监管风险 - 公司产品制造受美英等监管机构严格监管，印度生产基地可能面临检查不合规问题，影响业务和财务[17] - 研发活动受严格监管，未获新产品批准会导致收入延迟、减少及成本增加[18] - 公司受美国《反海外腐败法》等全球反贿赂法律约束，违规将面临罚款、刑事起诉等处罚[25] - 公司受多地数据隐私和安全法规约束，违规将面临罚款、声誉损害等[30] - 公司需遵守环境法规，可能面临环境问题和诉讼，增加成本或减少收入[31] - 公司销售仿制药可能面临专利诉讼，若败诉需停止销售并承担赔偿责任[32] - 印度法规修订使公司面临合规和诉讼风险，增加合规成本[64][67] - 美国制药公司受联邦政府广泛监管，公司需确保符合cGMP法规，美国FDA对ANDA的最终批准时间受多种因素影响，包括专利挑战和法定排他期[124][126] - GDUFA III于2022年9月30日重新授权，有效期从2022年10月1日至2027年9月30日[131] - 自2019年起，制药公司需承担品牌处方药“甜甜圈洞”患者义务的70%费用[133] - 2019年起对某些品牌药品征收消费税，每年约28亿美元[133] - 仿制药制造商需向各州医疗补助机构支付季度回扣，ANDA药品回扣为平均制造商价格的13%，NDA或BLA产品回扣为平均制造商价格的23.1%或差价中的较高者[134] - 2023年底起，取消药品制造商向医疗补助计划支付回扣的法定上限[134] - 2023年11月27日起，贸易伙伴需使用电子方式满足药品分销安全要求[134] - 2017年GDUFA II规定，35%的GDUFA用户费用收入将来自基于ANDA的费用[128] - 2020年7月21日，美国FDA启动GDUFA III 2023 - 2027财年重新授权程序[129] - 2021年11月2日，美国FDA启动BsUFA III 2023 - 2027财年重新授权程序[130] - 2022年美国国会重新授权处方药用户费用法案、仿制药用户费用修正案和生物类似药用户费用法案[131] - 欧盟对创新药数据有8年的独占期，期满前监管机构不接受仿制药注册申请[149] - 德国对2010年8月1日前上市的无专利药品价格冻结政策延长至2022年12月31日[150] - IDMP标准将于2023年强制实施，EMA采用HL7 FHIR消息标准进行全欧盟实施[150] 研发风险 - 公司依赖第三方合作研发，管理不善或信息保护不足会影响产品开发[19] - 生物药生产复杂，易受批次失败影响，还面临第三方知识产权问题[19] 政策与市场风险 - 美国《2022年降低通胀法案》等政策影响药品定价和报销，长期影响不确定[21] - 全球医疗成本上升，公司产品面临价格和报销压力，预计该情况将持续[21][22] - 行业竞争激烈，竞争对手资源和营销能力强，美国仿制药审批加快加剧竞争[23] - 仿制药业务面临品牌制造商竞争，品牌商采取多种策略延缓仿制药进入市场[24] - 药品采购组织整合增加议价能力，给公司产品定价带来压力[24] - 若公司率先推出仿制药并获美国180天市场独占期，销售和利润将大幅增加[24] - 少数产品销售可能占公司净收入、毛利和净利润的很大比例，其销量或定价下降将影响公司业绩[26] - 德国零售药店超90%的仿制药通过竞争性招标合同供应，对产品利润率造成压力[54] - 经济环境不佳，通胀加速使成本增加，且产品定价难以转嫁成本，影响公司财务状况[44][45] - 收购和战略联盟存在难以找到合适目标、无法完成交易及整合风险，影响竞争力和增长前景[45] - 各国税收法规变化可能增加公司税务负担，影响财务结果[57][58] - 美国贸易政策变化或引发贸易战，影响公司财务表现[60] - 恐怖主义、战争或地区冲突可能影响公司业务和运营结果[60][61] - 进入新市场面临市场认知、法规等风险，可能影响销售和利润率[61][62] - 印度政府多项药品价格控制政策和产品禁令或影响公司印度业务的收入和盈利能力[111] - 俄乌军事冲突使公司供应链成本增加、交货时间延长，但未造成重大供应短缺或中断[113] - 俄罗斯政府“Pharma - 2030”计划目标是到2030年使国产药品和医疗器械产量在货币价值上比2021年增加两倍[113] - 俄罗斯政府参考定价制度对“基本”药品实施价格冻结，本地制造商在采购招标中比非本地制造商有15%的价格优惠[115] - 俄罗斯法律对医疗专业人员与医药产品公司之间的互动施加严格限制[115][116] - 2020 - 2022年，欧亚经济委员会更新或计划更新一系列药品流通领域良好操作规范文件[118] - 