财务数据和关键指标变化 - 第三季度总净收入为1510万美元,较2022年同期增长约26% [79] - DEXTENZA净产品收入增长至1500万美元,较2022年同期的1190万美元增长 [80] - 研发费用增加至1500万美元,主要由于临床试验项目和人员相关成本的增加 [81] - 销售和营销费用下降至930万美元,主要由于专业费用和服务的减少 [82] - 一般和行政费用增加至860万美元,主要由于人员相关成本(包括股票激励)的增加 [82] - 第三季度净亏损为50万美元,每股基本亏损1美分,每股摊薄亏损25美分 [83] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司获得FDA关于AXPAXLI(OTX-TKI)特殊方案评估(SPA)的协议,为首个关键性试验奠定了明确的监管路径 [15][19] - AXPAXLI有望成为湿AMD治疗的最佳选择,具有最佳持久性 [20] - 公司计划在2023年底前开始给首位受试者给药 [21] - 公司正在开发OTX-TIC(曲美布汀缓释植入物)治疗原发性开角性青光眼和眼压升高,计划于2024年4月初发布2期临床试验的初步结果 [58][60] - 公司正在开发OTX-TED和OTX-CSI治疗干眼症,正在进行选择更合适安慰剂对照的临床试验 [64][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对AXPAXLI在湿AMD治疗领域的前景感到非常兴奋,认为这款产品有潜力改变该领域的标准治疗 [20][24] - 公司认为FDA的新指南以及公司从FDA获得的额外反馈,对湿AMD治疗产品的开发产生了重大影响,特别是对于像AXPAXLI这样旨在展示延长疗程的产品 [22] - 公司对DEXTENZA在2023年全年的净产品收入指引区间(5500万美元至6000万美元)保持信心,预计将达到该区间的上限 [26] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Jon Wolleben 提问 在没有CMS设施决定的情况下,什么可以加速DEXTENZA在手术设置中的增长? 公司是否计划推广DEXTENZA用于过敏性结膜炎? [95][96] Steve Meyers 回答 - 即使没有CMS设施付款决定,公司预计2024年DEXTENZA市场量也将增长约26%,与今年的增长趋势一致 [96] - 公司将继续与客户接触,无论是在办公室还是手术中心,但仍认为手术中心提供了DEXTENZA最大的增长机会 [98] - 公司目前没有在过敏性结膜炎领域推广DEXTENZA的计划,仍将主要关注手术中心市场 [98] 问题2 Unidentified Analyst 提问 公司如何看待AXPAXLI新配方与之前临床试验使用的配方的差异,以及对药物吸收时间的影响 [109] Antony Mattessich 回答 - 这不能算是新配方,只是将药物负荷从600微克降至450微克,并调整了释药速率,使其更好地与生物可降解水凝胶的降解同步 [110] - 这种优化配方在前9个月的药物释放量将略高于之前的600微克配方,但在后3个月会有略少的药物残留 [111][112] 问题3 Yi Chen 提问 之前公司报告600微克剂量在第10个月有73%的患者未需要救援治疗,现在450微克剂量预计在9个月时会有多少患者未需要救援治疗? [145] Antony Mattessich 回答 - 公司预计这一比例会与之前相同或更高 [146] - 新配方在前9个月的药物释放速率略高于600微克配方,因此在9个月内的疗效应该至少与之前一样好,甚至更好 [146][147] - 公司相信即使在植入物使用寿命结束时药物含量略有下降,也不会影响安全性 [150][151]