财务数据关键指标变化 - 公司2020财年净亏损约5945.64万美元，2019年6个月净亏损819.65万美元，2019财年净亏损1731.81万美元，截至2020年12月31日累计亏损约1.793153亿美元[37] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损约1.793亿美元，现金、现金等价物和短期投资约1.171亿美元[111] - 截至2020年12月31日，公司联邦、纽约州和纽约市净运营亏损（NOL）结转额分别约为7250.7万美元、6885.4万美元和6847万美元，分别于2027年、2032年和2032年开始到期，2018年及以后产生的联邦NOL可无限期结转，但抵扣限额为当年应纳税所得额的80%[115] - 2019年1月1日公司将总部迁至纽约市第三大道880号12层，2019年每月租赁成本为13,610美元，2021年平均月租金约为8,730美元[210] - 2017年6月8日公司与Actinium签订办公空间许可协议，Actinium每月支付许可费7,529美元[212] 临床试验进展 - 2019年10月15日报告的REL - 1017 - 202研究中，62名受试者被随机分组，61人进入符合方案集分析，57人完成所有访视，62人参与意向性治疗分析[20] - 2020年12月20日公司宣布首个患者入组RELIANCE I 3期临床试验[26] - 3期项目包括两项安慰剂对照临床试验，各在美国55个临床点开展，约400名患者参与[28] - 公司预计2021年上半年启动RELIANCE II试验和2期单药治疗MDD试验[28] - 公司预计2021年二季度公布羟考酮人体滥用潜力研究结果，四季度公布静脉注射氯胺酮人体滥用潜力研究结果[28] - 公司预计2022年上半年公布RELIANCE I和RELIANCE II试验结果[28] - 公司领先产品esmethadone处于MDD辅助治疗的3期试验阶段，1期安全研究成功，在三个独立动物模型中显示出治疗抑郁症的临床活性信号[51] - 2019年10月，esmethadone 2a期研究的顶线数据显示，受试者抑郁症状较安慰剂组有显著改善，且安全性和耐受性良好，但初步数据可能与最终数据有差异[103] 市场与行业数据 - 2014年美国约1570万18岁以上成年人有至少一次重度抑郁发作，约一半患者接受治疗，接受四种标准抗抑郁药治疗的患者中33%未获足够疗效[26] 专利与许可情况 - 公司拥有超50项与REL - 1017相关的已授权专利和待审批专利申请[43] - 公司d - 美沙酮获FDA孤儿药认定，获批后有7年市场独占期，欧盟部分产品有长达10年市场独占期[43] - 公司因先前收购承担向第三方支付特许权使用费义务，非分许可方销售的许可产品净销售额最高支付2%，分许可方销售产品时，取许可方收到特许权使用费的20%或分许可方净销售额最高2%中较高者[44] - 公司针对单一活性成分产品和多活性成分产品首次商业销售，分别需支付最高400万美元和200万美元的里程碑付款[44] - 截至2020年12月31日，公司此许可协议未产生任何收入[44] - 公司于2018年1月与许可方签订协议，支付18万美元前期不可退还许可费，每季度支付4.5万美元直至特定事件发生[45] - 公司就许可协议涵盖的许可产品净销售额，向许可方支付最高2%的分层特许权使用费，特定情况下降至1.75%和1.5%[45] - 公司就分许可获得的所有对价，向许可方支付最高20%的分层付款，特定情况下降至17.5%和15%[45] - 2007年公司与Wonpung签订协议，获150万美元前期许可费，目前开发的最多两种许可产品可获最高12%的净销售额特许权使用费[48][49] - 公司获批和已提交的专利申请保护期至2030年后，部分药物获FDA孤儿药指定，上市后有7年市场独占期[51] - 提交新药申请需支付高额申请用户费和年度计划费，获孤儿药指定的药物申请可免除此费用[58] - 新药化学实体（NCE）获批后可获得5年营销排他期，排他期内FDA不接受仿制药申请，若提交IV段认证，可在排他期到期前1年提交仿制药申请[66] - 相关药品专利所有者在NDA获批后可申请最长5年的专利延期，延期时间为药物测试阶段的一半和审查阶段的全部（最长5年），总专利期限不超过14年，且仅可延长一项专利[68] - 对于可能在申请阶段到期的专利，所有者可申请临时专利延期，每次延长1年，最多可续签4次，每获批一次临时延期，获批后的专利延期减少1年[68] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司共有14名员工，员工中女性约占64%[82][83] - 公司维护有竞争力的薪酬和福利套餐，包括与公司和个人绩效挂钩的激励薪酬及退休福利，2020年聘请第三方顾问评估薪酬实践，未发现基于性别、种族等特征的有意义的薪酬差异[84] - 2020年3月，公司将员工转移到远程工作环境，继续支付因COVID - 19错过工作的员工工资，避免因COVID - 19直接导致的岗位减少[85] - 公司目前仅有14名全职员工，需招聘更多专业人员[117] - 2020年7月15日一名员工起诉公司，指控基于性别的不平等薪酬和其他就业相关索赔，诉讼尚在调查中[214] 公司基本信息 - 公司主要行政办公室位于纽约市第三大道880号12楼，电话号码为(646) 876 - 3459，网站地址为www.relmada.com[80] 公司业务风险 - 公司业务面临多种风险，包括业务、临床和监管、知识产权、政府监管、依赖第三方和普通股相关风险[87][88] - 