间，影响公司获取新许可和维持现有许可[190] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的510(k)许可途径，不确定其对公司获取新许可和业务的影响[191] - 2017年4月欧洲议会通过医疗器械法规，2020年发布三年后适用，将影响公司在欧洲经济区的业务[194][195] - 《患者保护与平价医疗法案》等医疗改革法案曾对医疗器械实体征收2.3%的消费税，后暂停并废除，改革措施可能降低对医疗器械的需求，影响公司业务和财务结果[197][198][199] - 2017年12月22日颁布的《减税与就业法案》（TCJA）自2019年1月1日起取消了个人强制医保条款[200] - 2018年12月22日起美国政府曾有35天的停摆，FDA等监管机构不得不让关键员工休假并停止关键活动[202] - 2020年3月10日FDA宣布推迟对外国制造工厂的大部分检查，3月18日临时推迟对国内制造工厂的常规监督检查，7月10日宣布恢复对国内制造工厂的现场检查，2022年2月2日宣布2月7日起恢复对所有商品的国内监督检查并进行额外的外国监督检查[203] - 外国私人发行人提交年度报告的时间比美国国内发行人更宽松，外国私人发行人在财年结束后120天内提交，美国国内加速申报公司在75天内提交，大型加速申报公司在60天内提交[212] - 公司若发生某些稀释事件，如建立或修改某些基于股权的薪酬计划、导致公司控制权变更的发行、涉及发行公司20%或以上权益的非公开发行交易以及收购其他公司的股票或资产等，外国私人发行人可遵循以色列国内法，而无需遵循纳斯达克股票市场的上市规则获得股东批准[213] - 公司需满足一定条件才能维持外国私人发行人身份，否则需遵守美国国内发行人的报告制度，这将带来更高的合规成本[215] - 公司从未宣布或支付过普通股股息，且在可预见的未来没有支付现金股息的计划[216] - 作为向美国证券交易委员会（SEC）报告的上市公司，公司因运营产生了显著增加的成本，管理层需投入大量时间来履行合规义务[217] - 公司因公司治理要求产生合规成本，规则将持续增加法律和财务合规成本[218] - 公司可能因不符合公司法或纳斯达克全球市场规则面临额外成本或摘牌[218] - 公司不再符合“新兴成长型公司”资格，需为遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条审计认证要求付出额外费用和管理精力[219] - 公司无法估计作为上市公司产生的额外成本金额和时间[218][219]