产品安全性与应用情况 - 自1992年以来，ELUTYX的水凝胶技术已应用于人体，在500多万患者中证明了安全性和有效性，公司产品DEXTENZA自推出已用于近30万只眼睛，不良事件发生率低于万分之一[104] AXPAXLI治疗湿性AMD临床试验进展 - 2021年7月，公司开展评估AXPAXLI治疗湿性AMD的1期临床试验，共招募21名受试者，分为16人接受AXPAXLI联合抗VEGF注射组和5人接受阿柏西普组[110] - 2023年4月，公司公布AXPAXLI临床前药代动力学数据和美国1期临床试验10个月中期数据，显示AXPAXLI可提供持续的VEGF受体抑制[111][112][113] - 2023年6月，公司公布AXPAXLI美国1期临床试验12个月数据，AXPAXLI组60%的受试者在12个月内无需救援治疗，治疗负担降低89%[114] - 2023年9月，公司启动评估AXPAXLI治疗湿性AMD的SOL 3期关键试验，计划招募约300名可评估的湿性AMD受试者，主要终点是第36周保持视力的受试者比例[109][115] - 公司将以每枚植入物含450µg阿西替尼的优化药物负载推进AXPAXLI治疗湿性AMD的关键试验[116] AXPAXLI治疗NPDR临床试验进展 - 2022年第四季度，公司启动评估AXPAXLI治疗NPDR的HELIOS 1期临床试验，已招募22名受试者，预计2024年第二季度公布9个月的topline数据[118][119] OTX - TIC产品及临床试验情况 - OTX - TIC是基于ELUTYX技术的可生物降解水凝胶植入物，含曲伏前列素，单次治疗初始药物释放目标持续时间为4至6个月[121] - 公司2022年2月公布OTX - TIC治疗OAG或OHT的1期临床试验中期数据，该试验有四个患者队列，队列1有5名受试者接受15μg剂量，队列2有4名受试者接受26μg剂量，队列3有5名受试者接受15μg剂量的快速降解植入物，队列4有5名受试者接受5μg剂量的快速降解植入物[122] - 公司2021年第四季度启动OTX - TIC治疗原发性OAG或OHT的2期临床试验，原计划约105名受试者，分三个组每组约35人，因OTX - TIC 5μg组有6名受试者约12周后眼压升高，2022年第四季度终止该组招募，预计试验共约86名患者，2023年7月完成招募[124] OTX - DED治疗干眼症临床试验结果 - 公司2021年12月公布OTX - DED治疗干眼症的2期临床试验顶线结果，评估0.2mg和0.3mg两种不同强度制剂与水凝胶植入物对比，共166名受试者，每组超50人，试验达到预设主要终点[129] OTX - CSI治疗干眼症临床试验结果 - 公司2021年10月公布OTX - CSI治疗干眼症的2期临床试验顶线结果，评估两种不同制剂与水凝胶载体植入物对比，约140名受试者，随访16周，主要终点泪液分泌增加未显示差异[133] DEXTENZA产品商业进展 - 公司2019年7月商业推出DEXTENZA治疗术后眼部炎症和疼痛，2021年10月FDA批准其补充新药申请用于治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒，2022年第一季度商业推出该适应症[135][136] 公司许可协议及付款情况 - 公司2020年10月与AffaMed达成许可协议，获得1200万美元预付款，有资格获得最高9100万美元的开发、监管和商业里程碑付款及临床开发支持付款，以及未来产品销售特许权使用费[139] - 2021年第四季度公司因FDA批准DEXTENZA补充新药申请获100万美元里程碑付款，2022年第二季度因OTX - TIC 2期临床试验给药第一名受试者获200万美元临床支持付款[140] - 2023年6月公司因AffaMed的DEXTENZA中国3期注册研究获批获100万美元里程碑付款，特许权使用费范围为低两位数到低二十几%[142] 公司净亏损情况 - 截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司净亏损分别为50万美元和5150万美元，2022年同期分别为2420万美元和5550万美元，截至2023年9月30日累计亏损6.684亿美元[143] - 2023年和2022年前九个月净亏损分别为5151.6万美元和5549.6万美元，减少398万美元[194] - 2023年第三季度运营亏损1920万美元，净亏损50万美元；前九个月运营亏损6230万美元，净亏损5150万美元[206] - 截至2023年9月30日，累计亏损6.684亿美元，现金及现金等价物为1.106亿美元[207] 公司成本和运营费用情况 - 截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司总成本和运营费用分别为3430万美元和1.06亿美元，2022年同期分别为3350万美元和9670万美元[144] 市场单位销售量情况 - 2023年第三季度，专业分销商向ASCs和HOPDs的市场单位销售量超过36,000个可计费单位，较2022年第三季度的超26,000个可计费单位增长约38%，2023年10月市场单位销售量约为12,800个可计费单位[148] 市场准入覆盖率情况 - 截至2023年9月30日，公司在医疗保险B部分的市场准入覆盖率达100%，医疗保险优势计划覆盖率超90%，商业付款方方面覆盖率超70%[148] 