财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度研发费用从2021年同期约140万美元增至约520万美元，增加约370万美元，主要归因于制造服务和质量成本增加180万美元、临床和监管成本增加100万美元、人员成本增加80万美元 [34] - 2022年第一季度一般及行政费用从2021年同期约160万美元增至约330万美元，增加约170万美元，主要归因于人员成本增加100万美元、法律费用增加60万美元、营销成本增加10万美元 [35] - 2022年4月公司通过参与新泽西州技术企业税收证书转让净运营亏损计划，将净运营亏损结转货币化，从出售税收优惠中获得120万美元 [36] - 截至2022年第一季度末公司现金为5890万美元，预计资金可支持运营至2024年 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤免疫治疗业务 - 核心产品PDS0101正在四项二期临床试验中评估，作为联合疗法用于晚期和难治性癌症以及局部晚期癌症，在早期癌症中也作为单一疗法进行评估，预计在美国和欧洲的总市场潜力为50 - 60亿美元 [11][13] - PDS0103针对粘蛋白 - 1（MUC1），有望治疗包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌和结肠癌等多种癌症，临床级抗原已成功制造，初步稳定性和免疫原性测试正在进行，预计2022年第四季度提交新药研究申请（IND） [24][25] - PDS0102有望促进TARP特异性CD8杀伤性T细胞的生成，可用于治疗实体和液体肿瘤，制造工作正在进行，预计2023年进行临床发布 [26][27] 传染病疫苗业务 - 通用流感疫苗PDS0202在临床前研究中对多种流感毒株产生了广泛的保护性抗流感免疫反应，公司希望获得美国国立卫生研究院（NIH）的非稀释性资金，推动该项目进入人体临床试验 [29][30] - 公司已将COVID - 19疫苗PDS0203授权给巴西公司Farmacore在拉丁美洲开发，授权协议将于2022年5月31日到期，公司决定近期战略重点转向通用流感疫苗开发 [31][32] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 肿瘤学方面公司建立积极的合作计划，与知名机构合作开展临床试验，通过成本分摊协议减轻财务负担，未来将评估关键试验的开展方式，优先推进PDS0103项目并争取在2022年底前提交IND，后续再考虑推进PDS0102项目 [40][41] - 传染病方面公司专注于利用非稀释性资金推进项目，近期战略重点是开发通用季节性流感疫苗和潜在的通用大流行性流感疫苗 [31][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队和合作伙伴的工作质量得到认可，两项试验数据将在2022年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上展示，公司期待公开分享疗效和安全性结果 [14] - PDS0101与不同药物的联合疗法初步疗效数据支持其平台在体内招募、训练和激活大量抗癌杀伤性T细胞的潜力，公司计划近期与FDA讨论注册途径 [18] - VERSATILE - 002试验的初步安全性数据显示，前18名患者未出现与治疗相关的三级或更高级别的毒性，若疗效和安全性在更多患者中持续显现，这种免疫T细胞激活技术的应用可能会改变癌症治疗方式 [21][23] 其他重要信息 - 公司财报电话会议采用新形式，依靠幻灯片总结项目和里程碑，旨在简化背景信息和更新内容的展示，欢迎对新结构提出反馈 [6] - ASCO会议接受的摘要将于5月26日发布，6月7日上午8点公司计划在展示后举行电话会议，进一步讨论两项试验的数据，并将发布新闻稿宣布该活动 [14] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司现金跑道的影响因素以及如何分配资源到肿瘤学和传染病业务 - 肿瘤学方面公司通过合作项目分摊成本，除Keytruda试验外其他临床试验有显著的成本分摊优势，未来将评估关键试验的开展方式，优先推进PDS0103项目并争取在2022年底前提交IND，后续再考虑推进PDS0102项目 [40][41] - 传染病方面公司专注于利用非稀释性资金推进项目，目前通用流感项目由美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）资助，希望获得更多NIH资金推进其进入人体临床试验 [43] 问题2: PDS0101的长期发展路径和监管方面的下一步计划 - 公司计划在第三季度初与FDA讨论两个项目的监管途径，Keytruda项目目标是提高临床益处且不增加毒性，预计需进行对照研究，将与FDA讨论对照臂的要求 [48][50] - 三重组合试验中NCI正在评估NHS - IL12的高低剂量，以明确各药物在临床结果中的作用，希望能进行有针对性的快速关键试验并早日实现商业化 [50][52] 问题3: PDS0101的两项试验何时完成招募以及IMMUNOCERV二期试验的更新情况 - 三重组合试验NCI已招募45名患者，预计夏季完成招募；VERSATILE - 002试验是较大规模试验，希望在明年年初取得显著进展，公司将与FDA讨论数据收集需求后再做决策 [57][58] - IMMUNOCERV试验仍按计划进行，预计在2022年第三季度初提供更新和初步数据 [60] 问题4: 流感项目提交IND或启动临床试验的时间框架 - 公司尚未收到NIAID的具体信息，IND提交日期取决于是否获得资金推进人体临床试验，公司将依赖非稀释性资金推进该项目，有明确消息后会提供更具体细节 [63]