公司业务概述 - 公司是临床阶段免疫疗法公司，基于Versamune和Infectimune技术平台开发癌症和传染病免疫疗法[79] 公司业务进展 - 2022年5月，公司宣布两个摘要在2022年美国临床肿瘤学会年会上展示，同年6月，PDS0101联合KEYTRUDA获FDA快速通道指定[80] - 2022年7月，公司宣布在第41届美国病毒学会会议上展示PDS0202通用流感疫苗临床前数据[81] - VERSATILE - 002试验于2020年11月启动，评估PDS0101联合KEYTRUDA治疗复发性/转移性头颈癌和高危HPV16感染患者的疗效和安全性，2022年2月，CPI初治组前17名患者至少有4个客观缓解，允许该组全面招募[83][85] - 2022年5月，VERSATILE - 002试验公布初步疗效和安全数据，19例患者有安全数据，17例有疗效数据，客观缓解率（ORR）+疾病稳定（SD）临床疗效为76.5%，9个月随访时无进展生存率（PFS）为55.2%，总生存率（OS）为87.2%[86][89] - NCI的PDS0101联合M9241和Bintrafusp Alfa的2期临床试验于2020年6月启动，评估治疗晚期/难治性HPV相关癌症患者，2021年2月，CPI初治组达到初步客观缓解目标，允许约20名患者全面招募，试验已招募45名患者，计划招募至56名[87] - 2021年6月，NCI公布试验中期数据，CPI初治组83%（5/6）患者有客观缓解，1名患者完全缓解，100%患者存活；CPI难治组42%（5/12）患者有客观缓解，1名患者完全缓解，83%患者存活[89] - 2022年1月更新显示，截至2021年12月31日，>40名受试者入组，30名HPV16阳性患者接受评估，所有患者中位生存期为12个月且仍在进展，历史上CPI初治和难治的晚期HPV相关癌症患者接受CPI治疗的生存期分别为7 - 11个月和3 - 4个月[89] - 2022年6月，公司在2022年ASCO年会上更新初步数据，包括30名患者的数据[90] - MD Anderson癌症中心的PDS0101联合放化疗的2期临床试验于2020年10月启动，研究局部晚期宫颈癌患者的安全性和抗肿瘤疗效，受COVID - 19疫情影响，招募率下降，招募仍在进行中[90] 临床试验疗效数据 - 无检查点抑制剂治疗史患者客观缓解率为88%（7/8），4/7（57%）患者缓解持续中，中位缓解时间17个月[93] - 检查点抑制剂难治性患者中，16.8 mcg/kg剂量M9241治疗客观缓解率为63%（5/8），8 mcg/kg剂量为7%（1/14）；4/6（67%）患者缓解持续中，中位缓解时间12个月[93] - 检查点抑制剂难治性患者肿瘤缩小率为45%（10/22）[93] - 检查点抑制剂难治性患者接受高低剂量M9241治疗，随访12个月时17/22（77%）患者存活[93] - 无检查点抑制剂治疗史患者随访17个月时6/8（75%）患者存活[93] - 30例患者中13例（43%）出现3级治疗相关不良事件，2例（7%）出现4级不良事件，无5级治疗相关不良事件[93] 新冠疫苗治疗数据 - 新冠疫苗治疗14天时，新冠特异性T细胞增加30 - 45倍，抗SARS - CoV - 2中和抗体增加20 - 25倍[98] 财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年上半年净亏损分别为1430万美元和360万美元，截至2022年6月30日累计亏损7500万美元[104] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为5300万美元[105] - 公司预计未来几年研发费用将显著增加[108] - 2022年第二季度研发费用从2021年同期的280万美元增至380万美元，增幅36%，主要因临床研究和人员成本增加[110][111] - 2022年第二季度行政费用从2021年同期的230万美元增至330万美元，增幅42%，主要因人员成本和法律费用增加[110][112] - 2022年第二季度所得税收益从2021年同期的450万美元降至120万美元，降幅73%，因2020年累计净运营亏损可出售部分减少[110][113] - 2022年上半年研发费用从2021年同期的420万美元增至890万美元，增幅114%，主要因人员、临床研究等成本增加[114][115] - 2022年上半年行政费用从2021年同期的400万美元增至660万美元，增幅67%，主要因人员、法律和营销成本增加[114][116] - 2021年6月，公司公开发行6088235股普通股，每股8.5美元，获得毛收入约5170万美元，净收入约4850万美元[121] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为5300万美元，现有资金至少可满足未来一年运营现金需求[124][125] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为1230万美元，2021年同期为290万美元，增加940万美元，主要因净亏损等增加[127][128] - 2022年上半年融资活动净现金流入为3万美元，因行使股票期权；2021年同期为4876.6万美元，因发行普通股[127][129] - 公司预计未来继续亏损，且亏损可能增加，需大量额外资金维持运营[130] 会计政策与市场风险 - 截至2022年6月30日的六个月内，公司关键会计政策和估计与2021年12月31日年度报告相比无重大变化[138] - 公司主要市场风险是利率敏感性，因现金等价物短期到期和投资低风险，预计利率立即变动100个基点不会对其公允价值产生重大影响[145] 疫情影响 - 新冠疫情导致全球金融市场严重混乱，可能对公司流动性和业务产生负面影响，公司已采取措施保护员工健康安全[139] - 近期启动的三项PDS0101临床试验中有两项因新冠疫情影响而延迟，疫情影响了临床试验的入组速度[140] 公司战略与资金相关 - 巴西科技部承诺为基于Versamune的新冠疫苗临床开发和商业化提供高达约6000万美元资金，但公司未获资金确认，相关项目未启动[142] - 公司与Farmacore的许可协议于2022年5月31日到期，公司决定战略聚焦PDS0202通用流感疫苗[142] 公司性质与规则相关 - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[143] - 自2021年1月1日起，公司不再是新兴成长型公司，但仍是较小报告公司[144] - 若公司非关联公众流通股超过2.5亿美元且年收入超过1亿美元，或非关联公众流通股超过7亿美元，将不再是较小报告公司[144] 现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金等价物为5300万美元，存于无息货币运营账户和美国国债货币市场基金[145]