2020年8月11日欧亚经济委员会决定设立《联盟药典》，2021年3月1日生效，注册档案须在2026年1月1日前符合其要求[118] - 2019年俄罗斯卫生部提议建立“MDLP”药品全供应链追踪系统[119] - 2020年7月1日起，制造商在药品包装上标注识别标记、向监测系统提交数据等规定生效[120] - 2021年4月29日至2023年2月28日，俄罗斯进行食品补充剂标签序列化实验[120] - 2020年3月12日，俄罗斯关于反垄断合规内部系统的法律修正案生效[121] - 2020年4月3日起，俄罗斯允许非处方药品（部分除外）在线零售销售[121] - 美国OTC药品市场竞争激烈，竞争基于价格、质量等多种因素，市场格局和动态快速演变，大品牌制药公司积极推进Rx - to - OTC转换，新竞争对手进入带来价格压力[124] 运营风险 - 公司依赖信息技术系统，面临网络攻击风险，虽有应对措施但无法确保成功防范[27] - 公司外包IT硬件和应用，服务提供商问题或管理不善可能影响业务[28] - 公司资产中无形资产和商誉占比大，可能发生减值，影响财务状况[29] - 不规则天气模式导致的干旱或影响地下水供应，进而影响公司运营，严格的地下水使用法规也可能造成业务中断[33][34] - 证券集体诉讼可能使公司面临重大责任、负面宣传和声誉损害，影响美国存托股票价格[35] - 公司可能面临产品责任索赔，新兴法律发展或增加诉讼成本和损害赔偿风险，开发新产品会增加此类风险[36][37] - 若未能阻止医生对产品进行标签外使用，公司可能因标签外营销面临重大责任，违规可能导致数千万美元罚款及刑事制裁[38] - 公司ESG表现不佳或管理不善可能影响增长和声誉，实现碳中和与可再生能源目标受多种外部因素影响[39] - 专利挑战失败可能使公司面临禁令或巨额赔偿，影响利润和现金流，专利和解协议可能面临政府审查[39][41] - 加利福尼亚州AB - 824法案可能影响公司专利诉讼和解能力，使谈判更困难[41] - 专利诉讼费用和业务中断会损害公司业务，不确定性使结果难以预测[41] - 社交媒体和移动通讯工具的使用可能导致责任或数据安全漏洞[41] - 截至2023年3月31日，约1.7%的员工属于不同工会，工会问题或影响生产和运营[42] - 社交媒体和移动通讯工具使用存在违反规则、泄露信息等风险，或对业务和财务产生不利影响[42] - 气候变化可能导致自然灾害增加、运营成本上升，影响公司业务和收入[42] - 危险材料处理不当可能导致事故和诉讼，最坏情况会使工厂关闭，影响业务运营[50] - 汇率波动和利率变动可能影响公司业务和运营，公司使用衍生品管理部分风险[50][51][52] - 产品供应可能因需求、供应链、设施建设等问题出现困难，影响声誉和业务[55] - 自然灾害可能破坏生产、供应链或运营，影响公司业务[63] 股权与股价风险 - 截至2023年3月31日，公司全职执行董事及其直系亲属合计持有26.70%已发行股份，可能影响少数股东权益[67] - 公司季度营收、运营结果和现金流波动可能影响股价和美国存托股票（ADS）价格[67][68] - 负面媒体报道可能影响公司声誉和投资者信心，导致股价和ADS价格下跌[69] - 印度法律限制ADS转换和资金汇回，可能使ADS出现溢价或折价[69] - 美国投资者可能因证券法规无法行使优先购买权，导致投资被稀释[71] - 印度证券市场在监管、规模和稳定性方面与美国和欧洲市场存在差异，可能影响公司股权和美国存托股票的市场价格和流动性[74] - 印度政府2014年存托凭证计划和SEBI相关规定使公司更易发行美国存托股票，可能影响印度和美国市场的股价和流通股[75] - 公司美国存托股票价格和股息的美元价值可能受美元兑印度卢比汇率波动的负面影响[76] 业务交易与资本支出 - 公司于2022 - 2023年进行多项业务交易，包括以46.33亿卢比收购诺华心血管品牌Cidmus®，以13.99亿卢比出售四个品牌给Torrent，以9.02亿卢比出售四个品牌给J.B. Chemicals，以1136万欧元净损失出售荷兰莱顿开发中心资产给Delpharm，以9300万美元收购澳大利亚Mayne的美国仿制药处方产品组合，以26.4亿卢比出售18个皮肤科非核心品牌权利给Eris[79][80][81][82] - 2021 - 2023财年公司资本支出分别为124.76亿、157.33亿和187.84亿卢比（扣除资本资产销售），截至2023年3月31日有83.4亿卢比资本支出合同承诺[82] 公司战略与优势 - 公司战略核心是加速获取负担得起的创新药物，增长战略基于市场领导、卓越运营和患者聚焦创新三大支柱[87][89] - 