财务数据关键指标变化 - 公司在2021 - 2023年分别产生净亏损9500万美元、1.324亿美元和9600万美元，截至2023年12月31日累计亏损4.956亿美元[161] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券投资总计2.577亿美元，预计可支持至少未来十二个月的运营[167] - 截至2023年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约3.368亿美元用于抵消未来应税收入，其中6550万美元若未使用将于2033年开始过期[231] - 截至2023年12月31日，公司有396.8319万份流通认股权证，包括383.3319万份公开发行认股权证和13.5万份私募认股权证，行权价为每股11.50美元，若全部行权，公司完全摊薄股本将增加396.8319万股，公司将获得约4560万美元行权款[223] - 公司认股权证作为负债核算，公允价值变动会对财务结果产生重大影响，预计每个报告期会确认非现金损益且金额可能重大[319][321] - 截至2023年12月31日，美国通胀率显著上升，可能影响公司供应和制造成本，若无法通过提价或提高效率抵消，将损害公司业务等[425] - 截至2023年12月31日，公司有价证券主要包括美国政府支持的货币市场基金、美国国债和优质企业商业票据，因持有期限短，利率变化预计无重大影响[426] - 目前公司业务主要在美国，预计短期内外币交易活动有限，外币折算风险预计对合并财务报表无重大影响，但未来可能改变[427] 公司运营与发展风险 - 公司运营历史有限，难以评估未来生存能力和预测未来业绩，且可能遇到不可预见的费用、困难和障碍[162][163] - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动，受多种因素影响，包括支出时间和金额、政府资金变化等[164][169] - 公司可能需要筹集额外资金用于研发、运营和商业化活动，但无法保证未来融资充足或条件可接受[167][170] 产品商业发布与市场风险 - 公司首个产品Platinum®采用三阶段商业发布计划，包括早期访问限量发布、当前的受控商业发布和广泛商业供应阶段[171] - 公司产品的商业发布计划可能因无法及时与关键意见领袖建立产品能力和价值主张等因素而无法按计划进行[174] - 公司产品的成功取决于广泛的科学和市场接受度，若无法实现，业务、财务状况等将受不利影响[172][175] - 公司在销售和营销方面经验有限，若无法建立相关能力，产品可能无法获得市场认可[176] - 公司产品市场规模可能小于估计，新市场机会可能无法按预期发展，影响产品销售[177] - 公司预计未来收入主要依赖初始产品销售，但产品商业化存在不确定性[193] 员工与组织架构 - 截至2023年12月31日，公司有165名员工[188] - 2023年1月和8月，公司分别裁员约12%和16%[189] 外部环境风险 - 流行病、大流行病或其他公共卫生危机，如COVID - 19，可能对公司业务产生不利影响[180] - 环境、社会和治理（ESG）事项可能影响公司业务和声誉[181] - 全球气候变化导致与天气相关的自然灾害的严重程度和频率增加，可能损害公司业务[183] - 不利的全球经济状况可能对公司业务、财务状况或经营成果产生不利影响[186] - 地缘政治冲突可能影响公司销售、扰乱运营并对业务产生重大不利影响[187] 研发与生产风险 - 公司依赖学术和研究机构的研发支出，支出减少可能限制产品需求[196] - 半导体芯片制造若需使用其他设备，会面临额外成本、延迟和困难，影响业务[205] - 若无法成功开发和维护Platinum Analysis Software服务，商业化努力及业务运营结果将受影响[206] - 产品商业化拓展至美国以外市场，会面临业务、监管、政治等多方面风险[209] - 公司生产和供应产品经验有限，可能无法按时、按规格和数量满足需求[210] - 依赖第三方铸造厂生产晶圆，若其出现问题，半导体芯片供应将受负面影响[216] - 产品可能存在缺陷或错误，会引发索赔并对业务、财务等方面产生不利影响[219] 市场竞争风险 - 生命科学技术市场竞争激烈，若无法有效竞争，业务和运营结果将受损[222] 公司合作与战略风险 - 公司参与技术和服务交换协议，协议终止或失去相关技术服务，业务将受不利影响[225] - 