财务数据和关键指标变化 - 2021年全年GAAP净亏损6100万美元，2020年为4300万美元；2021年第四季度GAAP净亏损2200万美元，2020年同期为1900万美元 [19] - 2021年全年和第四季度收入均为130万美元，毛亏损150万美元 [19] - 2021年研发费用为1710万美元，2020年为920万美元；第四季度研发费用为650万美元，2020年同期为300万美元 [21] - 2021年销售和营销费用为700万美元，2020年为1240万美元；第四季度营销费用为190万美元，2020年同期为800万美元 [23] - 2021年一般和行政费用为3470万美元，2020年为2230万美元；第四季度一般和行政费用为1090万美元，2020年同期为890万美元 [24] - 2021年非GAAP归属于普通股的净亏损为3920万美元，2020年为1890万美元；第四季度非GAAP净亏损为1500万美元，2020年同期为840万美元 [25] - 截至2021年12月31日，现金等价物和有价证券为1.566亿美元，银行贷款为380万美元，固定资产净值为3740万美元，无形资产为1.601亿美元 [27] - 截至2021年12月31日，流通股约为5180万股，2020年12月31日为4610万股 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 收入来自放射服务和AI解决方案销售，2021年放射服务收入为100万美元，GAAP基础上毛利润为0，非GAAP基础上毛利润为40万美元，毛利率约40% [20] - 2021年AI应用许可收入为30万美元，GAAP基础上毛亏损为150万美元，非GAAP基础上为20万美元 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购Zebra Medical Vision、MDW LLC和USARAD Holdings等公司，整合AI成像分析和全球远程放射解决方案与Nanox.ARC技术，构建全球医疗成像连续体 [9] - 公司将探索更多合作和产品解决方案，加强Nanox.AI领导团队，任命Pini Ben Elazar为总经理 [12] - 公司与美国大型综合医疗保健组织达成合作，部署Nanox.AI软件以促进心血管疾病和骨质疏松症的早期检测 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在监管和商业化方面取得进展，与FDA保持沟通，预计Q - Submission将带来改进，若获FDA批准，Nanox.ARC系统今年晚些时候可进行开发 [7] - 公司已开始产生收入，团队致力于Nanox.ARC单元的部署，未来将专注于执行 [8] - 公司认为整合后的业务有潜力改善医疗可及性、降低成本和提高效率，增加早期检测机会和患者获得医疗服务的机会 [10] 其他重要信息 - 2022年1月，美国医学协会为Nanox.AI的心脏钙评分发布新的CPT代码，7月1日生效，这是对公司技术的重要认可 [13] - USARAD获得联合委员会的金印认证，反映其自成立以来保持的高标准 [11] 问答环节所有提问和回答 问题: Q - Sub通常约75天出结果，目前公司与FDA沟通情况及多源系统批准或清关的预期时间 - 公司认为选择与FDA持续对话是正确的，Q - Sub已解决之前提交材料中的所有评论，预计FDA会提前回复，但无法准确估计时间 [35][36] 问题: FDA是否可能要求公司走de novo 510(k)途径 - 目前答案是否定的，不会被认定为这种途径 [38] 问题: MEMS芯片技术转移到韩国合作伙伴后的良率，以及Nanox.AI和USARAD部门2022财年的年化收入运行率和增长率 - 大规模生产开始后才能确定良率，肯定比过去好；Nanox.AI和USARAD部门预计有超过50%的增长，USARAD年收入预计在800 - 900万美元，AI业务年收入预计在300 - 400万美元 [39][40][41] 问题: 第四季度的诉讼费用是多少 - SEC调查和集体诉讼相关的诉讼费用为45.5万美元 [47] 问题: 公司2022年在生产和交付方面是否有承诺 - 目前未改变之前的指示，已确定组装所需的长周期物品并已订购，第一季度组装线可实现季度数百台机器的生产 [48] 问题: 韩国工厂投产后，预计年底能生产几百台吗 - 公司未披露，但认为不久后公布的情况与预期相差不大 [49] 问题: 与公司合作的大型综合医疗保健组织规模如何 - 该组织在美国排名前30，甚至前25，在AI和未来医疗方面很先进，规模相当大，公司还在与其他更大规模的组织持续对话 [52] 问题: 未来一年ARC系统的安置或购买情况如何 - 公司有6500台的订单，且均未取消，首批安装国家的监管要求将很快公布 [53] 问题: 制造管子是采用玻璃还是陶瓷方案，目前是否有两个来源 - 公司正在探索四到五个供应商，其中一两个在探索陶瓷方案，一两个在探索玻璃方案，目前两者都在进行，具体选择将在几个月后根据良率、功率和FDA批准情况确定 [54] 问题: 向FDA提交的是哪种方案 - 公司暂不披露，不久后会公布 [55]