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Protalix BioTherapeutics(PLX) - 2021 Q2 - Quarterly Report

在研药物PRX - 102进展 - 公司最先进的在研药物PRX - 102用于治疗法布里病,其III期临床项目包含三项研究,BRIDGE和BRIGHT研究已完成,BALANCE研究已完成受试者招募[27] - 2020年5月27日公司就PRX - 102治疗成年法布里病患者向FDA提交生物制品许可申请(BLA),获优先审评资格,FDA不计划召开咨询委员会会议讨论该申请[28] - 2021年4月28日公司与合作伙伴收到FDA关于PRX - 102 BLA的完整回复信(CRL),需对公司以色列制造工厂进行检查,欧洲第三方灌装和完成工艺工厂需解决遗留问题[29] 公司股权及融资相关 - 2021年7月2日公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订市价发行协议,可出售最高2000万美元普通股,终止与美银证券2020年10月1日签订的协议,此前通过美银证券出售3296123股普通股,总收益约1380万美元[34] - 2021年2月17日公司以每股4.60美元价格发售8749999股普通股,总收益约4020万美元[36] - 2021年6月7日,公司因无现金行使认股权证发行173816股普通股[65] - 2021年7月2日,公司与代理商签订销售协议,可不时出售总价最高2000万美元的自动提款机股份[65] 公司合作协议相关 - 2021年2月10日公司与SarcoMed就PRX - 110签订独家全球许可协议,公司有权获得350万美元初始现金付款及额外里程碑付款和特许权使用费[35] - 奇斯公司根据协议向Protalix Ltd.支付2500万美元预付款,Protalix Ltd.有权获得最高3200万美元(美国以外)和7600万美元(美国)的监管和商业里程碑付款[38] - 奇斯公司根据美国以外和美国协议分别按净销售额的15% - 35%和15% - 40%向Protalix Ltd.支付产品供应费用[39] - 2021年5月13日公司与奇斯公司修订协议,奇斯公司在二季度末前支付1000万美元,公司减少2500万美元长期监管里程碑付款[40] 公司资金状况 - 公司认为截至2021年6月30日的现金及现金等价物和银行存款足以满足至少12个月的资本需求[44] 公司库存数据 - 2021年6月30日和2020年12月31日总库存分别为13640千美元和13082千美元,其中原材料分别为3046千美元和3347千美元,在制品分别为3065千美元和2887千美元,产成品分别为7529千美元和6848千美元[55] 公司债务情况 - 截至2021年6月30日,公司未偿还2021年票据本金总额5790万美元,公允价值约为5760万美元[60][66] - 2021年8月12日,公司达成私人交换协议,将5465万美元本金的2021年票据交换为2875万美元本金的2024年7.50%高级有担保可转换票据、2590万美元现金及应计未付利息[67] 公司收入情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月,公司来自销售商品的总收入分别为3243千美元和3648千美元,来自许可和研发服务的收入分别为3184千美元和7319千美元;六个月的相应数据分别为7754千美元和8679千美元、9993千美元和23934千美元[62] - 2020年6月30日止六个月,公司因变更奇埃西协议下预计总成本估计,减少该履约义务累计确认收入410万美元[62] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月,公司分别确认约90万美元和120万美元收入,截至6月30日的三个月均确认约50万美元收入,均与1000万美元未来里程碑付款相关,该款项于2021年6月收到[63] 公司成本汇率影响 - 公司约52%的费用和资本支出以美元发生,约43%的成本以新谢克尔发生,新谢克尔升值1%对税前亏损影响小于1%[176][177] - 2021年和2020年截至6月30日六个月,美元兑新谢克尔平均汇率分别为3.265和3.509,期末汇率分别为3.260和3.466;2020年全年平均汇率为3.442,期末汇率为3.215[177]