公司可能进行收购，会分散管理层注意力、导致股东稀释并扰乱运营[228] - 公司可能寻求战略合作和许可安排，但不一定能成功建立或维持[230] 税收法规影响 - 1986年修订的《国内税收法》第382条规定，发生“所有权变更”的公司利用变更前净运营亏损和其他税收属性抵消变更后应税收入的能力受限[231] - 2017年12月31日后开始的应税年度产生的净运营亏损，一般只能抵消当年应税收入的80%，且不能向前结转；2017年12月31日后至2021年1月1日前产生的净运营亏损可向前结转五年，2020年12月31日后产生的净运营亏损不能向前结转；2021年1月1日前开始的应税年度，取消净运营亏损扣除至当年应税收入80%的限制[232] 公司设施与生产布局 - 公司在康涅狄格州布兰福德、加利福尼亚州圣地亚哥和宾夕法尼亚州加尼特谷等地有设施，产品由美国和国际第三方制造商生产，耗材在美国和国际多地制造[233] 网络安全事件 - 2020年8月，公司服务器发现勒索软件，未支付赎金，因加密文件有备份且无员工数据或个人信息被访问，后续实施多项安全增强措施[236] - 2020年8月公司服务器发现勒索软件，未支付赎金，因加密文件有备份且无员工数据或个人信息被访问，后续持续实施安全增强措施[347] 产品监管风险 - 若公司选择将产品标注和推广为临床诊断或医疗设备，需获得FDA事先营销授权，这将耗时且费用高昂，还可能无法获得授权[241] - 公司蛋白质测序产品目前主要作为研究用途产品销售给学术和研究机构及研究公司，若用于美国临床诊断，需获得FDA上市前授权[242] - 未来若开发和销售用于美国临床或诊断用途的产品，需遵守FDA体外诊断医疗设备法规，可能费用高、耗时长且有延迟，无法保证获得营销授权[244] - 若公司某些蛋白质测序产品获得监管营销授权，将面临FDA持续义务和监管审查，产品后续修改或改进可能需新的许可，不遵守法规将面临多种处罚[247] - 公司若寻求美国以外国家临床诊断产品的监管许可，需遵守不同的外国法规要求，可能无法及时获得许可，欧洲新法规增加了监管批准难度[248] - 公司RUO产品可能受FDA等监管机构监管，影响产品销售和业务[249] - 2023年10月FDA发布拟规范LDTs的规则，预计分四年逐步淘汰现有执法自由裁量政策[251] - 立法或行政规则制定及联邦对LDTs的监管可能影响公司产品销售和业务模式[252] 公司人员相关事件 - 公司董事会成员Kevin Rakin曾在诉讼和解中同意向美国支付250万美元[260] 法律法规合规风险 - 公司业务受联邦反回扣法、虚假索赔法等多项医疗保健法律法规约束，违规将受处罚[261] - 公司收集处理敏感数据，受数据隐私和安全法律法规约束，合规成本可能增加[263] - 2020年1月1日加州消费者隐私法生效，2023年1月加州隐私权法修改该法，增加合规不确定性和成本[264] - HIPAA及HITECH修正案规定了健康信息隐私和安全标准，公司运营适用该标准需复杂分析[265] - 公司信息系统可能受攻击或因员工问题出现数据泄露，导致法律索赔、监管处罚和声誉损害[265] - 美国50个州法律要求企业在数据泄露时通知消费者，国会正讨论新的联邦数据隐私法[264] - 数据合规和运营要求会带来高昂成本且可能增加，还可能对公司业务、财务等产生重大不利影响[267] - 违反联邦贸易委员会法案或其他广告和消费者保护法律，可能面临行政或司法处罚，影响公司业务[268] - 未来体外诊断或临床产品的推广需符合FDA相关规定[269] - 利用社交媒体营销医疗产品存在不合规风险，可能损害公司业务[270] 知识产权风险 - 若无法获得、维护和执行足够的知识产权保护，公司产品商业化能力可能受损，还可能产生大量诉讼成本[272] - 专利申请和管理知识产权纠纷耗时且昂贵，专利的不确定性可能影响公司竞争地位和业务[273][275] - 美国生命科学技术行业专利法的变化增加了专利申请和维护的不确定性和成本[276] - 美国最高法院的裁决影响了某些发明的专利范围和专利所有者权利，增加了专利价值的不确定性[277][278] - 外国法律对知识产权的保护程度可能不如美国，公司在海外保护知识产权可能面临困难[280] - 在外国执行专利权利可能导致高昂成本，且不一定能获得商业上有意义的赔偿[282] - 公司专利可能被挑战，成功挑战会导致专利无效或不可执行，增加竞争并产生不利影响[284] - 美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后约18个月才公布，公司可能需参与相关程序，结果不确定且成本高[285] - 