VERSATILE - 002试验进展 - VERSATILE - 002试验于2020年11月开启，评估PDS0101与KEYTRUDA联用治疗复发性/转移性HPV16阳性头颈癌的疗效和安全性[362] - VERSATILE - 002试验中，CPI初治组前17名患者至少4人肿瘤缩小30%以上可进入全面入组，已达到初步疗效里程碑，可全面入组54人；CPI难治组前21名患者至少2人有客观缓解可进入全面入组，目前处于第一阶段入组中[364][367] NCI主导试验进展 - NCI主导的试验于2020年6月开始，评估PDS0101与Bintrafusp alfa和NHS - IL12联用治疗晚期HPV相关癌症的效果[368] - NCI主导的试验中，CPI难治组已达到30人入组目标，试验共入组45人，目标是达到56人[368] - NCI主导试验中，HPV16阳性CPI初治患者客观缓解率83%（5/6），HPV16阳性难治患者客观缓解率63%（5/8）；更新数据显示，CPI初治患者肿瘤缩小率83%（5/8），100%（6/6）存活；CPI难治患者肿瘤缩小率58%（7/12），客观缓解率42%（5/12），83%（10/12）存活；HPV16阳性患者总体肿瘤缩小率67%（12/18）；HPV16阴性患者无肿瘤缩小或客观缓解[369][370] - 截至2021年12月31日，NCI主导试验所有患者中位生存期增至12个月且仍在延长[372] 其他试验情况 - PDS0101与其他两种免疫疗法联用，注射部位反应发生率为20%，未观察到新的或额外毒性[371] - PDS0101与放化疗联合的IMMUNOCERV试验目标是评估约35名原发肿瘤≥5cm患者的缓解率，预计2022年有初步数据[373] 产品开发进度 - PDS0103处于临床前后期开发，2022年第一季度与FDA进行了IND前会议，预计2022年底提交IND申请并开始人体试验[376] 疾病市场数据 - 美国今年预计450,000人被诊断为前列腺或乳腺癌，19,900人被诊断为AML；成人和儿童AML患者100%过表达TARP抗原，约90%前列腺癌和50%乳腺癌过表达TARP抗原[375] - 今年预计新增黑色素瘤诊断病例96480例，其中超7000例将致命[378] 新冠疫苗合作 - 2021年2月22日，公司与Farmacore宣布Blanver加入开发和商业化拉丁美洲新冠疫苗的合作[381] - 2021年3月11日，合作方获巴西MCTI科研与科学培训秘书局承诺资助最高约6000万美元用于新冠疫苗临床开发和商业化[382] 财务数据 - 亏损情况 - 2021年和2020年公司净亏损分别为1690万美元和1480万美元，截至2021年12月31日累计亏损6070万美元[385] - 2021年所得税收益为450万美元，使净亏损和综合亏损降至约1690万美元，较2020年减少约210万美元[400][403] 财务数据 - 现金及等价物 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为6520万美元[386] - 截至2021年12月31日，公司有6520万美元现金及现金等价物，现有资金足以支持至少12个月运营和研发[408][410][417] 财务数据 - 研发费用 - 2021年和2020年公司研发费用分别为1125.4万美元和792.4万美元[392] - 公司预计未来几年研发费用将显著增加，推进Versamune平台免疫肿瘤候选药物临床试验、寻求监管批准及准备商业发布[390] - 2021年研发费用增至约1130万美元，较2020年的约790万美元增加340万美元，增幅42%[400][401] 财务数据 - 一般及行政费用 - 2021年一般及行政费用增至约1020万美元，较2020年的约700万美元增加320万美元，增幅46%[400][402] 财务数据 - 税收抵免及亏损结转 - 截至2021年12月31日，公司联邦净运营亏损结转约1.087亿美元，其中3000万美元在2028 - 2037年到期，7870万美元可无限期结转[396] - 截至2021年12月31日，公司联邦研发税收抵免结转约170万美元[396] 财务数据 - 收入情况 - 公司未从商业产品销售获得收入，预计近期也不会，未来可能从研发付款、许可费等获得收入[388] 财务数据 - 股票出售及收益 - 2020年2月完成公开发行，出售1000万股普通股，净收益约1190万美元[405] - 2020年8月出售690万股普通股，净收益约1710万美元[406] - 2021年5月出售税收优惠获得约450万美元[407] - 2021年6月出售608.8235万股普通股，净收益约4850万美元，2020年货架注册声明下约2930万美元证券可供未来出售[408] 财务数据 - 现金流量 - 2021年经营活动净现金使用量为1250万美元，较2020年的1310万美元减少60万美元；融资活动净现金提供量为4888.9万美元，2020年为2982.7万美元[413][414][415] 公司性质 - 公司自2021年1月1日起不再是新兴成长型公司，但仍是较小报告公司，可享受部分披露豁免[425]