公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为12.343亿美元，较2020年12月31日的18.1042亿美元下降31.82%[15] - 2021年前三季度产品净销售额为7988.9万美元，较2020年同期的6318.1万美元增长26.44%[18] - 2021年前三季度净亏损为8638.6万美元，较2020年同期的1.00788亿美元收窄14.29%[18] - 2021年前三季度经营活动使用的净现金为9150.7万美元，较2020年同期的8167.9万美元增加11.91%[20] - 2021年前三季度投资活动提供的净现金为8129.2万美元，而2020年同期使用的净现金为7502.7万美元[20] - 2021年前三季度融资活动提供的净现金为712.9万美元，较2020年同期的1.74697亿美元大幅减少[20] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为5040万美元[25] - 2021年前三季度公司运营亏损7290万美元，其中包括1440万美元的非现金费用[25] - 2021年9月30日和2020年12月31日，贸易应收账款净额分别为3362.4万美元和377.1万美元，产品退货和回扣备抵分别为200万美元和120万美元[46] - 2021年9月30日和2020年12月31日，存货分别为71.2万美元和135.5万美元，其中原材料分别为46.3万美元和10.9万美元[47] - 2021年9月30日和2020年12月31日，财产和设备净值分别为183.1万美元和255.1万美元，三个月折旧和摊销费用分别为30万美元和40万美元[47] - 2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用分别为2770万美元和2875.5万美元，其中销售回扣、费用和折扣分别为765万美元和332.6万美元[48] - 2021年9月30日和2020年12月31日，按公允价值计量的金融资产总额分别为4401.1万美元和12550.7万美元，均为一级资产[50] - 2021年9月30日和2020年12月31日，活期存款账户现金分别为740万美元和1050万美元，不纳入公允价值层次披露[53] - 2021年第三季度和2020年第三季度，稀释每股收益排除的潜在稀释股份分别为178.1619万股和146.6282万股[45] - 2021年前九个月和2020年前九个月，稀释每股收益排除的潜在稀释股份分别为250.4901万股和178.9105万股[45] - 截至2021年9月30日，股东赤字总额为2.62697亿美元，普通股为62.5万美元，额外实收资本为7.00433亿美元，累计赤字为9.63755亿美元[79] - 2021年第三季度基于股票的薪酬费用为569.4万美元，2020年同期为382.4万美元；2021年前九个月为1208.2万美元，2020年同期为1112.2万美元[81] - 截至2021年9月30日，所有股票计划的期权总数为1323.7584万份，加权平均行使价格为12.66美元，剩余合同期限为6.0年，合计内在价值为2300.4万美元[81] - 截至2021年9月30日，有410万份未归属期权将在2.7年的加权平均期限内归属，未确认的估计薪酬费用为3360万美元[81] - 截至2021年9月30日，公司三个月净亏损2270万美元（2020年同期为3850万美元），OMIDRIA净收入为3000万美元（2020年同期为2610万美元）[113] - 截至2021年9月30日，公司有5040万美元现金及现金等价物和短期投资用于一般公司用途，应收账款净额为3390万美元[113] - 2021年第三季度和前九个月OMIDRIA净收入分别为3000万美元和7990万美元，2020年同期分别为2610万美元和6320万美元，2021年第三季度收入增加390万美元[116] - 2021年前九个月与2020年同期相比，收入增加是因全年医保B部分对OMIDRIA单独支付，且2021年未因疫情暂停择期手术[117] - 2021年第三季度和前九个月总毛转净准备金分别为OMIDRIA产品销售总额的29.3%和29.7%，2020年同期分别为46.8%和36.6% [118] - 2021年前九个月研发费用为9135.8万美元，2020年同期为8435.9万美元，临床研发费用增加150万美元[125] - 2021年第三季度和前九个月销售、一般和行政费用分别为2086.1万美元和6047.4万美元，2020年同期分别为1982.5万美元和5479.2万美元，九个月增加570万美元[131] - 2021年第三季度和前九个月利息费用分别为491.1万美元和1471.9万美元，2020年同期分别为688.2万美元和1876.3万美元，2021年减少因采用ASU 2020 - 06 [133][134] - 2020年第三季度和前九个月提前偿债损失为1337.4万美元，因回购2023年票据[135] - 2020年因发行2026年票据产生785.4万美元所得税收益[136] - 截至2021年9月30日，公司有现金、现金等价物和短期投资5040万美元，应收账款信贷额度最高5000万美元或应收账款借款基数的85% [137] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量较2020年同期增加980万美元，主要因应收账款增加2790万美元等[142] - 2021年前九个月投资活动净现金流入为8130万美元，2020年同期为使用现金7500万美元，变化1.563亿美元[144] - 2021年前九个月融资活动净现金流入为710万美元，较2020年同期减少1.676亿美元[145] - 截至2021年9月30日，办公室和实验室空间初始租赁期剩余不可撤销租金为5130万美元[150] - 截至2021年9月30日，公司在各项协议下的非取消性义务总计为3480万美元[151] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为5040万美元[156] 