公司依赖商业秘密和保密协议保护技术，但难以确保不被披露，可能影响竞争优势[286][287][288][289] - 公司或其许可方可能面临专利和其他知识产权的发明权主张，失败可能导致失去权利和停止业务[290] - 公司商标和商号可能被挑战、侵权等，无法建立知名度会影响竞争力[291] - 美国实用新型专利自然到期一般是自最早非临时申请日起20年，期限可能不足保护公司竞争地位[293] - 公司可能面临员工等不当使用或披露他人商业秘密的索赔，诉讼成本高[294] - 公司可能卷入知识产权侵权等诉讼，费用高、耗时长且可能影响业务发展和商业化[295][296] - 知识产权诉讼无论胜负都会产生高昂成本并分散资源，可能对公司业务、财务状况、经营成果和前景产生重大不利影响，还可能导致机密信息泄露和股价下跌[301] - 若无法有效执行知识产权权利，会损害公司竞争力并降低产品和技术需求[299] - 若失去第三方许可，公司可能面临未来诉讼，且可能无法按商业可接受条款维持现有许可安排，影响产品开发和商业化[304][308] - 公司需向美国专利商标局和其他政府专利机构支付专利维护、续期等费用，不遵守规定可能导致专利权利部分或全部丧失[302] - 公司与许可方可能就许可协议产生纠纷，若败诉可能失去许可权利、延误产品开发和商业化或承担赔偿责任[307] - 若无法以合理条款获得技术许可，公司未来可能无法商业化新产品[311] - 公司部分许可专利受第三方权利保留限制，如美国政府的介入权，政府行使权利可能对公司产生重大不利影响[313] - 公司产品含第三方开源软件组件，不遵守开源软件许可条款可能限制产品销售并使专有软件公开[314] - 开源软件许可条款未被美国法院解释，存在被意外解读的风险，公司监控和控制开源软件使用的流程可能无效[316] - 知识产权权利有局限性，未来保护程度不确定，可能无法充分保护公司业务或维持竞争优势[317] 股权结构与公司治理 - 截至2024年2月20日，Dr. Rothberg控制公司79.9%的有表决权资本，公司为纳斯达克规则下的“受控公司”，不受部分公司治理要求约束[331] - 公司A类普通股和B类普通股采用双重股权结构，B类普通股每股20票，A类普通股每股1票，截至2024年2月20日，Dr. Rothberg及其关联方持有全部已发行B类普通股，拥有79.9%的投票权[333] - 公司双重股权结构可能使公司不符合某些指数纳入条件，可能对A类普通股市场价格产生不利影响[334] - 特拉华州法律及公司组织文件中的某些条款可能使收购提议更困难，限制股东获得股份溢价的能力，还可能影响股价和股东选举董事等权利[336][337] - 公司公司章程指定特拉华州衡平法院或联邦地方法院为某些类型诉讼的专属管辖法院，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力，且不确定法院是否会执行这些条款[338] - 若法院认定公司章程中专属管辖条款不适用或不可执行，公司可能因在其他司法管辖区解决纠纷产生额外成本，对业务、财务状况、经营成果和现金流产生重大不利影响[339] - 公司B类普通股每股有20票投票权，使得Rothberg博士能控制需股东批准事项的结果，即便其持股不足总股本多数[340] 财务报告与内部控制 - 公司过去在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，未来若出现类似情况或未能维持有效内部控制系统，可能影响财务报告准确性和及时性，进而影响投资者信心和公司股价[324] - 公司披露控制和程序无法防止或发现所有错误或欺诈行为，因控制系统存在固有局限性，可能出现错误或欺诈导致的错报或披露不足且未被发现的情况[329] 网络安全管理 - 公司首席财务官将每季度向审计委员会提供包括网络风险等的总体风险评估更新[349] - 公司审计委员会参与网络安全事件响应计划的报告工作，直至事件解决[349] - 公司首席财务官联合总法律顾问和信息技术主管领导网络安全风险管理和战略流程，并向审计委员会汇报[350] - 公司首席财务官有超10年领导信息技术部门经验，总法律顾问有超10年法律事务经验，信息技术主管有超30年相关经验[350] 财务报表审计 - 德勤对公司2021 - 2023年财务报表审计后认为，报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[432]