公司现有商业化产品情况 - 公司有两个FDA批准产品在美国商业化，分别是治疗术后眼部炎症和疼痛的DEXTENZA®和防止白内障手术后角膜切口伤口渗漏的ReSure® Sealant[120] 各产品临床试验情况 - OTX - TKI一期临床试验初始招募两个队列，低剂量队列200µg有6名受试者，高剂量队列400µg有7名受试者，正在招募第三队列12名受试者[126] - 公司计划2021年年中在美国开展OTX - TKI前瞻性、随机、对照一期临床试验，评估单植入600µg剂量（联合抗VEGF诱导注射）与2mg阿柏西普对比情况[128] - OTX - TIC一期临床试验有四个患者队列，队列1是5名接受15µg剂量的受试者，队列2是4名接受26µg剂量的受试者，队列3是5名接受15µg快速降解植入物的受试者，队列4是5名接受5µg快速降解植入物的受试者[133] - 公司计划2021年第四季度开展OTX - TIC二期临床试验，评估两种配方治疗青光眼或高眼压症患者并与Durysta对比[135] - OTX - CSI二期临床试验是美国多中心、随机、双盲试验，评估两种不同配方与载体插入物对比，约140名受试者，预计2021年第四季度获得topline数据[140][141] - OTX - DED二期临床试验评估两种不同配方短期治疗干眼症体征和症状与水凝胶插入物对比，约150名受试者，预计2022年上半年获得topline数据[143] - 2020年4月公司报告96名受试者的DEXTENZA治疗过敏性结膜炎相关眼痒的第三项关键三期临床试验结果，治疗组与载体治疗组在三个预设时间点平均眼痒评分有统计学显著差异（p值 < 0.0001）[145] - 2020年9月公司启动DEXTENZA治疗儿童白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床试验[148] - 第三方临床研究人员已启动超25项评估DEXTENZA的试验，其中9项已完成招募[149][150] DEXTENZA产品额外适应症申请情况 - 2020年第四季度公司为DEXTENZA提交补充新药申请，将治疗过敏性结膜炎相关眼痒作为额外适应症，FDA已接受申请并设定目标行动日期为2021年10月18日[146] - 若补充新药申请获批，公司预计2022年上半年推出DEXTENZA用于治疗过敏性结膜炎相关眼痒[146] 公司财务数据关键指标变化 - 公司2021年第一季度净收入为310万美元，2020年同期净亏损为2150万美元，截至2021年3月31日累计亏损为5.361亿美元[159] - 公司2021年第一季度总成本和运营费用为2760万美元，其中非现金股票薪酬费用为310万美元，折旧和摊销费用为60万美元[160] - 公司通过私募优先股、公开发行普通股、私募可转换债券和信贷安排融资，截至2021年3月31日净收益为6.372亿美元[162] - 截至2021年3月31日公司现金及现金等价物为2.094亿美元，预计可支撑到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出[164] - 2021年第一季度，三家专业经销商客户分别占公司总收入的45%、21%和12%，截至3月31日分别占应收账款的49%、25%和14%[168] - 2020年第一季度，三家专业经销商客户分别占公司总收入的36%、22%和13%，截至12月31日分别占应收账款的45%、33%和15%[169] - 2021年3月31日止三个月公司净收入730万美元，2020年同期为260万美元，增长473.3万美元[187][192] - 2021年3月31日止三个月公司总毛净扣除额占DEXTENZA产品总销售额的27.9%，2020年同期为16.1%[188] - 2021年3月31日止三个月研发费用为1090万美元，2020年同期为610万美元，增加480万美元[193] - 2021年3月31日止三个月销售和营销费用为810万美元，2020年同期为710万美元，增加100万美元[195] - 2021年3月31日止三个月一般和行政费用为770万美元，2020年同期为520万美元，增加250万美元[197] - 2021年3月31日止三个月其他收入净额为2340万美元，2020年同期其他费用净额为490万美元，变化2820万美元[198] - 2021年3月31日止三个月衍生负债公允价值变动收益为2500万美元，2020年同期损失为340万美元[198] - 公司预计未来研发、销售和营销、一般和行政费用将增加[177][179][196] - 2021年第一季度净利润为310万美元，2020年第一季度净亏损为2150万美元，2020年和2019年净亏损分别为1.556亿美元和8640万美元，截至2021年3月31日累计亏损为5.361亿美元[200] - 截至2021年3月31日，公司通过私募优先股、公开发行普通股、私募可转换债券和信贷安排借款等方式融资，净收益为6.372亿美元[202] - 2018年12月修订信贷协议，将信贷额度借款本金总额增至2500万美元，利率为伦敦银行同业拆借利率加7.25%（最低2%），截至2021年3月31日利率为9.25%，到期需支付3.5%的最终费用，提前还款需支付1%-2%的费用[203] - 2019年3月发行3750万美元的无担保高级次级可转换债券，年利率为6%，转换率为每1000美元本金可转换153.8462股普通股，初始转换价格为每股6.50美元[204] - 截至2021年5月1日，通过2019年销售协议出售1032.184万股普通股，净收益约为4700万美元，还有130万美元额度可发行[205] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为2.094亿美元，未偿还债务为2280万美元（扣除未摊销折扣），无担保高级次级可转换债券本金为3750万美元，应计利息为480万美元[206] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为1740万美元，2020年第一季度为1890万美元；投资活动净现金使用量2021年和2020年均为20万美元；融资活动净现金使用量2021年为120万美元，2020年提供1280万美元[209][210][211][212] - 基于当前计划和预测费用，截至2021年3月31日的现金及现金等价物预计可支持公司运营、偿债和资本支出至2023年，但假设可能有误[208][217] - 公司未来资本需求取决于产品商业化、监管审查、临床试验、债务偿还、合作收入等多方面因素[218] - 在实现盈利前，公司预计通过股权发行、债务融资、合作等方式满足资金需求，但可能面临股权稀释、债务限制、放弃权利等问题，且新冠疫情可能影响融资能力[220] - 截至2020年12月31日，公司联邦和州净经营亏损结转额分别为3.547亿美元和2.749亿美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别为920万美元和500万美元[221] - 截至2021年3月31日，公司经营租赁承诺、信贷协议和2026年可转换票据的总合同义务分别为1.2155亿美元、2.7007亿美元和5.3475亿美元[222] - 公司预计2021年经营租赁成本为250万美元，当前租赁期内总成本约为1.22亿美元[226] - 2026年可转换票据年利率为6%，初始转换率为每1000美元本金兑换153.8462股普通股，初始转换价格为每股6.50美元[228] - 若发生公司交易，2026年可转换票据持有人可按100%本金加应计未付利息要求公司回购[229] - 若普通股最后报告售价连续20个交易日至少达到当时转换率的130%，公司有权按100%本金加应计未付利息赎回2026年可转换票据[230] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为2.094亿美元，主要为货币市场基金[240] - 利率立即变动100个基点对公司投资组合公允价值无重大影响[240] DEXTENZA产品市场销售情况 - 2021年1 - 3月DEXTENZA产品的市场内单位销量分别为4582、4901和7151单位，预计4月销量超8000单位[163] 公司合作协议情况 - 2020年10月公司与AffaMed Therapeutics Limited达成许可协议，获1200万美元预付款，有望获总计达9100万美元的里程碑付款和临床开发支持付款，特许权使用费为10% - 20%[154] - 若Regeneron行使选择权，公司可获1000万美元，同时需承担最高2500万美元（特定情况下可增加500万美元）的开发成本[235] - AffaMed需向公司报销一定比例的全球研究费用，并承担当地研究费用及监管审批费用[236]