财务数据关键指标变化 - 公司在2020 - 2022年分别产生净亏损3660万美元、9500万美元和1.324亿美元，截至2022年12月31日累计亏损3.997亿美元[177] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券投资总计3.513亿美元，预计可支持至少未来十二个月的运营[187] - 截至2022年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约2.851亿美元用于抵消未来应税收入，其中6550万美元若不使用将在2033年开始过期[273] - 1986年修订的《国内税收法》第382条规定，发生“所有权变更”的公司利用变更前净运营亏损和其他税收属性抵消变更后应税收入的能力受限，所有权变更指至少持有公司5%股权的股东或股东集团在三年内股权增加超过50个百分点[273] - 2017年12月31日后产生的净运营亏损，一般只能抵消当年应税收入的80%，且不能向前结转；《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》规定2017年12月31日后至2021年1月1日前产生的净运营亏损可向前结转五年，2020年12月31日后产生的净运营亏损不能向前结转，且2021年1月1日前消除净运营亏损扣除至当年应税收入80%的限制[274] - 公司使用净运营亏损抵消未来应税收入的能力可能受限，已就净运营亏损和其他递延税项资产全额计提估值准备[272] 业务线产品相关情况 - 公司首个产品Platinum™ for RUO采用三阶段商业发布计划，可能因多种因素无法按计划推进[191] - 2022年12月，公司推出用于研究使用的Platinum™产品；2021年启动了早期访问限量版发布[222] - 公司近期销售收入预计主要来自向学术和研究机构销售RUO蛋白质测序产品，产品需求受政府研发预算等多种不可控因素影响[226] 业务运营风险 - 公司运营结果可能因多种因素大幅波动，难以预测，可能导致股价下跌[183][185] - 公司可能需要筹集额外资金用于产品商业化和研发，但无法保证融资充足或条件可接受[186][189] - 公司产品的市场接受度取决于科学和商业市场的认可，受多种因素影响，若无法实现将影响财务状况[191][194][195] - 公司在销售和营销方面经验有限，需扩大相关能力，否则可能影响产品商业化[197] - 公司可能寻求第三方协助销售和分销，但无法保证能找到理想合作伙伴或达成有利条款[198] - 公司产品市场规模可能小于预期，新市场机会可能发展缓慢或不发展，限制产品销售[199] - 公司产品的总潜在市场规模难以准确预测，相关假设和估计可能不准确[200] - 新冠疫情对公司业务和运营产生了重大不利影响，预计将持续影响[201][202] - 环境、社会和治理问题可能影响公司业务和声誉，气候变化可能破坏公司运营并增加成本[207][208] - 全球经济不利条件可能影响公司业务、财务状况和经营业绩，包括通胀、利率变化等[210] - 地缘政治冲突可能影响公司销售和运营，如俄乌战争[211][212] - 公司未来成功取决于能否招募、培训、留住和激励关键人员，包括高级管理团队等[218] - 公司研发活动使用生物和危险材料，存在意外污染或伤害风险，合规成本可能影响财务状况[229] - 公司依赖少数合同制造商供应仪器，若制造商出现问题，商业推广和供应能力将受影响，2021年11月收购关键供应商Majelac[231] - 公司仪器部分组件来自有限或单一供应商，受疫情影响已出现供应延迟，若失去供应商，业务可能受损[233] - 公司内部制造设备专业且供应商选择有限、交货期长，若设备故障无法及时修复，芯片制造能力将受影响[234] - 公司需成功开发和部署Quantum - Si Cloud™软件服务，否则商业推广和经营业绩将受影响[237] - 公司若开展国际业务，将面临监管、政治、财务等多方面风险，若风险发生，财务结果将受影响[240] - 公司生产和供应产品经验有限，难以保证按规格、数量、成本和时间要求满足需求，产品质量缺陷可能导致召回和保修成本增加[243] - 公司依赖第三方铸造厂生产晶圆，若铸造厂出现问题，芯片供应和业务将受影响[251] - 公司产品可能存在缺陷或错误，会引发索赔并对业务、财务状况和现金流产生不利影响[255] 人员与组织架构变动 - 截至2022年12月31日，公司有202名员工[213] - 2023年1月公司宣布组织架构重组，将在第一季度末裁掉约12%的员工[215][217] - 2022年2月8日，时任首席执行官John Stark离职，Jonathan M. Rothberg担任临时首席执行官；10月10日，Jeffrey Hawkins接任首席执行官[217] 市场竞争情况 - 公司在生命科学技术市场面临竞争，竞争对手包括安捷伦科技、伯乐实验室、丹纳赫等大型上市公司，以及鹦鹉螺生物技术、Olink蛋白质组学等新兴成长型公司[259] 合作与协议情况 - 公司与蝴蝶网络公司于2020年11月签署技术和服务交换协议，与其他参与者公司于2021年2月签署协议并在业务合并完成后生效[264] 设施租赁情况 - 2021年6月公司在加利福尼亚州圣地亚哥租赁产品开发和运营设施，12月在康涅狄格州纽黑文租赁设施，2022年4月在康涅狄格州布兰福德租赁设施用于开发新总部，预计2023年开始搬迁[276] 