公司出售普通股收入情况 - 2023年第三和九个月，公司根据2021年销售协议分别出售144,718股和1,514,926股普通股，毛收入分别为0.7百万美元和9.9百万美元，净收入分别为0.7百万美元和9.5百万美元[150] 公司信贷协议情况 - 2023年8月2日，公司与Barings签订信贷和担保协议，获得8250万美元的有担保定期贷款，扣除原始发行折扣和费用后收到7780万美元[151] 公司可转换票据情况 - 2019年3月，公司发行3750万美元的无担保高级次级可转换票据，年利率为6%，2023年8月2日将到期日延长至Barings信贷安排债务到期日后91天[155] 公司债务清偿情况 - 2023年8月，公司支付2620万美元以清偿先前MidCap信贷安排下的债务[156] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2023年9月30日，公司现有现金及现金等价物为1.106亿美元，预计可支持到2025年的运营费用、债务偿还和资本支出需求[157] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1.106亿美元，包括运营银行账户现金和货币市场基金投资[226] 公司计息债务情况 - 2023年9月30日止的三个和九个月，公司的计息债务包括Barings信贷安排（8250万美元未偿还本金）、可转换票据（3750万美元未偿还本金）和MidCap信贷安排下的应付票据（截至2023年8月2日有2500万美元未偿还本金，此后无未偿还本金）[172] 公司费用预计情况 - 公司预计未来研发费用、一般及行政费用、DEXTENZA的销售和营销费用都将增加[168][170][171] 公司产品开发和商业化不确定性 - 公司产品或候选产品的成功开发和商业化存在高度不确定性，受临床和研发活动的范围、进展、结果和成本等多种因素影响[164] 公司债务清偿利得和损失情况 - 2023年8月公司修改可转换票据并注销MidCap信贷安排下的债务，产生债务清偿利得和损失[174] 公司总净收入情况 - 2023年和2022年第三季度总净收入分别为1508.1万美元和1196.5万美元，增长311.6万美元[182] - 2023年和2022年前九个月总净收入分别为4364.2万美元和3741.9万美元，增长622.3万美元[193] DEXTENZA产品销售总毛转净准备金情况 - 2023年和2022年第三季度DEXTENZA产品销售总毛转净准备金分别为总销售额的29.8%和24.3%[183] - 2023年和2022年前九个月DEXTENZA产品销售总毛转净准备金分别为总销售额的29.2%和23.1%[195] 公司研发费用情况 - 2023年和2022年第三季度研发费用分别为1500万美元和1370万美元，增长130万美元[186] - 2023年和2022年前九个月研发费用分别为4486万美元和3991.9万美元，增长494.1万美元[193] - 2023年前九个月研发费用为4490万美元，较2022年的3990万美元增加490万美元[199] 公司销售和营销费用情况 - 2023年和2022年第三季度销售和营销费用分别为930万美元和1020万美元，减少90万美元[188] - 2023年前九个月销售和营销费用为3130万美元，较2022年的2940万美元增加190万美元[201] 公司一般和行政费用情况 - 2023年前九个月一般和行政费用为2590万美元，较2022年的2390万美元增加200万美元[203] 公司其他收入净额情况 - 2023年和2022年第三季度其他收入净额分别为1870万美元和 - 260万美元，变化2130万美元[192] - 2023年前九个月其他收入净额为1080万美元，较2022年的380万美元增加700万美元[204] 公司现金流量情况 - 2023年前九个月经营活动使用现金4780万美元，投资活动使用现金560万美元，融资活动提供现金6170万美元[209][211][212] - 2022年前九个月经营活动使用现金4260万美元，投资活动使用现金160万美元，融资活动提供现金100万美元[210][211][213] 公司亏损及资金需求预计情况 - 公司预计持续亏损，开展多项活动将产生大量费用[214][215] - 公司认为现有资金能支持到2025年，但开展额外关键临床试验需额外融资[217] 公司MidCap信贷协议修订情况 - 2023年3月31日，公司对MidCap信贷协议进行第1号修订，用基于有担保隔夜融资利率（SOFR）的利率条款取代基于伦敦银行同业拆借利率（LIBOR）的利率条款[222] - 2023年5月4日，公司对MidCap信贷协议进行第2号修订，规定可将最多50%的合并现金及现金等价物存于硅谷银行以外的银行或金融机构[222] 公司现金需求满足方式 - 公司预计在实现盈利前，通过股权发行、债务融资、政府或第三方资金等方式满足现金需求[220] 公司合同情况 - 公司正常业务中的合同多为可取消合同，不纳入合同义务和承诺[221] 公司表外安排情况 - 公司目前没有证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排[223] 公司衍生负债估值情况 - 截至2023年9月30日，特许权使用费衍生负债估值为1260万美元[229] - 截至2023年9月30日，转换期权衍生负债估值为1140万美元[230]