公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为16.1444亿美元，较2020年12月31日的18.1042亿美元下降10.82%[15] - 2021年第一季度产品净销售额为2.1061亿美元，较2020年同期的2.3537亿美元下降10.52%[18] - 2021年第一季度净亏损为3509万美元，较2020年同期的2903.1万美元增加20.87%[18] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为4025.4万美元，较2020年同期的914.1万美元增加340.37%[21] - 2021年第一季度投资活动净现金提供量为3298.5万美元，较2020年同期的1077.6万美元增加206.1%[21] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为579.6万美元，较2020年同期的239.9万美元增加141.6%[21] - 截至2021年3月31日和2020年3月31日，潜在稀释性证券不计入摊薄每股收益的数量分别为3,453,133股和1,669,930股[42] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，应收账款净额分别为24,826千美元和3,841千美元[43] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，存货分别为1,191千美元和1,355千美元[44] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，固定资产净值分别为2,173千美元和2,551千美元[44] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，应计费用分别为28,132千美元和28,755千美元[45] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，按公允价值计量的金融资产分别为92,509千美元和125,507千美元[47] - 2023年无担保可转换优先票据2021年第一季度总利息费用为1,634千美元，2020年同期为5,814千美元[60] - 2021年第一季度，2026年票据的合同利息费用为295.4万美元，债务发行成本摊销为24.6万美元，总计320万美元[66] - 2021年第一季度，经营租赁成本为158.3万美元，融资租赁成本（摊销+利息）为38.6万美元，可变租赁成本为81.3万美元，转租收入为 - 41.8万美元，净租赁成本为236.4万美元[71] - 2021年和2020年第一季度净亏损分别为3510万美元和2900万美元，OMIDRIA净收入分别为2110万美元和2350万美元[110] - 截至2021年3月31日，公司有1.005亿美元现金及现金等价物和短期投资，应收账款净额为2480万美元[110] - 2021年第一季度OMIDRIA产品净销售额为2106.1万美元，2020年同期为2353.7万美元，收入下降[115] - 2021年第一季度总毛销差扣除率为31.5%，2020年同期为32.3%，扣除率下降[116] - 2021年第一季度研发费用为3335.7万美元，2020年同期为2891.1万美元，费用增加[123] - 2021年第一季度临床研发费用为1950.9万美元，2020年同期为1517.8万美元，费用增加430万美元[123] - 2021年第一季度临床前研发费用为271.1万美元，2020年同期为351.5万美元，费用减少[123] - 2021年第一季度销售、一般和行政总费用为1.8052亿美元，较2020年同期的1.8036亿美元无显著增长[129] - 2021年第一季度利息费用为489.7万美元，较2020年同期的590.3万美元减少100万美元[131] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.005亿美元，较2020年12月31日的1.35亿美元减少[132] - 2021年第一季度公司净亏损3510万美元，经营活动产生负现金流4030万美元[134] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量较2020年同期增加3110万美元，主要因应收账款现金收款减少3210万美元等因素[137] - 2021年第一季度投资活动提供净现金3300万美元，较2020年同期增加2220万美元[139] - 2021年第一季度融资活动提供净现金580万美元，较2020年同期增加340万美元[140] 公司业务发展与资金计划 - 公司药物候选物narsoplimab的生物制品许可申请（BLA）正由美国食品药品监督管理局（FDA）进行优先审查，FDA行动日期为2021年7月17日[27] - 公司计划未来十二个月用现金、OMIDRIA的销售投资以及若narsoplimab获批后的销售来资助运营[30] - 