财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度净收入1200万美元，较2021年同期下降约2% [51] - DEXTENZA净产品收入1190万美元，与2021年同期持平，较上一季度下降约2%；2022年第三季度净收入还包括与Affimed合作的10万美元合作收入，2021年第三季度净产品收入包括ReSure Sealant销售额30万美元 [52] - 第三季度研发费用1370万美元，2021年同期为1270万美元，主要因人员增加和临床前开发活动增多 [53] - 第三季度销售和营销费用1020万美元，2021年同期为960万美元，主要因现场销售人员增加 [53] - 第三季度一般和行政费用850万美元，2021年同期为810万美元，主要因人员相关成本增加，包括基于股票的薪酬 [54] - 公司2022年第三季度净亏损2420万美元，即每股基本和摊薄亏损0.31美元；2021年同期净收入260万美元，即每股基本净收入0.03美元，摊薄后每股亏损0.23美元 [54] - 2022年第三季度净亏损包括110万美元非现金项目，归因于公司可转换票据相关衍生负债公允价值增加 [55] - 2022年第三季度非现金费用（包括基于股票的薪酬、折旧和摊销）为470万美元，2021年同期为440万美元 [56] - 截至2022年11月4日，公司有7700万股流通股 [56] - 截至2022年9月30日，公司有1.21亿美元现金及现金等价物，6月30日为1.345亿美元；基于当前计划，公司认为现有现金及现金等价物足以支持到2023年的运营 [56] - 公司将全年净收入指引调整至4800 - 5200万美元，较上一年增长10% - 20% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 DEXTENZA业务 - 第三季度净销售额1190万美元，同比基本持平，环比下降约2% [17] - 10月创下市场销售最强月度记录，接近11500个可计费单位，超过之前记录900多个插入物 [25] OTX - TKI业务 - 美国1期试验7个月中期结果显示，80%患者到6个月时无需救援治疗，73%患者到7个月时无需救援治疗；最佳矫正视力和视网膜厚度与每8周注射一次EYLEA的对照组相当 [14][31] OTX - TIC业务 - 美国2期临床试验正在积极招募受试者，计划招募约105名受试者，分三个不同组，预计2023年第四季度公布顶线数据 [35][37] 干眼项目（OTX - DED和OTX - CSI） - OTX - DED计划于2023年上半年开始一项合作试验，评估其与安慰剂插入物相比的性能，结果将用于为两个项目选择更合适的安慰剂对照物 [39] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2023年第三季度将OTX - TKI推进湿性AMD的2/3期试验，2023年第一季度启动OTX - TKI治疗糖尿病性视网膜病变的1期试验，若结果积极，2024年第一季度可能启动糖尿病性视网膜病变的3期关键试验 [16][57] - 继续推进OTX - TIC青光眼2期试验的受试者招募，预计2023年第四季度公布顶线数据 [37][58] - 加强DEXTENZA销售团队建设，深化与客户的合作，帮助客户拓展医保优势计划和商业保险支付的患者群体；实施发票外折扣策略，与CMS合作重新平衡DEXTENZA和相关手术代码的价值主张 [22][24] 行业竞争 - 湿性AMD市场竞争激烈，临床试验成本高；糖尿病性视网膜病变市场对产品耐久性要求高，竞争相对较小，且监管路径更直接 [47][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对OTX - TKI在湿性AMD和糖尿病性视网膜病变治疗中的潜力感到兴奋，认为其有望成为耐久性治疗的标准疗法 [9][57] - DEXTENZA销售增长放缓主要因客户人员短缺、公司现场团队空缺以及报销政策变化；随着现场团队满员、价值主张改善和销售策略调整，预计未来销售将增长，但2022年无法达到原收入指引 [17][22][26] - 公司现有现金及现金等价物足以支持到2023年的运营，对未来发展充满信心 [56][121] 其他重要信息 - 公司计划在2023年2月的会议上提供美国OTX - TKI 1期试验的第二个数据更新，包括10个月的安全性和有效性数据 [33] - DEXYCU自2023年1月1日起不再有直通支付状态，公司预计将获得部分其市场份额，但未量化具体金额，将在第四季度后给出相关指引 [80][82] - 公司正在探索OTX - TKI的改进配方，但如果改进配方未准备好，将使用现有配方进入3期试验 [93][94] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：糖尿病性视网膜病变研究为何采用探索性IND而非传统IND，20名患者的数据量是否足以支持2024年启动3期试验；与FDA的C类会议中，关于TKI和湿性AMD希望得到哪些主要问题和反馈，重新配方工作如何影响这些讨论 - 采用探索性IND是因为其允许使用的患者数量合适；与FDA讨论时，需确定组合疗法类型、患者招募类型等问题，公司希望在1期研究所有患者完成研究后再进行讨论 [62][63][64] 问题2：DEXTENZA的销售优先级是办公室还是门诊手术中心；OTX - TKI首先获批的最佳适应症是AMD还是糖尿病性视网膜病变 - DEXTENZA目前重点是在手术环境中恢复增长；糖尿病性视网膜病变患者多为工作年龄人群，频繁注射负担大，OTX - TKI的长效性可能创造新机会，且监管路径更直接，所以公司对此尤其兴奋，但也不会放弃AMD市场 [68][69][70] 问题3：人员短缺的原因及为何认为是暂时问题；考虑到DEXYCU自2023年1月1日起不再有直通支付状态，预计DEXTENZA在2023年的销售增长情况 - 人员短缺是疫情后的普遍问题，涉及多个行业，随着宏观经济状况改善，预计ASC和医院人员将恢复正常；公司预计会获得DEXYCU的部分市场份额，但未量化，将在第四季度后给出2023年的销售指引 [76][79][81] 问题4：请评论糖尿病性视网膜病变患者的病程，非增殖性患者的比例以及患者何时会感到需要接受当前的抗VEGF治疗 - 糖尿病性视网膜病变患者分为未意识到患病且无视力变化和已出现视力变化两类；非增殖性患者大多符合治疗条件，但因当前治疗注射频率高，患者难以接受；公司的治疗方案注射间隔长，对这类患者更具吸引力 [84][85][86] 问题5：为何探索OTX - TKI低药物负载、快速释放的插入物配方，在启动试验前希望看到怎样的产品特性，何时能确定是否成功实现目标 - 公司一直在尝试改进配方以接近理想状态，但现有配方已能在湿性AMD和糖尿病性视网膜病变中发挥作用；如果改进配方未准备好，将使用现有配方进入3期试验 [90][91][93] 问题6：OTX - TKI 2/3期试验的结果预计何时公布，该试验是否可作为两个关键试验之一 - 公司未给出结果公布时间指引；公司计划直接进入第一个关键试验，随后紧接着进行第二个关键试验，两个关键试验之间可能会有一点延迟 [95][96][97] 问题7：未来12 - 18个月，启动湿性AMD和糖尿病性视网膜病变的后期试验预计研发支出会增加多少，试验成本如何 - 糖尿病性视网膜病变试验成本较低，因为对照为假手术；湿性AMD试验时间长且复杂，公司在资金规划中已考虑2期试验的患者数量，并正在寻找潜在合作伙伴以扩大规模；在确定试验方案前，难以准确估算成本 [99][100][102] 问题8：提到的合作伙伴是否已有目标公司，理想的合作伙伴是怎样的 - 对于TIC和TKI产品，理想的合作伙伴是能够将产品推向全球的公司，公司有能力在美国商业化产品，但希望合作伙伴能让全球患者受益 [103][104] 问题9：糖尿病性视网膜病变临床开发中，是否有候选药物从1期试验直接推进到3期试验的先例 - 公司管理层不太清楚糖尿病性视网膜病变领域是否有先例；从作用机制和现有数据来看，公司认为有足够数据支持直接进入关键试验，且FDA只区分关键和非关键试验，公司有概念验证数据，预计可以直接进入关键试验 [108][111][116]