财务亏损情况 - 公司2019 - 2021年净亏损分别为3580万美元、3.66亿美元和9500万美元，截至2021年12月31日累计亏损2.672亿美元[184] - 公司作为早期生命科学技术公司，预计未来继续亏损，且可能无法产生足够收入或实现盈利[184] 业务运营现状 - 公司尚未将任何产品商业化，也未产生任何收入，运营局限于技术和产品开发[185] - 公司运营历史有限，难以评估未来可行性和预测业绩，且可能遇到未知障碍[185][186] 业绩波动风险 - 公司季度和年度经营业绩未来可能大幅波动，难以预测，或导致业绩低于预期[188] 资金筹集需求 - 公司可能需筹集额外资金用于产品商业化、研发和新产品开发，但无法保证融资充足或条件可接受[191][193] 产品商业化计划 - 公司产品商业发布计划分三个阶段，目前处于早期有限发布阶段，计划可能因多种因素受阻[194][198] - 公司预计2022年继续进行产品商业化计划的早期有限发布阶段，产品预计2022年下半年实现广泛商业供应[219] 产品成功因素 - 产品成功取决于科学和市场广泛接受，若采用时间长，公司将持续亏损[196] 销售和营销能力 - 公司销售和营销经验有限，若无法建立相关能力，产品商业化可能失败[200] 市场规模与机会 - 产品市场规模可能小于估计，新市场机会可能发展缓慢或不发展[202] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司有153名员工，预计需招聘额外的会计、财务和其他人员以满足上市公司要求[212] 管理层变动 - 2022年2月8日，时任首席执行官John Stark卸任，董事会主席Jonathan M. Rothberg被任命为临时首席执行官[215] 公司收购情况 - 2021年11月，公司收购了半导体芯片组装和封装业务的关键供应商Majelac Technologies LLC[226] 疫情影响 - 新冠疫情对公司业务和运营产生不利影响，包括人员、供应链、产品开发和商业化等方面[203][204][205] ESG事项影响 - 环境、社会和治理（ESG）事项可能影响公司业务和声誉，气候变化可能导致运营受损和成本增加[207][209][210] 增长压力 - 公司预期增长会对管理、运营、财务等系统和流程造成压力，若无法成功管理增长，业务将受损害[212] 供应商依赖 - 公司依赖少数合同制造商供应仪器，若制造商表现不佳或无法提供关键组件，业务和商业化将受影响[226][228] - 公司依赖第三方生产试剂盒和芯片，若无法实现商业规模生产或遇到包装困难，业务将受不利影响[235][236] - 公司依赖第三方铸造厂生产晶圆，若其出现问题，芯片供应将受影响，业务受损[241] 软件服务依赖 - 公司产品商业化依赖量子硅云软件服务的成功开发和部署，否则业务和运营结果可能受损[229][230] 市场需求依赖 - 公司业务依赖学术和研究机构的研发支出，政府资金减少或拨款延迟可能导致产品需求下降[222][223] 生产供应能力 - 公司生产和供应产品经验有限，可能无法按时、按规格和成本要求生产或采购仪器和耗材[234] 法规遵守要求 - 公司需遵守国内外多项法规要求，包括数据隐私、劳动就业、反竞争、反贿赂等法规[237] 产品质量问题 - 公司产品生产难以保证数量和质量，耗材保质期有限，可能导致召回和保修更换，增加成本[238] - 公司产品可能存在缺陷或错误，会引发索赔，影响业务、财务状况和现金流[244] 市场竞争情况 - 生命科学技术市场竞争激烈，公司面临来自大型上市公司和新兴成长公司的竞争[247] 关联协议风险 - 公司与关联公司签订技术和服务交换协议，若协议终止或失去技术和服务访问权，业务将受影响[252][253] 其他收购风险 - 公司除收购Majelac外，可能进行其他收购，会分散管理层注意力，稀释股东权益，扰乱运营[254] 合作安排风险 - 公司可能寻求与第三方建立战略合作和许可安排，但不一定能成功建立或维持[257] 税收相关情况 - 截至2021年12月31日，公司有联邦净经营亏损结转约2.371亿美元用于抵消未来应纳税所得额，其中6550万美元若未使用将于2033年开始过期[258] - 1986年《国内税收法》第382条规定，发生“所有权变更”的公司利用变更前净经营亏损和其他税收属性抵消变更后应纳税所得额的能力受限，所有权变更指三年内至少持有公司5%股权的股东或股东集团持股比例较最低持股比例增加超过50个百分点[258] - 2017年12月31日后开始的纳税年度产生的净经营亏损，一般只能抵消当年应纳税所得额的80%，且不能向前结转；《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》规定，2017年12月31日后至2021年1月1日前产生的净经营亏损可向前结转五年，2020年12月31日后产生的净经营亏损不能向前结转，且该法案取消了2021年1月1日前纳税年度净经营亏损扣除不得超过当年应纳税所得额80%的限制[259] 