Tablo产品优势 - Tablo可使重症监护室透析项目成本降低达80%[10] - Tablo患者可在12分钟内完成透析耗材设置，约20分钟内开始治疗，传统机器需约45分钟[12] - Tablo每次治疗后向云端传输超500,000个设备性能数据点[14] - Tablo是获FDA批准的血液透析一体化解决方案，可跨护理场景和临床应用使用[10][11] 腹膜透析患者治疗时间情况 - 约80%腹膜透析患者治疗时间少于三年[18] Tablo产品获批历程 - 公司自2014年9月Tablo获FDA批准用于急慢性护理机构后，主要聚焦其在急性护理市场的推广[10] - 2020年3月Tablo获FDA批准用于家庭透析[10] Tablo数据生态系统 - Tablo数据生态系统包括TabloHub、MyTablo和TabloDash三个关键平台[14] 美国透析机市场竞争情况 - 美国透析机市场主要竞争对手有费森尤斯、百特、贝朗等，除Quanta外，对手规模更大[15] 透析市场客户关注点 - 急性护理市场客户越来越关注患者护理总成本，家庭护理市场竞争基于系统临床性能、成本效率等[16][18] 公司专利情况 - 截至2022年12月31日，公司有21项已授权美国专利和10项待审批美国专利申请，在其他国家有39项已授权专利和19项待审批专利申请[20] - 公司专利有效期在2025年10月至2039年12月之间[20] Tablo生产制造情况 - 2021年公司在墨西哥蒂华纳建立制造工厂，实现Tablo控制台制造完全内包[23] - Tablo控制台生产所需供应商全球超过200家[23] - 2022年公司将大部分Tablo墨盒生产转移至墨西哥蒂华纳的制造工厂[24] - Tablo墨盒的各种组件由约30家不同的单一来源供应商制造[25] 公司与供应商协议情况 - 公司与TACNA的制造服务协议初始期限为三年，之后持续至任一方按协议条款终止[23] Tablo墨盒灭菌技术及许可 - 公司使用电子束（e - beam）技术对Tablo墨盒进行灭菌，并于2021年11月获得FDA的510(k)许可[24] FDA相关审批流程及时间 - FDA的510(k)许可流程通常需3至12个月，且常需更长时间[26] - PMA申请审核期FDCA规定为180天，但实际常远超该时长，可达数年[29] - 提交de novo申请后，FDA需在120个日历日内完成设备分类，实际审核时间可能更长[30] - 若de novo申请人未在180个日历日内提供所需信息，FDA将视申请撤回[30] - IDE申请提交后，若FDA未通知，30天后自动生效[30] 公司产品监管要求 - 公司产品在美国作为医疗设备受FDA监管，Tablo是需510(k)许可的II类设备[26] - 公司产品上市后需进行机构注册和设备清单报备[32] - 公司制造过程需符合QSR要求，否则可能面临制造业务受限、产品召回等后果[33] - 若公司未遵守监管要求，FDA可采取多种合规或执法行动，包括罚款、禁令等[33][34] - 若FDA发现产品新问题，可能发布安全通讯或致医疗服务提供者信函[35] - Class III设备上市前需PMA批准，部分除外情况可通过510(k)流程获批[29] - 若设备对患者有“重大风险”，开展人体临床试验前需向FDA提交IDE申请[30] Tablo产品FDA申请及审核情况 - Tablo血液透析系统获FDA批准在美国急性或慢性护理机构用于急慢性肾衰竭患者，也可在家中由经过培训人员观察使用，但未获FDA批准用于连续性肾脏替代疗法[36] - 2021年5月公司向FDA提交Tablo家用设计变更的510(k)申请，2022年5月因获批延迟暂停家用Tablo的分销和营销，7月底获批后恢复[36] - 2022年10月公司向FDA提交寻求批准新软件版本的510(k)通知，目前该申请待FDA审核[36] - 2023年第一季度FDA对公司加州圣何塞工厂进行首次质量体系检查，发出FDA - 483表格指出四项检查问题[37] 公司业务相关法律及处罚 - 美国联邦反回扣法、联邦民事虚假索赔法、联邦医疗保健欺诈法等适用于公司业务，违反可能面临重大处罚[38][39] - 