公司产品商业化需完成成功的临床试验并获得监管批准，活性成分作为受控物质可能影响供应，进而增加成本和时间，还可能面临罚款或声誉风险[90] - 公司唯一临床开发中的候选产品为esmethadone，用于MDD辅助治疗，若无法获批和商业化，业务将受重大损害[96] - 公司依赖第三方进行临床前和临床研究及产品候选物制造，第三方未按合同履行可能影响公司获得监管批准的能力[93] - 公司普通股面临市场有限、潜在大量增发、股价波动和联邦证券法报告要求等风险，可能导致未来利润减少、运营费用增加等[94] - 公司业务受政府法规影响，遵守法规会增加经营成本，不遵守可能面临罚款或声誉风险[92] - 公司设计和执行临床试验以支持监管批准的经验有限，可能无法成功开展[100] - 药物临床试验失败率高，esmethadone或未来候选产品的临床前和早期试验结果可能无法预测后期试验结果[101] - 即使esmethadone获得监管批准，也可能有使用限制，公司可能无法成功开发或商业化该产品[102] - 公司国际商业化面临障碍，可能无法与外国合作伙伴达成合作协议，也可能无法获得外国监管批准[110] - 公司业务扩张可能会通过收购新药候选物的权利来实现，但收购存在诸多风险，包括现金支出、股权稀释、债务和或有负债等[119] - 新冠疫情导致全球经济中断，包括利率下降、金融市场剧烈波动、外汇汇率波动、经济活动减少和失业救济申请激增，可能影响公司获取资本的能力和流动性[125] - 新冠疫情可能导致公司临床试验操作延迟，包括无法按预期时间启动试验、难以招募和留住患者及研究人员等[126] - 若公司或潜在合作伙伴未能获得必要的监管批准，将无法商业化药物候选物，无法产生产品收入[131] - 即使药物候选物获得监管批准，也可能存在使用限制或后期出现问题导致额外监管限制[133] - 公司临床研究结果可能无法支持药物候选物进入后期临床试验，后期临床试验结果可能与前期不同[136] - 临床试验完成可能因多种因素延迟，包括确定试验地点、患者招募和监测时间增加等[140] - 美国缉毒局（DEA）的配额系统限制公司某些药物候选物活性成分的供应，可能导致临床试验无法完成或商业需求无法满足[145] - 公司目前有临床试验保险但无产品责任保险，成功商业化候选药物后可能面临产品责任索赔，且可能无法以合理成本获得保险[146] - 若候选药物获监管批准，公司和合作伙伴将面临FDA持续义务和监管审查，可能产生高额费用并限制商业化能力[147] - 2012年7月9日，FDA批准ER/LA阿片类镇痛药的REMS风险管理计划，公司无法预测未来不利政府监管的可能性、性质和程度[148] - 公司的esmethadone获快速通道指定，但不保证更快的开发、审查或批准流程，FDA可因数据不支持撤回指定[149][150] - 公司预计esmethadone若获批，在满足条件下可获5年排他性，但需在2022年10月1日前提交NDA，否则可能无法获得[151] - 公司候选产品含受管制物质，供应受美国法规限制，使用可能引发公众争议，还需遵守DEA严格规定，否则可能影响业务[154][155][156][157] - 若活性药物成分或药用辅料供应商无法提供足够数量，公司可能无法及时或按可接受条件获得替代供应[160] - 产品修改可能需新的NDA批准，进行额外临床试验会增加支出并影响运营结果和未来增长[161] - 临床研究成功可能需大量患者参与，但合适患者难以识别和招募，会影响临床试验开展和产品商业化前景[164] - 2006年11月29日，FDA要求在消旋美沙酮处方信息中添加心脏死亡黑框警告，公司开发esmethadone可能需进行QTc间期延长研究，不良结果可能影响产品批准和公司运营[168] - 产品商业化可能因REMS要求成本显著增加，且控制物质风险处理不当或致产品获批受阻[169] - 产品面临来自大型药企、专业药企、生物科技公司及学术研究机构的激烈竞争[170] - 研发活动使用危险材料和化学品，可能面临责任索赔及合规成本[171] - 医疗产品测试和营销有产品责任风险，无法成功抗辩或限制商业化[172] - 目前未购买产品责任保险，可能无法以合理成本获取，影响产品商业化[173] - 商业成功依赖知识产权保护，但专利地位高度不确定[174][175] - 未获专利的商业秘密等保护措施可能无效，他人可能独立开发或获取相同信息[177] - 若侵犯他人专利或商业秘密，可能需停止或改变产品开发，获取许可或支付赔偿[179] - 开展国际业务面临人员、资金、监管、知识产权、汇率和税收等风险[181] - 信息技术系统可能出现故障或安全漏洞，影响开发项目和业务[183] - 公司已注册供特定股东出售的普通股最多达10,894,658股，若同时出售可能压低股价并影响公司筹集股权资本的能力[197] - 公司董事会有权发行最多2亿股“空白支票”优先股，可附加特殊权利，使第三方收购公司更困难[204] - 内华达州修订法规限制收购方获得公司20%或以上有表决权股份的控制权[205] - 公司依赖第三方制造商，若无法获得或维持第三方制造，可能无法成功开发和商业化产品候选物[192] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行职责，临床开发计划可能会延迟并受到不利影响[194] - 公司普通股在纳斯达克资本市场交易，交易市场有限，出售大量股票可能导致股价下跌[196][197] - 公司受联邦证券法报告要求约束，遵守萨班斯 - 奥克斯利法案可能成本高昂且耗时[198][199]