财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用增至380万美元，而2021年同期为280万美元，增加的100万美元主要归因于临床研究和研发成本增加40万美元、人员成本增加70万美元、设施成本增加10万美元，部分被制造服务成本减少20万美元所抵消 [55] - 2022年第二季度一般及行政费用增至330万美元，高于2021年同期的230万美元，增加的100万美元主要归因于人员成本增加80万美元和法律费用增加20万美元 [56] - 截至季度末公司拥有近5300万美元现金，凭借合作模式和持续的财务纪律处于有利地位，预计这些资金可支持公司运营至2024年 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - PDS0101正在四项正在进行的2期临床试验中进行评估，在两项试验中已报告了80名患者的疗效和/或安全性数据，结果显示出有前景的疗效和安全性 [13][16] - VERSATILE - 002研究中，17名患者中有7名（41.2%）出现客观缓解，其中2名患者完全缓解；临床获益率为76.5%；89%的患者在中位9个月时存活；19名患者中无大于或等于3级的治疗相关不良事件，无患者因毒性停药 [44][45][46] - NCI主导的三联疗法试验中，88%的检查点抑制剂初治患者有客观缓解证据；77%的检查点抑制剂难治性患者在中位随访12个月时存活；75%的检查点抑制剂初治患者在中位随访17个月时存活；43%的患者经历3级治疗相关不良事件，7%经历4级事件 [50][51] - MD Anderson主导的IMMUNOCERV研究已产生有前景的临床结果和免疫学数据，相关摘要已提交至11月的SITC会议 [28] 传染病业务 - PDS0202通用流感疫苗的临床前数据显示，其能中和多种流感毒株，为动物提供针对致命感染的完全保护；接种PDS0202的动物对多种流感毒株的抗体水平显著高于未使用Infectimune接种的动物；100%接种PDS0202的动物在致命剂量流感病毒攻击下存活且未患病 [38][40] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的关键优先事项是尽快将PDS0101推进商业化，计划本季度与FDA讨论PDS0101与KEYTRUDA联合用药的注册路径，预计今年晚些时候与FDA讨论NCI主导的三联疗法研究，希望这些会议能为两个项目进入关键试验开绿灯 [15][32] - 公司计划将VERSATILE - 002试验扩展到美国以外的多个地点，以促进向高效入组的关键试验快速过渡，加速产品开发，该目标已纳入财务预测 [21] - 公司继续利用战略合作伙伴关系，以最小的资本支出推进Infectimune传染病项目，与NIAID合作推动PDS0202进入临床 [34][35] - 公司引入关键资源和经验丰富的生物技术和制药行业资深人士，以支持业务发展和法律职能，为下一阶段的增长做准备 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在本季度努力推进肿瘤学和传染病产品线的开发，并取得了巨大进展，PDS0101的临床数据令人鼓舞，有望为多种癌症患者带来更有效的治疗方法 [10][16] - PDS0202通用流感疫苗的临床前数据显示出其有潜力实现通用流感疫苗提供广泛保护的目标，公司对其未来发展持乐观态度 [42] - 公司将继续谨慎管理现金，保持财务纪律，通过合作模式降低成本，预计现有资金可支持公司运营至2024年 [54][56] 其他重要信息 - 公司在本季度获得FDA授予PDS0101与pembrolizumab联合用于治疗HPV16阳性头颈癌的快速通道指定 [22] - 公司独立安全数据监测委员会对PDS0101与KEYTRUDA联合用药进行了安全审查，建议继续试验且无需修改，该组合继续表现出安全且耐受性良好 [23][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 欧盟市场机会的规模及下一步计划，流感疫苗与mRNA平台的比较，以及在ASCO上医生对公司产品线的反馈 - 公司认为将试验扩展到欧盟将显著提高患者招募能力，使试验更高效进行，且有助于未来向关键试验过渡；公司开发的是对多种流感毒株具有广泛活性的通用流感疫苗，与mRNA平台不同，其目标是使每年快速开发新疫苗的现有方法过时；医生对VERSATILE - 002研究的客观缓解率和耐受性，以及三联疗法的生存数据印象深刻 [62][65][67] 问题2: 如何描述潜在合作市场的机会，VERSATILE项目2期结束和3期开始的时间，以及通用流感疫苗1期开始的时间 - 公司认为随着数据不断产生，PDS的故事将更具吸引力，为与默克及其他公司的合作创造更多机会；公司预计本季度与FDA讨论VERSATILE项目的关键试验提案，若获批准，有望在明年上半年启动试验；通用流感疫苗最早可能在明年进入人体临床试验，但需NIAID的批准和资助 [72][76][79] 问题3: VERSATILE - 002数据中CPS评分与反应的相关性是否有进一步分析，以及IMMUNOCERV数据对2023年及以后癌症候选药物开发计划的影响 - 目前在初步阶段未看到CPS评分与大于20的相关性，但会继续进行研究；公司需等待IMMUNOCERV的完整数据，再决定如何优先安排试验以及是否将其推进关键试验 [83][86] 问题4: 如何快速将通用流感疫苗推向市场，获取非稀释性资金的竞争情况，以及公司自身为推进该资产所做的努力 - 公司希望通过非稀释性资金获取通用流感疫苗的早期数据，同时专注于肿瘤学项目的商业化；该疫苗的独特之处在于其抗原设计，结合Infectimune能产生强大的免疫反应；公司认为获得早期人体临床数据将有助于吸引传染病领域的合作伙伴 [90][92][95] 问题5: 潜在明年开始的关键试验的患者数量和试验时长预测，以及产品授权和业务合作的策略和里程碑 - 公司计划与FDA讨论关键试验设计并获取反馈，目前所有选项都在考虑中；预计VERSATILE - 002组合的关键试验需要约250 - 270名受试者，试验启动后预计18个月内完成入组 [98][100][102]