网络安全事件 - 2020年8月公司服务器发现勒索软件，攻击者索要50个比特币或约50万美元恢复加密文件，亚马逊网络服务账户也被入侵，调查发现攻击源于内部开发人员使用远程访问工具，未造成数据泄露，未支付赎金[280] 潜在业务变动风险 - 公司可能收购其他公司或技术，这会分散管理层注意力、导致股东股权稀释、扰乱运营并损害经营业绩[267] - 公司可能与第三方建立战略合作伙伴关系和许可安排，但不一定能成功建立或维持此类安排[270] 网络与数据安全风险 - 网络安全漏洞和数据安全泄露可能导致公司声誉受损、业务受影响、面临诉讼及承担重大费用和责任[282] - 数据泄露可能引发法律索赔、监管调查，违反相关法规会导致重大罚款[283] - 保护、调查、缓解和应对信息安全问题及遵守通知义务成本高昂，网络安全保险可能不足以弥补损失[284] 法律诉讼风险 - 公司及董事和高管可能面临诉讼，成功索赔会导致赔偿和业务调整，影响财务表现[286] 监管审批风险 - 若将产品标记为临床诊断或医疗设备，需获得FDA预先营销授权，耗时且费用高，不一定能获批[287] - 未来开发临床或诊断用途产品需遵守FDA法规，成本高、耗时长且结果不可预测[289] - 若产品获监管营销授权，将面临持续FDA义务和监管审查，后续修改需新批准[292] - 美国以外销售临床诊断产品需符合外国监管要求，欧洲新规增加审批难度[293] - RUO产品可能被FDA等监管机构认定为医疗设备，影响销售和业务[294] 合规风险 - 公司可能受联邦、州和外国欺诈与滥用、健康信息隐私安全及医生支付透明法律约束，违规将受重罚[301] - 公司董事Kevin Rakin曾在诉讼和解协议中同意向美国支付250万美元[306] - 公司运营若违反医疗保健法律法规，可能面临行政、民事和刑事处罚等[305] - 公司目前未制定正式信息存储、收集和处理政策及程序，未进行数据隐私审计[312] - 公司广告受联邦真实广告法和州消费者保护法约束，违规可能面临处罚[314] - 公司未来临床诊断产品推广需遵守FDA相关规定，否则可能面临风险[315] 知识产权风险 - 公司依赖知识产权保护产品和技术，但可能面临保护不足、无效或不可执行风险[317] - 公司申请和维护专利成本高、耗时长且复杂，可能无法及时或合理成本完成[321] - 生命科学技术公司专利地位不确定，公司专利可能被挑战、无效或无法提供竞争优势[322] - 美国生命科学技术行业专利相关法律不确定且变化快，可能影响公司现有和未来专利[323] - 《美国发明法案》实施可能增加公司专利申请和维护的不确定性和成本[324] - 自2014年12月起，美国专利商标局（USPTO）发布并持续发布修订后的专利审查指南[325] - 美国最高法院裁决缩小了某些情况下专利保护范围，削弱了专利所有者权利，增加了公司获取和维护专利的不确定性[326] - 外国法律对知识产权保护程度不及美国，公司及其许可方在外国获取、执行和捍卫知识产权可能遇困难[329] - 公司拥有和许可的专利及专利申请可能面临有效性、可执行性和优先权争议，成功的第三方挑战可能导致专利无效或不可执行[333] - 美国专利申请通常在提交约18个月后公布，公司可能需参与程序确定发明优先权，成本高且结果不确定[335] - 公司依赖商业秘密和保密协议保护技术，但商业秘密难保护，可能因多种原因被泄露[337] - 公司或其许可方可能面临前员工、合作者或第三方对专利和知识产权的发明权主张，诉讼成本高且可能导致权利丧失[342] - 公司拥有的商标或商号可能被挑战、侵权等，影响品牌识别和市场竞争[344] - 公司保护和执行知识产权的努力可能无效，导致成本增加和资源分散[344] - 专利期限可能不足以在足够长时间内保护公司产品的竞争地位[344] - 美国实用专利若按时缴纳维护费，自最早美国非临时申请日起自然到期一般为20年[345] - 公司可能面临员工、顾问或独立承包商不当使用或披露他人商业秘密的索赔，引发昂贵诉讼[346][347] - 公司可能卷入知识产权侵权等诉讼，费用高昂、耗时且可能失败，阻碍产品开发和商业化[348] - 若第三方指控公司侵权且胜诉，公司可能需停止开发和商业化侵权产品、重新设计、支付高额赔偿或获取许可[351] - 公司挑战第三方专利的程序可能不成功且费用高昂，消耗资源[352] - 公司监测和保护自身知识产权困难且成本高，可能无法有效执行权利[353] - 公司获取和维护专利保护需遵守多项要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[357][359] - 公司依赖第三方许可，失去许可可能面临诉讼，且成功依赖许可方维护和执行专利保护[360][362] - 公司许可协议可能引发与许可方的纠纷，若败诉可能失去权利、延误开发或承担赔偿责任[365][366] - 公司可能无法以合理条款获得第三方技术许可或收购，影响新产品商业化[368][369] - 公司可能无法按能获得适当投资回报的条件许可或获取第三方知识产权，可能需按产品或服务销售额向许可方支付特许权使用费，特许权使用费影响产品利润率[370] - 公司现有和未来的自有及引进专利可能受第三方权利保留限制，包括政府介入权，这可能限制公司排除第三方商业化类似或相同产品的能力[371] - 美国政府对由其资助并授权给公司的专利和技术拥有某些权利，包括介入权、非排他许可权等，政府行使这些权利可能对公司业务、财务状况、经营成果和前景产生重大不利影响[372]