公司在科学技术方面的优势涵盖合成有机化学、制剂开发、生物制剂开发和小分子药物发现等领域[93] - 公司子公司AOL专注于肿瘤和炎症领域的新型疗法研发，SVAAS提供数字医疗和信息技术支持服务[85] - 公司专有产品业务专注于差异化制剂研发，有望通过资产货币化和后续特许权使用费获得收入[86] - 公司目标是到2030年服务超过15亿患者[99] - 公司开展“Horizon 2”增长计划，涉足数字平台、直接面向消费者渠道和营养保健品等领域[99][100] - 公司在安全、质量、运营卓越和领导力发展方面进行投资[101][102][103][104] - 公司是全球领先的仿制药公司之一，产品开发目标是面向多个市场[106] 财务数据与业绩 - 2023财年总营收为29.92亿美元，全球仿制药、PSAI和其他业务营收占比分别为87%、12%和1%[105] - 2023财年全球仿制药业务营收为2137.68亿卢比，较2022财年增长19%[106] - 2023财年印度市场占全球仿制药业务销售的23%，公司有387个品牌产品，前十品牌产品占印度市场营收的27%[107][108] - 截至2023年3月31日的12个月内，公司在印度的二次销售额增长2.5%，而印度制药市场增长7.9%[108] - 按销售额计算，公司是印度第10大制药公司，市场份额为2.93%[109] - 2023财年俄罗斯市场收入占全球仿制药业务收入的10%，零售销售额增长7.3%，销量下降0.4%，全球仿制药业务在俄收入以印度卢比计增长2%，以俄罗斯卢布计下降9%[112][113] - 2023财年俄罗斯以外前苏联国家和罗马尼亚市场收入占全球仿制药业务收入的4%，乌克兰业务受军事冲突影响较小[113] - 2023财年公司在俄罗斯零售市场排名第16，市场份额为1.7%，前五大品牌占俄罗斯零售销售额的56%[112] - 截至2023年3月31日财年，北美（美国和加拿大）占公司全球仿制药业务总销售额的48%[122] - 2023年3月31日财年公司向美国FDA提交12份新的ANDA申请，累计申请达320份，其中待批准的有86份，包括45份Paragraph IV申请，18份为首家提交[123] - 公司有4项生物类似药的新药研究申请（IND）正在进行，利妥昔单抗已完成临床试验并于2023年4月向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交申请，聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子（PEG - GCSF）已获批准，托珠单抗和阿巴西普的临床试验正在进行[123] - 2023年3月31日财年加拿大业务收入为22.14亿卢比，在加拿大累计提交3份新药提交申请（NDS）、1份药品识别号（DIN - A）申请和54份简略新药提交申请（ANDS），其中40份获批，4份撤回，10份待批准[123] - 北美仿制药业务大部分收入来自口服固体制剂销售，占该地区该业务板块总收入近四分之三[123] - 非处方药（OTC）部门成功推出超22种产品，2023年3月31日财年推出3种新产品，包括非索非那定D24、尼古丁含片原版和愈创甘油醚缓释片[123] - 2023年3月31日财年公司在电子商务渠道推出多款新产品，在品牌OTC领域收购了Premama®品牌，该品牌组合包含7种商业产品[123] - 公司部分收入来自肿瘤学和重症监护治疗领域注射剂产品销售，销售渠道从药品批发商扩展到专业分销商、综合分销网络（IDNs）、诊所和医院[123] - 2023年3月31日财年，公司在欧洲的仿制药销售额为176.03亿卢比，占全球仿制药业务销售额的8%[140] - 2023财年，“世界其他地区”市场收入占全球仿制药业务总收入的7%，为157.09亿卢比，较2022财年下降5%[152] - PSAI 业务 2023 财年收入为 290.69 亿卢比，占总营收的 12%，低于 2022 财年的 307.4 亿卢比[158] - 2023 财年公司在全球提交 134 份药品主文件（DMFs），截至 2023 年 3 月 31 日全球有效 DMFs 累计达 1424 份，其中美国 243 份[158] - PSAI 业务主要海外市场美国和欧洲 2023 财年贡献 120.78 亿卢比，占该业务收入的 42%[161] - 印度市场 2023 财年 PSAI 业务销售额为 15.68 亿卢比，占该业务收入的 5%[161] - 其他市场 2023 财年 PSAI 业务销售额为 154.2