财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总净产品收入为730万美元，较2020年第一季度增长超过175% [39] - 核心产品DEXTENZA第一季度净销售额为670万美元，较2020年同期的210万美元增长约220% [39] - 第一季度研发费用为1090万美元，去年同期为610万美元，增长主要源于人员增加及多项临床试验成本上升 [40] - 第一季度销售和市场费用为810万美元，去年同期为710万美元，增长主要源于销售团队扩张带来的人员成本增加 [41] - 第一季度一般及行政费用为770万美元，去年同期为520万美元，增长主要源于人员费用和专业服务费增加 [41] - 公司报告第一季度净收入为310万美元（基本每股收益0.04美元），稀释后净亏损为2080万美元（每股亏损0.24美元）[42] - 运营利润主要受与可转换票据衍生负债公允价值变动相关的2500万美元非现金收益驱动，该变动主要由公司股价在季度内下跌导致 [42] - 截至2021年3月31日，公司拥有现金及现金等价物2.094亿美元，2020年12月31日为2.281亿美元 [44] - 公司认为现有资金足以支持其计划运营支出、债务偿付和资本支出需求至2023年 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEXTENZA (术后炎症和疼痛)：第一季度实现可计费单位（in-market billable units）销售16，634个，环比增长近15%，创下季度记录 [10] - DEXTENZA月度可计费单位销售在1月和2月分别约为4，500和4，900个，3月强劲增长至超过7，000个，创月度新高 [10] - 4月份可计费单位销售预计将超过8，000个，再创月度新纪录 [11] - ReSure Sealant (眼科手术密封剂)：第一季度净产品收入为60万美元 [40] - 研发管线进展： - OTX-TKI (湿性年龄相关性黄斑变性等)：澳大利亚I期剂量递增试验持续进行，数据显示在部分受试者中观察到视网膜积液减少，疗效持续期达6个月或更长，最长观察到13.5个月 [21][22] - OTX-TIC (青光眼或高眼压症)：美国I期试验全部四个队列已完成入组，数据显示平均眼压较基线降低7-11毫米汞柱，与标准疗法相当，疗效持续期在许多受试者中达6-9个月，最长一例超过21个月 [24][25] - OTX-CSI (干眼症慢性治疗)：美国II期临床试验已完成约140名受试者入组，预计2021年第四季度获得顶线数据 [30][31] - OTX-DED (干眼症短期治疗)：美国II期临床试验正在入组约150名受试者，预计2022年上半年获得顶线数据 [35][36] - DEXTENZA (过敏性结膜炎)：补充新药申请（sNDA）已提交，处方药使用者付费法案（PDUFA）目标行动日期为2021年10月18日 [17][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司所有管线产品针对的疾病领域，全球年销售额估计超过200亿美元 [13] - DEXTENZA销售增长动力包括：在白内障手术总量中的份额持续增长，以及美国白内障手术量恢复至更正常水平 [11] - 3月份销售增长反映了门诊手术中心（ASCs）和医院门诊部门（HOPDs）的重新开放及产能利用率提高 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司拥有四个临床项目，旨在开发针对眼科领域重大未满足需求的差异化产品 [13] - 公司计划在2021年年中在美国启动OTX-TKI的I期临床试验，使用单次600微克植入体并联合抗VEGF诱导疗法 [23] - OTX-TIC的II期临床试验因注射器优化而略有延迟，预计于2021年第四季度启动 [26][64] - 公司认为其管线是巨大价值的来源，并有充足资金支持四个临床项目完成关键的II期临床试验 [13] - 对于干眼症短期治疗市场，公司产品OTX-DED的竞争优势在于：由医生操作、不可滥用、不含防腐剂，且拥有独立的操作代码，与需要处方和药房取药的竞品（如Kala Pharma的Eysuvis）在办公室经济模式上存在差异 [87][88][89] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第一季度的进展感到满意，认为这是2021年的良好开端 [7] - 公司认为近期可计费单位需求的加速反映了白内障手术市场的恢复及公司市场份额的增长 [11] - 由于COVID-19导致的市场条件变化、分销商库存管理的持续调整以及总净额计算的成熟，公司决定至少在2021年第二季度继续提供月度可计费单位销售数据 [12] - 公司对OTX-TKI的I期数据感到满意，认为其有潜力成为湿性AMD等大市场的新标准疗法 [15][46] - 