网络安全事件 - 2020年8月，公司服务器发现勒索软件，攻击者索要50个比特币（约50万美元）以恢复加密文件，亚马逊网络服务账户也被入侵，调查发现攻击源于内部开发人员使用远程访问工具，未造成数据泄露，公司未支付赎金[265] 产品监管要求 - 公司计划未来开发和销售用于临床或诊断用途的产品，需获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准或其他营销授权，因无类似产品通过FDA上市前审查和授权流程，不确定FDA对产品的风险分级、特殊控制措施和适用的监管要求，预计使用De Novo分类申请[274] - 公司未来可能向FDA注册为规格开发商，并将部分辅助产品列为I类通用实验室设备，需接受FDA持续检查，虽可免除部分FDA要求，但仍需遵守适用于所有医疗器械类别的一般控制措施[275] - 公司若获得某些蛋白质测序产品的监管营销授权，将面临FDA持续义务和监管审查，对产品进行后续修改或改进可能需重新获得510(k)批准，还可能面临额外的上市后义务，若无法保持合规，可能被禁止销售产品并面临执法行动[277] 设施风险 - 公司位于康涅狄格州吉尔福德、加利福尼亚州圣地亚哥的设施以及第三方制造商的设施易受自然灾害、公共卫生危机和灾难性事件影响，若设施不可用或无法运行，可能影响研发、商业化计划和产品制造[260][263] 信息技术风险 - 公司依赖信息技术系统开展业务，其信息技术系统及供应商和合作伙伴的系统易受故障、恶意入侵、计算机病毒等干扰，虽采取安全措施，但无法完全消除风险，若安全措施被破坏，可能损害声誉、导致业务受损、面临诉讼和承担重大费用及责任[265][267] 法律诉讼风险 - 公司及部分董事和高管在正常业务过程中可能面临索赔或诉讼，无论结果如何，都可能导致重大法律费用和开支，并分散管理层时间和资源，若索赔或诉讼成功，公司可能承担损害赔偿责任并改变或停止某些业务做法[270] 欧洲法规影响 - 欧洲新医疗设备法规2017/745和体外诊断法规2017/746分别于2021年5月26日（从2020年推迟）和2022年5月26日生效，将增加公司在欧洲获得监管批准的难度[279] 董事会成员诉讼情况 - 公司董事会成员Kevin Rakin曾在诉讼和解协议中同意向美国支付250万美元[291] 美国法规动态 - 2020年3月，美国两党议员提出VALID法案以改革FDA对体外诊断产品的监管权，2021年6月24日该法案在国会两院重新提出，能否通过和签署成法尚不确定[281][284] 产品监管认定风险 - 公司RUO产品可能被FDA等监管机构认定需监管，影响产品销售和业务[280] - FDA正在重新考虑对LDTs的监管政策，未来立法或监管可能影响公司产品销售和业务模式[281][282][284] - 公司试剂可能用于LDTs，未来可能受FDA监管，影响业务和运营结果[284] 其他法律合规风险 - 公司可能需遵守联邦、州和外国的欺诈和滥用、健康信息隐私和安全、医生支付透明等法律，违规将面临处罚[286][287][293] - 公司业务受医疗保健法律和法规约束，限制与医院、医生等的财务安排[289] - 公司收集、存储和处理个人信息，需遵守美国联邦和州法律，如CCPA于2020年1月1日生效，CPRA于2020年11月3日获批[292][294] - HIPAA规定了隐私和安全标准，公司信息系统可能受攻击导致信息泄露，面临法律索赔和监管处罚[295] - 公司未制定信息存储、收集和处理的正式政策和程序，未进行数据隐私审计，合规和运营要求会带来成本且可能增加[296] - 公司广告受联邦和州消费者保护法约束，违反相关法律可能导致行政或司法处罚[298] - 公司未来体外诊断或临床产品营销需遵守FDA关于医疗器械产品的推广和标签规则[299] - 公司利用社交媒体营销存在不合规风险，可能导致责任和业务损害[300] 知识产权保护 - 公司依赖知识产权保护产品和技术，若保护不足，可能面临竞争和诉讼成本[301] - 专利申请和管理过程耗时且昂贵，公司可能无法及时或合理成本地获得和维护专利[304] - 生命科学技术公司专利地位不确定，法律变化可能影响公司专利价值和业务[305] - 美国专利法律变化增加了公司专利申请和维护的不确定性和成本[306] - 美国最高法院裁决影响了某些发明的专利范围和专利所有者权利，增加了专利价值的不确定性[309] - 公司在国外保护知识产权可能面临困难，执法程序可能带来成本和风险[311][314] - 公司已发布的产品专利若被挑战，可能被认定无效或不可执行，会导致业务竞争加剧[315] - 