公司业务概述 - 公司是临床阶段免疫疗法公司，基于Versamune和Infectimune技术平台开发癌症和传染病免疫疗法[91] 公司业务进展 - 2022年5月，公司宣布两个摘要在2022年美国临床肿瘤学会年会上展示，同年6月，公司领先候选药物PDS010与KEYTRUDA组合获FDA快速通道指定[92] - 2022年7月，公司宣布在第41届美国病毒学会会议上展示PDS0202通用流感疫苗临床前数据[93] - 2022年11月，公司宣布在第37届癌症免疫治疗学会年会上展示两项2期临床试验数据[94] 临床试验情况 - VERSATILE - 002试验中，CPI初治组前17名患者至少有4个客观反应，允许该组全面招募患者，CPI难治组仍在招募第一阶段患者[98] - 2022年5月，VERSATILE - 002试验公布19名患者初步安全性数据和17名患者初步疗效数据，客观缓解率+疾病稳定率为76.5%，9个月随访时无进展生存率为55.2%，总生存率为87.2%[99][103] - 2022年8月，独立数据监测委员会评估43名患者数据，未发现3级或更高级别治疗相关不良事件，建议继续试验[100] - 2020年6月，NCI主导的PDS0101 2期临床试验首例患者给药，评估PDS0101与M9241和Bintrafusp Alfa联合治疗晚期/难治性HPV阳性癌症[102] - 2021年6月，NCI公布该试验中期数据，CPI初治组客观缓解率为83%，CPI难治组为42%[104] - 截至2021年12月31日，该试验招募超40名受试者，评估30名HPV16阳性患者，所有患者中位生存期为12个月且仍在延长[104] - 检查点初治患者中，88%（7/8）出现客观缓解，75%（6/8）在中位随访17个月时存活[107] - 检查点难治患者中，接受16.8 mcg/kg M9241的患者63%（5/8）达到客观缓解，接受8 mcg/kg M9241的患者7%（1/14）达到客观缓解；77%（17/22）在中位随访12个月时存活[107] - 检查点难治患者中，45%（10/22）出现肿瘤缩小[107] - 初步安全数据显示，43%（13/30）的患者出现3级治疗相关不良事件，7%（2/30）的患者出现4级不良事件，无5级治疗相关不良事件[107] - HPV16阳性CPI难治患者队列中，66%（19/29）在中位随访16个月时存活[108] - HPV16阳性CPI初治患者中，75%（6/8）在中位随访25个月时存活，38%（3/8）的缓解者完全缓解[108] - 9名接受PDS0101和CRT联合治疗的患者中，100%（9/9）有客观缓解，89%（8/9）有完全缓解，1年无病生存率和总生存率均为89%（8/9）[114] 财务数据关键指标变化 - 2022年9个月内，公司净亏损分别为2170万美元（截至2022年9月30日）和1060万美元（截至2021年9月30日），截至2022年9月30日累计亏损8240万美元[121] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为7160万美元[122] - 公司尚未从商业产品销售中获得任何收入，预计近期也不会产生此类收入，未来可能通过研发付款、许可费等获得收入[124] - 2022年第三季度研发费用从2021年同期的370万美元增至440万美元，增幅18%；一般及行政费用从330万美元降至290万美元，降幅11% [128] - 2022年前九个月研发费用从2021年同期的790万美元增至1330万美元，增幅69%；一般及行政费用从730万美元增至960万美元，增幅32% [131] - 2022年前九个月所得税收益从2021年同期的450万美元降至120万美元，降幅73% [131] - 2022年前九个月经营活动净现金使用为1818.1万美元，融资活动净现金提供为2458.1万美元，现金及现金等价物净增加640万美元 [147] - 2022年和2021年前九个月经营活动使用的净现金分别为1820万美元和800万美元，增加了1020万美元[148] - 2022年前九个月融资活动提供的净现金主要来自应付票据净收益2460万美元[149] - 公司预计在可预见的未来将继续亏损，且随着疫苗候选产品的开发和商业化，亏损可能增加[150] - 截至2022年9月30日，公司有7160万美元的现金及现金等价物，现有资金预计至少可满足未来一年的运营现金需求 [144][145] - 公司认为截至2022年9月30日的现有现金及现金等价物足以支持至少一年的运营和研发项目[151] - 截至2022年9月30日，公司有7160万美元现金等价物，存于无息货币运营账户和美国国债货币市场基金[163] - 公司认为利率立即变动100个基点不会对现金等价物的公允价值产生重大影响[163] 公司融资情况 - 2020年7月公司向美国证券交易委员会提交2020年暂搁注册声明，可发行最高1亿美元的证券；2022年8月提交2022年暂搁注册声明，可发行最高1.5亿美元的证券 [135][140] - 2020年8月公司以每股2.75美元的价格出售690万股普通股，获得约1900万美元的总收益和约1710万美元的净收益 [136] - 2021年5月公司通过出售税收优惠获得约450万美元；2021年6月以每股8.50美元的价格出售608.8235万股普通股，获得约5170万美元的总收益和约4850万美元的净收益 [137][138] - 2022年4月公司通过出售税收优惠获得约120万美元；8月与代理商签订销售协议，可出售最高5000万美元的普通股，但第三季度未出售 [139][141] - 2022年8月公司与贷款机构签订贷款和担保协议，获得四笔共计2.5亿美元的定期贷款，另有两笔共计1亿美元的未承诺贷款 [142] 公司其他情况 - 公司作为较小报告公司，若非关联公众流通股超过2.5亿美元且年收入超过1亿美元，或非关联公众流通股超过7亿美元，将不再是较小报告公司[161] - 新冠疫情导致公司两项PDS0101临床试验延迟，影响了临床试验的入组速度[158] - 公司目前没有任何表外安排[160] - 2022年前九个月公司关键会计政策和估计与2021年年报相比无重大变化[156]