《医师付款阳光法案》要求公司每年跟踪并报告向教学医院和美国持牌医疗人员的付款及其他价值转移数据[39] 公司业务信息规范及处罚 - 公司业务中会获取个人身份信息，众多联邦和州法律（如HIPAA）规范患者身份健康信息或个人信息的收集、传播等[40][41] - HIPAA规定了国家隐私和安全标准，违反可能面临民事或刑事处罚，州检察长可代表州居民起诉[41][42] - 美国卫生与公众服务部民权办公室加强对HIPAA合规的执法力度，执法行动可能导致罚款和整改计划[42] - 2020年12月10日民权办公室发布对隐私规则的修订提案，最终规则尚未发布[42] 医保透析报销情况 - 2023年医保透析治疗基础报销率提高至每次265.57美元，较2022年的257.90美元增加7.67美元[45] - 自2022年起的两个日历年，医保将为Tablo家庭血液透析系统支付65%的经医保行政承办商确定的每次治疗预调整金额[47] - 医保是透析服务最大支付方，多数终末期肾病患者通过医保B部分获得保障，采用前瞻性捆绑支付系统[45] - 自2021年1月1日起，更多透析患者加入医保优势计划，该计划对透析机构的报销通常高于传统医保[46] - 医疗补助是医保的补充，其对透析服务的报销因州而异[47] - 私人保险报销通常高于政府报销，但其覆盖范围和报销因赞助商和计划而异[47] 医保相关政策及影响 - 美国医保改革可能增加公司成本，影响产品商业化、收入、销售、定价和报销[49] - 《平价医疗法案》实施改变了医保融资和服务提供方式，后续有多项修改和废除相关条款的举措[49][50] - 2011年《预算控制法案》使医保供应商的付款每年减少2%，该规定于2013年4月1日生效，将持续到2031年，2020年5月1日至2022年7月1日因疫情暂停，2022年第二季度医保扣押1%，之后恢复2%，2030年上半年扣押2.25%，下半年扣押3%[51] - 2019年7月签署的行政命令，HHS宣布目标是到2025年让80%的新终末期肾病患者在家接受透析或接受移植[51] - 2021年1月1日至2027年6月30日实施终末期肾病治疗选择（ETC）模式，调整某些医保付款[51] - 2022年1月1日，CMS实施肾脏护理选择模式，这是一个自愿的医保付款模式[51] - 2012年《美国纳税人救济法案》将政府追回医保多付款项的时效从三年延长到五年[51] 公司员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有518名全职员工，其中47%在现场销售和服务团队，53%在公司其他部门[53] - 截至2022年12月31日，公司位于墨西哥蒂华纳的制造工厂有210名全职团队成员[53] 公司团队管理情况 - 公司经理通常每年与团队成员进行两次关键绩效对话[55] 公司多元化工作情况 - 公司董事会至少每年会收到一次关于多元化、公平和包容工作的定期更新[56] 公司高管任职情况 - 公司高管包括52岁的Leslie Trigg（总裁、首席执行官兼董事会主席）等[60] - John L. Brottem自2020年5月起担任公司总法律顾问兼秘书[62] - Stacey Porter自2021年10月起担任公司首席人力官[62] - Jean - Olivier Racine自2021年6月起担任公司首席技术官[62] - Martín Vazquez自2017年11月起担任公司首席运营官[63] - Steve Williamson自2020年11月起担任公司首席商务官[63] 公司债务情况 - 截至2022年12月31日，公司在SLR定期贷款安排下有1亿美元可变利率债务未偿还，利率为1个月期有担保隔夜融资利率（有2.75%下限）加5.15%，该贷款于2027年11月1日到期[259] - 公司认为利率立即变动100个基点不会对债务相关义务、财务状况或经营成果产生重大影响[259] 公司汇率风险情况 - 公司部分墨西哥制造业务成本以墨西哥比索计价，面临美元与墨西哥比索汇率波动风险[260] - 公司认为美元相对其他货币立即升值或贬值10%不会对经营成果或财务状况产生重大影响[261] - 公司目前未进行外汇交易套期保值，但未来可能会这样做[261]