公司基本信息 - 公司是临床阶段免疫疗法公司，拥有Versamune和Infectimune专有T细胞激活平台，开发针对多种癌症和传染病的免疫疗法[76] 公司临床研究进展 - 2022年4月公司宣布两篇摘要被2022年美国临床肿瘤学会年会接受展示[77] - 2020年11月VERSATILE - 002 2期临床试验启动，评估PDS0101与KEYTRUDA联用治疗复发性或转移性头颈癌和高危HPV16感染患者的疗效和安全性，CPI初治组前17名患者中至少4例有客观缓解，允许该组全面招募患者[79][81] - 2020年6月NCI主导的PDS0101 2期临床试验启动，评估PDS0101与M9241、Bintrafusp Alfa联用治疗晚期/难治性HPV相关癌症患者，CPI初治组达到初步客观缓解目标，允许约20名患者全面入组，CPI难治组已招募30名患者，试验共招募45名患者，计划招募至56名[82] - 2021年6月ASCO会议上NCI公布试验中期数据，CPI初治组83%（5/6）患者有客观缓解，100%患者在中位8个月时存活；CPI难治组42%（5/12）患者有客观缓解，83%（10/12）患者在中位8个月时存活[84] - 截至2021年12月31日，>40名受试者入组试验，30名HPV16阳性患者接受评估，所有患者（CPI难治与初治比例3:1）中位生存期为12个月且仍在延长，历史上CPI初治和难治的晚期HPV相关癌症患者接受CPI治疗的生存期分别为7 - 11个月和3 - 4个月[84] - 2020年10月MD Anderson癌症中心启动PDS0101 2期临床研究，评估PDS0101与放化疗联用治疗局部晚期宫颈癌患者的安全性和抗肿瘤疗效，入组率受COVID - 19疫情负面影响[85] - 2022年2月公司宣布启动Mayo Clinic的研究者发起试验，评估PDS0101单用或与KEYTRUDA联用治疗高危复发的HPV相关口咽癌患者，目前正在招募患者[86] 公司临床开发策略 - 公司临床开发策略是将PDS0101与标准治疗联用，旨在降低2期概念验证试验风险，展示比标准治疗显著增强的临床益处，获批后利于快速市场渗透和扩张[88] 公司其他产品研发情况 - PDS0102是一种研究性免疫疗法，利用NCI的肿瘤相关和免疫活性T细胞受体γ替代阅读框蛋白（TARP）治疗TARP相关癌症，临床前研究显示可诱导大量多功能肿瘤靶向杀伤性T细胞，公司正在评估其临床开发的下一步并寻求非稀释性融资以开展人体试验[90] 公司财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2022年3月31日止三个月为850万美元，2021年同期为300万美元，截至2022年3月31日累计亏损6920万美元[99] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为5890万美元[100] - 2022年3月31日止三个月研发费用从2021年同期的140万美元增至520万美元，增加370万美元，增幅265% [105][106] - 2022年3月31日止三个月一般及行政费用从2021年同期的160万美元增至330万美元，增加170万美元，增幅103% [105][107] - 2022年3月31日止三个月总运营费用从2021年同期的304.9万美元增至847.9万美元，增加543万美元，增幅178% [105] - 2022年3月31日止三个月运营亏损从2021年同期的304.9万美元增至847.9万美元，增加543万美元，增幅178% [105] - 2022年3月31日止三个月净利息收入从2021年同期的1000美元增至6000美元，增加5000美元，增幅500% [105] - 2022年3月31日止三个月净亏损及综合亏损从2021年同期的304.8万美元增至847.3万美元，增加542.5万美元，增幅178% [105] - 2022年和2021年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为640万美元和380万美元，增加了260万美元[119][120] 公司未来规划 - 公司计划在2022年第四季度提交PDS0103的IND申请[92] 公司合作与资金相关情况 - 公司与巴西公司Farmacore的许可协议将于2022年5月31日到期，此前巴西政府承诺最多资助6000万美元用于基于Infectimune的COVID - 19疫苗的临床开发和商业化[97] - 2019年7月公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，可出售最多1034979股普通股（占协议签订日已发行普通股的19.99%），无需股东批准，最低售价为0.50美元，协议于2022年1月到期，未筹集到资金[108] - 2020年2月公司完成承销公开发行，出售1000万股普通股，发行价为每股1.30美元，获得毛收入约1300万美元，净收入约1190万美元[110] - 2020年7月公司向SEC提交了一份货架注册声明，可发行总计1亿美元的证券，8月出售690万股普通股，发行价为每股2.75美元，获得毛收入约1900万美元，净收入约1710万美元[111] - 2021年5月公司通过出售税收优惠获得约450万美元[113] - 2021年6月公司出售6088235股普通股，发行价为每股8.50美元，获得毛收入约5170万美元，净收入约4850万美元，约2930万美元的货架证券仍可出售[114] - 2022年4月公司通过出售税收优惠获得约120万美元[115] - 截至2022年3月31日，公司拥有5890万美元的现金及现金等价物，管理层认为现有资金足以满足至少一年的运营现金需求[116][117] - 巴西科技部承诺为基于Versamune的新冠疫苗临床开发和商业化提供至多约6000万美元资金[133] - 公司与Farmacore的合同延长6个月至2022年5月31日到期[133] 公司未来盈利与资金需求预期 - 公司预计未来将继续亏损，且亏损可能会随着产品开发和商业化而增加，未来资金需求取决于多种因素[121][123][125] 新冠疫情对公司的影响 - 新冠疫情对公司临床研究产生了负面影响，两项PDS0101临床试验延迟，但公司认为现有现金储备能够应对危机[131][132] 公司报告身份情况 - 自2021年1月1日起公司不再是新兴成长公司，但仍是较小报告公司[135] - 若非关联公众流通股超过2.5亿美元且年收入超过1亿美元，或非关联公众流通股超过7亿美元，公司将不再是较小报告公司[135] 公司现金等价物相关情况 - 截至2022年3月31日，公司有5890万美元现金等价物[137] - 公司认为利率立即变动100个基点不会对现金等价物的公允价值产生重大影响[137]