公司可能未知晓所有与产品相关的第三方知识产权，确定发明优先权的程序可能成本高昂并导致专利保护丧失[316] - 若公司无法保护商业秘密的机密性，技术价值和业务可能受到重大不利影响[318] - 公司可能面临专利和其他知识产权的发明权争议，失败可能导致失去知识产权并影响业务[324] - 公司可能无法保护和执行商标及商号，影响品牌知名度和竞争地位[325] - 美国实用专利自然有效期通常为自最早非临时申请日起20年，期限可能不足以保护产品竞争地位[328] - 公司可能面临员工等不当使用或披露他人商业秘密的索赔，引发昂贵诉讼[329] - 公司可能卷入知识产权侵权等诉讼，费用高昂、耗时且可能影响产品开发和商业化[330] - 若第三方指控公司产品或技术侵权且公司无法成功辩护，可能需停止开发和商业化、重新设计产品、支付赔偿或获取许可[331] - 公司保护和执行知识产权的努力可能无效，导致成本增加和资源转移[325] - 公司可能挑战第三方专利的可专利性、有效性等，但无法保证挑战成功，且此类程序成本高昂[333] - 第三方可能侵犯公司知识产权，监控难度大且成本高，无法有效维权会影响公司竞争力和产品需求[334] - 知识产权诉讼结果不可预测，失败可能导致公司失去知识产权、需获取许可或停止产品商业化，影响业务和财务状况[335] - 无论知识产权诉讼结果如何，都会产生高额成本和资源转移，还可能泄露机密信息，影响公司股价[336] - 公司需遵守专利相关程序和费用支付要求，否则可能导致专利权利部分或全部丧失，影响业务[338] - 公司依赖第三方许可，若失去许可可能面临诉讼，且许可协议可能有多种义务和纠纷，不履行或败诉会影响业务[339][341][342][343] - 公司可能无法以合理条款获得第三方技术许可，影响新产品商业化，且许可协议可能存在解释分歧和风险[346][347][344] - 公司部分专利可能受第三方权利限制，如美国政府的相关权利，行使这些权利会对公司业务产生不利影响[348][350] - 公司产品含第三方开源软件组件，不遵守许可条款会限制产品销售，面临诉讼和安全风险，影响业务和财务状况[351] - 公司对开源软件的审查和监控可能无效，违反许可条款会导致多种不利后果，影响业务和财务状况[352] 认股权证情况 - 公司有3,968,319份流通在外的认股权证，包括135,000份私募认股权证和3,833,319份公开发行认股权证，行使价为每股11.50美元，若全部行使，公司完全摊薄股本将增加3,968,319股，公司将获得约4560万美元行使款[373] 股权结构情况 - 截至2022年2月15日，Dr. Rothberg控制公司80.1%的有表决权资本股票，公司为纳斯达克规则下的“受控公司”[374] - 公司B类普通股每股有20票投票权，A类普通股每股有1票投票权，截至2022年2月15日，Dr. Rothberg及其关联方持有公司B类普通股，拥有80.1%的投票权[376] 财务报告内部控制缺陷 - 公司在财务报告内部控制方面发现两个重大缺陷，一是公开发行和私募认股权证会计核算不准确，二是财务报告内部控制设计和运行有效性不足[360] 认股权证会计处理 - 认股权证被视为负债，其价值变化可能对公司财务结果产生重大影响[356] - 公司重新评估认股权证会计处理，将其分类为按公允价值计量的衍生负债，公允价值变动计入收益[357] - 公司资产负债表包含与认股权证相关的衍生负债，公允价值的定期重计量可能导致财务报表和经营业绩季度波动[358] 补救计划情况 - 公司管理层正在制定补救计划，包括招聘有经验的会计和财务人员，但不能保证措施有效[365] 双重股权结构影响 - 公司的双重股权结构可能限制投资者影响重要交易结果的能力，且无法预测对A类普通股股价的影响[376][377] 反收购条款影响 - 特拉华州法律以及公司章程和细则的某些条款可能使收购提议更困难[379] - 反收购条款及特拉华州法律规定可能使第三方收购公司更难，股东获取股份溢价能力受限，若潜在收购未完成，公司可能面临金融市场负面反应[380] 专属论坛条款影响 - 公司公司章程指定特拉华州衡平法院为特定类型诉讼的唯一专属法庭，联邦地方法院为其他类型诉讼的唯一专属法庭，可能限制股东选择有利司法论坛的能力[381] - 除非公司同意选择其他论坛，特定类型诉讼应在特拉华州衡平法院或联邦地方法院进行，联邦地方法院是解决依据《证券法》提起诉讼的专属论坛[381] - 专属论坛条款不适用于执行《交易法》规定责任或义务的诉讼，购买公司股份的人被视为知晓并同意公司章程中的论坛条款[381] - 选择论坛条款可能限制股东在其认为有利的司法论坛提起诉讼的能力，可能阻碍此类诉讼，且法院是否执行这些条款存在不确定性[381] - 投资者不能放弃遵守联邦证券法及其规则和条例，《证券法》第22条规定州和联邦法院对执行《证券法》规定责任或义务的诉讼具有并行管辖权[381]