DEXTENZA产品表现与市场动态 - 公司商业化产品DEXTENZA在2022年第一季度于美国推出用于治疗过敏性结膜炎相关眼痒的新适应症[105] - DEXTENZA在2023年门诊预付款系统（OPPS）规则下将继续在门诊手术中心单独报销[106] - DEXTENZA在2022年7月、8月、9月的市场单位销量分别为8,348单位、9,410单位和8,649单位，10月销量约为11,500单位[145] - 2022年第三季度DEXTENZA产品的总对净额备抵占其总销售额的24.3%，高于2021年同期的22.2%[172] - 公司九个月DEXTENZA产品的总净扣除额占毛收入的比例为23.1%，去年同期为24.2%[182] OTX-TKI产品研发进展 - OTX-TKI澳大利亚I期临床试验中，超过60%的受试者显示出6个月或更长的活性持续时间，其中接受600μg剂量的第3a组超过80%[113] - OTX-TKI美国I期临床试验中期数据显示，80%的受试者在6个月内无需救援治疗，73%的受试者在7个月内无需救援治疗[118] - OTX-TKI美国I期试验中，单次600μg植入后7个月最佳矫正视力（BCVA）平均变化为-1.3个字母，中心凹下厚度（CSFT）平均变化为+9.2µm[118] - 公司计划在2023年第三季度启动OTX-TKI治疗湿性年龄相关性黄斑变性的II/III期美国临床试验[120] - 公司计划在2023年第一季度启动OTX-TKI治疗糖尿病视网膜病变的I期美国临床试验，预计招募约20名受试者[121] - 公司计划在2023年2月的血管生成、渗出和变性年会上提供OTX-TKI美国I期试验的第10个月安全性和有效性数据更新[120] - 如果I期数据积极，公司可能在2024年第一季度启动OTX-TKI治疗糖尿病视网膜病变的首个III期关键临床试验[121] - OTX-TKI受美国专利号11,439,592保护，到期日为2041年3月[122] 其他产品线研发进展 - OTX-TIC二期临床试验计划招募约105名受试者，分为三个组（每组约35名），预计2023年第四季度公布顶线数据[123] - OTX-DED二期临床试验在改良意向治疗人群中达到主要终点，第15天球结膜充血相比基线有统计学显著改善[127] - OTX-CSI二期临床试验未能在12周时的主要终点（泪液产生）上显示出与安慰剂的差异，且植入物耐久性短于预期[130] 收入表现 - 2022年第三季度公司净产品收入为1190万美元，较2021年同期的1215万美元下降20万美元[171] - 2022年第三季度净产品收入全部来自DEXTENZA销售，而2021年同期DEXTENZA贡献1190万美元，ReSure Sealant贡献30万美元[173] - 公司第三季度总营收为3741.9万美元，同比增长620.5万美元（+19.9%），其中DEXTENZA产品净收入为3655.5万美元[181][183] - 公司九个月总营收为3741.9万美元，同比增长620.5万美元（+19.9%），DEXTENZA收入增长主要因市场接受度和商业化努力提升[181][183] 成本与费用表现 - 公司总成本和运营费用为3350万美元（截至2022年9月30日的三个月）和9670万美元（截至2022年30日的九个月），其中非现金股票薪酬及折旧摊销费用分别为470万美元和1430万美元[141] - 2022年第三季度研发费用为1372万美元，较2021年同期的1272万美元增加100万美元[171] - 2022年第三季度销售和营销费用为1019万美元，较2021年同期的958万美元增加61万美元[171] - 2022年第三季度一般及行政费用为853万美元，较2021年同期的808万美元增加45万美元[171] - 公司第三季度研发费用为1371.9万美元，同比增加100万美元（+7.9%），主要因未分配费用增加150万美元[176] - 公司第三季度销售和营销费用为1018.6万美元，同比增加61万美元（+6.4%），主要因支持DEXTENZA的商业团队扩张导致人员相关成本增加[177] - 公司第三季度一般及行政费用为853.1万美元，同比增加45.4万美元（+5.6%）[179] - 公司九个月研发费用为3991.9万美元，同比增加241.4万美元（+6.4%），主要因未分配费用增加700万美元[186] - 公司九个月销售和营销费用为2939万美元，同比增加333.6万美元（+12.8%），主要因人员成本增加210.3万美元[187] 利润与亏损 - 公司净亏损为2420万美元（截至2022年9月30日的三个月）和5550万美元（截至2022年9月30日的九个月）[140] - 2022年第三季度运营亏损为2154万美元，较2021年同期的1953万美元扩大201万美元[171] - 公司九个月净亏损为5549.6万美元，去年同期为270.3万美元，亏损扩大主要因衍生负债公允价值变动影响[181][190] - 公司累计赤字为6.013亿美元（截至2022年9月30日）[140] - 截至2022年9月30日，公司累计赤字为6.013亿美元[191] 现金流状况 - 2022年前九个月运营活动所用现金净额为4260万美元，净亏损为5550万美元[200] - 2022年前九个月投资活动所用现金净额为160万美元，主要用于设备采购[204] - 2022年前九个月融资活动提供的现金净额为100万美元，主要来自股票期权行权和员工购股计划[205] - 2022年前九个月非现金支出主要包括1270万美元的股权激励费用和860万美元的衍生负债公允价值变动[200] 现金与资金状况 - 公司现金及现金等价物为1.21亿美元（截至2022年9月30日），预计足以支撑运营至2023年[147] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1.21亿美元[198] - 公司预计现有现金及现金等价物可支撑其计划运营至2023年底[199][211] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1.21亿美元[223] 债务与融资安排 - 公司信贷额度总额为2500万美元，仅付息期延长至2024年5月1日，到期日延长至2025年11月[165] - 公司于2019年3月发行了3750万美元的2026年到期优先次级可转换票据，年利率为6%[166] - 截至2022年9月30日，公司总债务为2520万美元（已扣除未摊销折扣），另有2026年可转换票据本金3750万美元及应计利息810万美元[198] - 公司信贷安排项下定期贷款总额为2500万美元，截至2022年9月30日利率为9.31%[193][194] - 公司于2019年3月发行了3750万美元的2026年可转换票据，年利率6%，初始转换价格为每股6.50美元[196] - 截至2022年9月30日，衍生负债公允价值为1160万美元[225] - 截至2022年9月30日，可变利率应付票据本金为2500万美元[226] 合作与许可协议 - 公司与AffaMed的许可协议获得1200万美元首付款，并有资格获得总计高达9100万美元的里程碑付款及临床支持付款，特许权使用费率为低十几到低二十几百分比[133][134] 融资历史 - 公司通过产品销售、普通股发行、可转换票据等融资活动累计获得净收益6.414亿美元[143] - 公司累计通过产品销售、私募和公开发行等融资活动获得净收益6.414亿美元[197] 风险与敏感性分析 - 利率立即变动100个基点对公司投资组合公允价值无重大影响[223] - 估值模型主要输入变量变动10%对衍生负债公允价值无重大影响[225] - 衍生负债公允价值变动不影响预期现金流[225] - 美元LIBOR指数立即变动100个基点对预期现金流无重大影响[226] - 公司无任何资产负债表外安排[221] 客户与应收账款 - 截至2022年9月30日，前三大专业分销商客户的应收账款分别占总应收账款的44%、30%和15%[149] 设施与租赁 - 公司延长位于贝德福德制造空间的租约至2028年7月31日，面积为19,786平方英尺[219][220] - 由于租金未定，公司无法估计该租约延期的财务影响[220]