公司对OTX-TIC的I期数据感到满意，认为其有潜力成为提高患者依从性的新标准疗法 [47] - 公司预计DEXTENZA在过敏性结膜炎的sNDA若获批，将成为其首个办公室内治疗适应症 [37] - 公司现金指引基于多项假设，包括COVID-19疫情的严重程度和持续时间、DEXTENZA商业化的收支情况以及研发和临床项目的进展速度 [45] 其他重要信息 - 公司在2021年视觉与眼科研究协会（ARVO）虚拟会议上进行了六场公司报告和一场研究者发起试验（IIT）报告 [14] - 截至2021年5月3日，公司流通股为7620万股 [44] - 公司未提供DEXTENZA的2021年度财务指引，但表示随着市场恢复正常，未来可能转向提供指引 [95] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: DEXTENZA在4月份的销售动态及未来月度趋势预期 [51] - 回答: 4月份销售超过3月份超出预期，主要驱动因素是手术中心重新开放、医护人员及患者接种疫苗，市场基本恢复正常，公司在增长的市场中份额提升加速了销售，预计仍会因回扣计划呈现锯齿形增长模式 [52][55][56] 问题: DEXTENZA第一季度的总净额（gross to net）情况及其波动性 [57] - 回答: 总净额波动不大，主要波动来自第三方物流（3PL）分销商的库存水平变化，上季度末库存约30天，本季度末降至约22天，这是可计费单位销售与净销售额差异的主要原因，回扣计划非常受欢迎，但影响相对较小 [57] 问题: 随着手术量回升，回扣计划是否能有更大影响 [58] - 回答: 绝对有更大影响，目前仅触及大型客户群体的冰山一角，未来工作重点是让客户旗下更多手术中心参与，预计回扣计划将继续在广度和深度上推动销量增长 [58] 问题: OTX-TIC试验因注射器优化而延迟启动的具体原因 [62] - 回答: 延迟是为了优化患者和医生的使用体验，需要对用于前房内给药的注射器进行一些优化工作 [64] 问题: OTX-TKI在糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）方面的开发计划 [65] - 回答: 公司认为DME和RVO是超越湿性AMD的巨大机会，并计划在未来推进这两个领域的试验，具体启动时间尚未公布，但完全在计划之内 [65] 问题: OTX-TKI是否存在可识别应答者的生物标志物，以及是否会探索更高剂量 [68] - 回答: 寻找生物标志物是许多公司追求的目标，但公司尚未找到，公司有兴趣探索更高剂量，目前安全性良好，但剂量上限可能受限于可植入物体积的合理大小，仍有提升空间 [69][70] 问题: OTX-TKI最近更新中提到的中度眼部不良事件（AE）的性质 [71] - 回答: 公司尚未披露该不良事件的性质 [71] 问题: OTX-TIC与早期OTX-TP项目的区别 [72] - 回答: OTX-TIC通过前房内给药，能将更高剂量的药物递送至靶组织（眼内），因此降眼压效果（7-11毫米汞柱）和疗效持续期（3-9个月）显著优于通过泪小管内给药的OTX-TP项目（降2-4毫米汞柱，持续约3个月）[73][74][75] 问题: 实现商业平台盈亏平衡的月度植入体数量门槛是否因销售团队扩张而改变 [78] - 回答: 是的，之前的门槛是每月5，000个植入体，在销售团队扩张后，现在总营销和销售支出约为700万美元，盈亏平衡点可能更接近每月7，500个单位 [78] 问题: 随着项目进入II期，研发支出将如何增长，以及资金能否支持 [79] - 回答: 公司有足够的现金支持所有项目完成II期数据读出，目前DEXTENZA销售超预期，没有现金流问题，但承认进入II期和更大的TKI I期研究后成本会增加 [80][82] 问题: 干眼症急性和慢性治疗的市场机会对比，以及OTX-DED与竞品（如Eysuvis）的差异化 [85] - 回答: 慢性治疗市场明显大于新兴的短期治疗市场，OTX-DED的差异化优势在于：医生操作、不可滥用、不含防腐剂，并且拥有操作代码，与需要处方和药房取药的竞品在办公室经济模式上不同 [86][87][88][89][91] 问题: 2021年DEXTENZA的采用率预期及后疫情时代潜在障碍 [95] - 回答: 公司未提供财务指引，但市场正快速恢复正常，COVID-19似乎不再影响客户，公司未来可能转向提供指引，但目前仍通过提供可计费单位销售数据保持透明度 [95] 问题: OTX-DED的II期项目详情及预期 [96] - 回答: OTX-DED II期试验入组150名受试者，比较两种配方与安慰剂植入体，主要终点是观察两周后的结膜充血情况，同时评估干眼症的其他体征和症状，试验入组进展顺利，顶线数据将于2022年上半年公布，无中期分析计划 [96] 问题: DEXTENZA用于过敏性结膜炎是否会差异化定价 [97] - 回答: 不会，因为是同一新药申请（NDA），价格将保持不变 [97]