财务报表货币换算 - 公司财务报表以印度卢比列报，为方便读者换算成美元，换算汇率为1美元=73.14印度卢比[21] - 2021年3月31日，公司合并财务报表按1美元=73.14印度卢比的汇率换算成美元[40] 2021财年财务关键指标 - 2021财年公司收入为25.94亿美元（1897.22亿印度卢比）[37] - 2021财年公司成本收入为11.85亿美元（866.45亿印度卢比）[37] - 2021财年公司毛利润为14.09亿美元（1030.77亿印度卢比）[37] - 2021财年公司销售、一般和行政费用为7.47亿美元（546.50亿印度卢比）[37] - 2021财年公司研发费用为2.26亿美元（165.41亿印度卢比）[37] - 2021财年公司非流动资产减值为1.17亿美元（85.88亿印度卢比）[37] - 2021财年公司经营活动结果为3.32亿美元（242.80亿印度卢比）[37] - 2021财年公司税前利润为3.61亿美元（264.13亿印度卢比）[37] - 2021财年公司年度利润为2.36亿美元（172.38亿印度卢比）[37] 2021年3月31日财务状况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为2.03亿美元，其他投资为3.38亿美元，总资产为36.3亿美元，总长期借款为9800万美元，总净资产和权益为23.66亿美元[38] 仲裁裁决财务影响 - 2021年6月14日，公司收到仲裁裁决，需向Hatchtech支付4625万美元，此前已计提2000万美元潜在负债，此次需在合并利润表中确认2625万美元[39] 新冠疫情对业务影响 - 2020年公司业务运营受新冠疫情影响较小，但临床试验、新产品监管审批和预商业发布活动有轻微延迟[48] - 新冠疫情可能对公司业务和运营产生重大不利影响，包括设施关闭、供应链中断、员工生产力下降和网络安全风险[45] - 流行病和公共卫生危机及防控措施会显著影响公司业务运营和供应链[209] 监管风险 - 若公司未能遵守监管标准，可能面临审计观察、整改要求、警告信或进口禁令等不利后果，如2015年曾收到美国FDA警告信[51] - 公司研发活动受严格监管，未能遵守规定可能导致新产品开发和上市延迟，获得批准时间通常为6个月至数年[58] - 公司受美国反海外腐败法等全球反贿赂法律约束，违反规定可能面临重大处罚[65] - 公司在部分司法管辖区面临反贿赂法律合规风险，违规可能面临罚款、刑事起诉等处罚[66] - 欧盟《通用数据保护条例》于2018年5月全面生效，违规罚款最高可达2000万欧元或上一财年全球营业额的4%，以较高者为准[127] 产品相关风险 - 公司部分产品为生物制品，生产复杂且易受批次失败影响，还面临第三方知识产权问题[61] - 若未能阻止医生对产品进行标签外使用，公司可能因标签外营销承担重大责任，包括数千万美元罚款和刑事制裁[64] - 公司销售仿制药若涉及未决专利诉讼，最终法院判决不利时可能需停止销售侵权产品并承担重大专利侵权责任[105] - 专利品牌产品通常比仿制药利润率高，公司开展涉及未过期专利的产品业务可能引发专利诉讼[106][107] - 公司可能面临重大产品责任索赔，新兴法律发展可能增加诉讼成本和损害赔偿风险[119][121] - 公司研发复杂仿制药、差异化制剂和生物制品的努力可能无法达到预期结果[123] - 产品需在医保目录中获得合理位置，否则患者难获取，医生开方可能性降低[136] - 美国特色业务产品独占期可能少于传统创新产品，或致投资组合商业价值潜力下降[137] - 假冒产品会损害患者和公司声誉，影响患者对正品的信心[153] - 非处方药监管审查增加，可能影响公司非处方药业务销售和盈利能力[156] - 无法获得强大专利或保护知识产权，或侵犯他人知识产权，会对公司业务产生重大不利影响[157] 市场竞争风险 - 公司所处行业竞争激烈且快速整合，美国FDA举措增加了仿制药市场竞争[88][90] - 公司仿制药业务面临品牌制造商竞争，品牌商采取多种策略应对仿制药竞争[92] - 