公司可利用信贷额度借款，最高为可用应收账款借款基数的85%，或5000万美元，以较低者为准[30] - 公司签订销售协议，可通过“随行就市”股权发行计划不时出售普通股，总发行金额最高为1.5亿美元[30] - 2021年3月1日，公司达成销售协议，可通过“随行就市”股权发行计划出售总发行价高达1.5亿美元的普通股，截至3月31日未出售[75] 公司会计准则相关 - 2021年1月1日，公司采用ASU 2020 - 06和ASU 2019 - 12会计准则更新[40] 公司债务相关 - 公司有5000万美元的循环信贷额度，截至2021年3月31日和2020年12月31日，无未偿还金额[52][53] - 截至2021年3月31日，无担保可转换优先票据本金总额为320,030千美元，净值为312,159千美元[55] - 2026年无担保可转换优先票据年利率为5.25%，每年2月15日和8月15日半年付息一次，2026年2月15日到期[62] - 初始转换率为每1000美元票据本金兑换54.0906股普通股，相当于初始转换价格约为每股18.4875美元，转换时可发行约1220万股[63] - 2023年和2026年可转换优先票据未来最低付款总额为3.2003亿美元，其中2023年为9500万美元，2026年为2.2503亿美元[68] - 公司与硅谷银行的信贷协议提供5000万美元循环信贷额度，截至2021年3月31日无未偿还借款[142] 公司股权与薪酬相关 - 2021年第一季度，43115份认股权证进行无现金行权，发行24901股普通股，截至3月31日，20万份认股权证未行权，行权价为每股23美元，2023年4月12日到期[76] - 2021年第一季度，股票薪酬费用总计327.1万美元，其中研发费用为148万美元，销售、一般和行政费用为179.1万美元[78] - 截至2021年3月31日，股票期权授予的估计加权平均公允价值为13.15美元，预期波动率为81%，预期寿命为6.1年，无风险利率为0.71%，预期股息收益率为0%[79] 公司药物业务相关 - 公司药物产品OMIDRIA在美国用于白内障手术或人工晶状体置换，药物候选物narsoplimab的生物制品许可申请正在接受美国FDA优先审评[82] - 奥米德里亚（OMIDRIA）在2015年1月1日至2017年12月31日获医保过渡性报销资格，2018年3月报销资格延至2020年9月30日，2020年10月1日失效，同年12月确认在特定情况下仍可单独报销[87] - 那索普利单抗（narsoplimab）治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT - TMA）试验中，至少接受一剂治疗患者的完全缓解率为61%（95%置信区间40.6至78.5；p<0.0001），按方案接受至少四周治疗患者的完全缓解率为74%（95%置信区间51.6至89.8；p<0.0001）[94] - 那索普利单抗治疗HSCT - TMA试验中，所有治疗患者100天生存率为68%，接受至少四周治疗患者为83%，缓解者为94%；所有患者中位总生存期为274天，接受至少四周治疗患者为361天[95] - 那索普利单抗治疗HSCT - TMA的生物制品许可申请（BLA）于2020年11月滚动提交，获FDA受理并优先审评，PDUFA行动日期为2021年7月17日[96] - 欧洲药品管理局（EMA）确认那索普利单抗有资格进行集中审评，公司目标是2021年完成上市许可申请（MAA）提交[97] - 那索普利单抗治疗IgA肾病的3期临床试验ARTEMIS - IGAN持续招募患者，蛋白尿终点初始样本量估计为治疗组和安慰剂组各140例，其中高蛋白尿亚组各78例[98] - 那索普利单抗治疗非典型溶血尿毒综合征（aHUS）的3期临床试验持续招募患者，欧洲全面批准约需40例患者，美国加速批准约需40例患者，全面批准约需80例患者[99] - 那索普利单抗同情用药项目首批治疗6例重症COVID - 19患者全部康复出院，两个对照组死亡率分别为32%和53% [100][101] - 首批6例接受那索普利单抗治疗的COVID - 19患者停药5至6个月后，无COVID - 19长期影响的临床或实验室证据[102] - 那索普利单抗是量子飞跃医疗协作组织赞助的I - SPY COVID - 19平台试验中唯一的补体抑制剂[105] 公司租赁相关 - 截至2021年3月31日，办公室和实验室空间初始租赁期限内剩余不可撤销租金应付总额为5380万美元[144] - 截至2021年3月31日，公司各项协议下的其他不可撤销义务总计3090万美元[145] 报告相关信息 - 报告日期为2021年5月10日[166] - 公司由Gregory A. Demopulos和Michael A. Jacobsen代表签署报告[166] - Gregory A. Demopulos职位为总裁、首席执行官兼董事会主席[166] - Michael A. Jacobsen职位为副总裁、财务主管、首席会计官兼司库[166]