公司债务相关数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，2023年票据和2026年票据本金总额为3.2003亿美元，无担保可转换优先票据净额为3.13018亿美元，公允价值分别为1.026亿美元和2.41419亿美元[58] - 截至2020年12月31日，2023年票据和2026年票据本金总额为3.2003亿美元，无担保可转换优先票据净额为2.36288亿美元，公允价值分别为1.01769亿美元和2.46779亿美元[59] - 2018年11月15日，公司发行2.1亿美元2023年到期的6.25%可转换优先票据，年利率6.25%，截至2021年9月30日，未摊销债务发行成本140万美元，将按7.02%的实际利率摊销[61] - 2020年8月14日，公司发行2026年到期的5.25%可转换优先票据，用约1.256亿美元净收益回购1.15亿美元2023年票据本金[61] - 2023年票据初始转换率为每1000美元票据本金兑换52.0183股普通股，初始转换价格约为每股19.22美元，截至2021年9月30日，2023年上限看涨期权约有490万股未平仓[62] - 2026年票据年利率5.25%，2026年2月15日到期，截至2021年9月30日，未摊销债务发行成本560万美元，将按5.89%的实际利率摊销[65][66] - 2026年票据初始转换率为每1000美元票据本金兑换54.0906股普通股，初始转换价格约为每股18.4875美元，转换时可发行约1220万股普通股[66] - 2021年第三季度和前九个月，2023年票据总利息费用分别为164万美元和491.2万美元，2026年票据总利息费用分别为323.1万美元和965.8万美元[63][69] - 截至2021年9月30日，可转换优先票据未来最低付款总额为3.2003亿美元，其中2023年为9500万美元，2026年为2.2503亿美元[69] 公司融资与资金计划相关 - 2021年1月1日采用ASU 2020 - 06，将可转换优先票据全部作为债务核算，产生7550万美元的累积效应调整[43][57] - 公司与硅谷银行有5000万美元的循环信贷协议，可提取不超过5000万美元或合格应收账款的85%，截至2021年9月30日和2020年12月31日无未偿还金额[55][56] - 2021年3月1日，公司达成销售协议，可通过“随行就市”股权发行计划出售最高1.5亿美元普通股，截至2021年9月30日，未出售任何股份[74] - 公司计划用现金和投资、OMIDRIA销售以及可能的narsoplimab销售来资助未来十二个月的运营[29] - 公司计划未来十二个月用现金、投资、OMIDRIA销售以及可能的narsoplimab销售来资助运营，还可能使用信贷额度资金[139] - 公司可通过发售机制出售最高达1.5亿美元的普通股[140] - 2020年8月公司发行2026年票据获得净现金收益2.182亿美元，出售690万股普通股获得净收益9370万美元[145] - 公司与硅谷银行的信贷协议提供5000万美元的循环信贷额度[147] 公司业务线产品相关 - 公司首个药品OMIDRIA在美国用于白内障手术或人工晶状体置换，药物候选物narsoplimab的生物制品许可申请待FDA审批[22] - 2020年3月25日至5月19日，公司未向批发商销售OMIDRIA；到2020年6月底，OMIDRIA周销售额恢复到疫情前水平[85] - 2020年10月1日，OMIDRIA在医疗保险B部分的过渡性直通报销状态到期；2021年11月，CMS确认2022年OMIDRIA在门诊手术中心用于医疗保险B部分患者时仍可单独报销[90] - 2021年10月，公司收到FDA关于narsoplimab治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT - TMA）生物制品许可申请（BLA）的完整回复函（CRL）[84] - narsoplimab针对IgA肾病和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）的3期临床试验正在进行中，也在全国性后期适应性平台试验中评估治疗COVID - 19[92] - narsoplimab在美国HSCT - TMA适应症上获得突破性疗法指定和孤儿药指定，在欧盟获得造血干细胞移植治疗的孤儿药产品指定[92][93][94] - 公司拥有54个G蛋白偶联受体（GPCR）药物靶点及其相应化合物的专有GPCR平台，还有专有的资产驱动抗体生成技术[84] - 公司目标在2022年初完成narsoplimab的MAA提交，若获批，产品将可在所有欧盟成员国和欧洲经济区国家上市[95] - narsoplimab治疗IgA肾病的3期临床试验ARTEMIS - IGAN，治疗组和安慰剂组蛋白尿终点的初始样本量估计各为140名患者，其中每组有78名患者基线蛋白尿水平≥2g/天[96] - narsoplimab治疗aHUS的3期临床试验，欧盟全面批准和美国加速批准目标约40名患者，美国全面批准需约80名患者[97] - narsoplimab治疗COVID - 19的同情用药项目中，首批6名患者全部康复出院，两个对照组死亡率分别为32%和53%[101] - OMS906的1期临床试验已完成单剂量递增部分，初步数据显示各剂量耐受性良好，计划直接进入对C5抑制剂ravulizumab反应不佳的PNH患者试验[109] - 公司PDE7项目的先导化合物OMS182399在1期临床试验中达到安全和耐受性主要终点，药代动力学支持每日一次给药[109] - 公司GPR174和GPCR平台通过细胞再分布测定法，从81个A类孤儿GPCR中鉴定出与54个相互作用的化合物[110] - 2020年10月1日起，OMIDRIA的医保直通报销过期，影响2020年9月至2021年第一季度净收入；2022年最终规则确认其在ASC环境下用于医保B部分患者时继续获得单独支付[114] 公司法律相关 - 截至本季度报告提交日，公司未涉及任何重大法律诉讼[161]