若公司成为重要产品首个仿制药上市者，且获得美国180天市场独占期，销售和利润将大幅增加[94] - 德国零售药店超90%的仿制药通过竞争性招标合同供应，给产品利润率带来压力[99] 客户集中风险 - 截至2021年3月31日财年，公司北美全球仿制药业务十大客户约占该业务收入的81%，其中两大客户约占公司总收入的15%[101] - 公司销售集中于某些客户，分销商和制药公司整合可能增加集中风险并影响业务前景[101] 环境相关风险 - 公司若违反环境法律法规或面临环境诉讼，成本可能增加、收入可能减少[102] - 危险材料处理不当会面临重大责任，降低利润，最坏情况会导致工厂关闭[150] 资产收购情况 - 2017年3月31日止年度，公司以3.5亿美元从梯瓦和艾尔建附属公司收购八个简略新药申请组合，为公司历史上最大资产收购[109] 工厂关闭风险 - 公司工厂关闭会严重影响供应能力，且仍需承担合规、上诉、维持生产、支付劳动力等成本[103] 无形资产和商誉减值风险 - 公司无形资产和商誉减值可能对经营业绩和财务状况产生重大不利影响[108] 证券集体诉讼风险 - 公司面临证券集体诉讼风险，可能导致重大负债、负面宣传、声誉受损和美国存托股票价格下跌[110] 医疗行业改革风险 - 医疗行业改革和药品定价、报销等不确定性可能影响公司产品营销、定价和需求[111] 第三方供应风险 - 第三方供应延迟或失败、关键制造基地成品供应问题，会影响公司业务和运营结果[140] 专利相关风险 - 专利挑战失败可能面临禁令或巨额赔偿，专利和解协议可能面临政府审查[144] 汇率和利率风险 - 汇率波动和利率变动会影响公司业务和运营结果，大量借款成本与美元LIBOR挂钩[163] 自然灾害风险 - 自然灾害会破坏生产、供应链或运营，导致公司收入下降[167] 员工工会情况 - 截至2021年3月31日，约3.4%的公司员工属于不同的工会[178] 印度法规政策变化 - 2016年印度《财政法案》修订外国公司居民测试，非印度法律成立公司，前一年实际管理地在印度则视为居民企业，对全球收入征税[169] - 2019年印度劳工和就业部引入4项法案整合29项中央法律，2020年9月19日政府用新法案替换[179] - 2020年9月印度《社会保障法典》获总统批准并公布，但相关最终规则未发布，生效日期未宣布[180] - 印度经济增长放缓、工资成本或通胀上升、劳动力法律严格等因素可能对公司业务和经营业绩产生不利影响[174][176][178] - 印度关键法规的定期修订使公司面临额外合规和诉讼风险[213] - 印度证券交易委员会发布的上市法规旨在整合和简化资本市场不同板块上市协议条款[214] 国际政治经济事件影响 - 2016年6月23日英国举行脱欧公投，2020年1月31日正式退出欧盟，过渡期从2月1日开始至12月31日结束[199] - 2020年12月24日英国政府和欧盟委员会达成《贸易与合作协议》，4月欧洲立法者批准该协议[201] - 2018年3 - 4月美国政府对中国钢铁、铝及超1300种中国出口商品加征新关税，中国政府宣布对超100种美国产品实施报复性关税[188] - 美国退出《跨太平洋伙伴关系协定》，并宣布结束对印度的普惠制优惠贸易待遇[187] - 2020年11月欧盟委员会发布《欧洲制药战略》，旨在通过审查和修订现有立法提供灵活监管体系[203] 公司市场销售情况 - 公司2021年3月31日止年度部分收入来自印度市场销售[212] 公司股权持有情况 - 公司全职董事及其直系亲属截至2021年3月31日合计实益持有公司26.74%已发行股份[218] 公司治理合规风险 - 新的公司治理和公共披露要求增加公司合规政策不确定性和合规成本[205] - 公司治理相关新法律法规或使公司难以获得董事及高级职员责任保险[207] - 公司治理、相关方交易等方面的法规修订导致合规事项持续不确定和合规成本增加[217] 其他宏观风险 - 恐怖主义、战争或流行病影响世界经济，可能对公司业务和经营业绩产生不利影响[208] 新市场进入风险 - 公司进入新市场面临对市场、习俗、法律和监管体系了解有限的风险[210]