财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度和全年，公司研发总费用分别约为1490万美元和3600万美元，2019年同期分别为160万美元和790万美元，增长主要与REL - 1017更广泛临床项目执行成本增加有关 [11] - 2020年第四季度和全年，公司一般及行政总费用分别约为600万美元和2490万美元，2019年同期分别为290万美元和720万美元，增长主要由于薪资和基于股票的薪酬增加 [11] - 2020年第四季度和全年，公司净亏损分别约为2080万美元（每股基本和摊薄亏损1.28美元）和5950万美元（每股基本和摊薄亏损3.81美元），2019年同期分别为450万美元（每股基本和摊薄亏损0.40美元）和1500万美元（每股基本和摊薄亏损1.62美元） [12] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.171亿美元，2019年12月31日为1.164亿美元，公司预计这一强劲现金状况至少能支持到2022年上半年多个数据公布 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要业务线为REL - 1017研发，2020年研发费用大幅增加，反映该业务线投入加大 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有1700多万重度抑郁症患者，标准抗抑郁药起效需4 - 6周，65%患者对首次抗抑郁治疗无反应或反应不佳，约30%患者对四种不同抗抑郁治疗均无反应，市场对有效治疗方案需求大 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是晚期中枢神经系统公司，专注于REL - 1017研发，目标是成为首个获FDA批准用于重度抑郁症辅助治疗的抗抑郁药 [6][8] - 公司计划按季度更新电话会议，以跟进业务进展和数据公布 [5] - 公司正在推进REL - 1017的多项临床试验，包括人类滥用潜力研究和3期项目，还计划在第二季度开展单药治疗研究 [13][16][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为已进入成熟阶段，有多个近期催化剂，未来前景乐观，且强大资产负债表和充足现金能支持各数据节点研究 [5][18] 其他重要信息 - REL - 1017是新化学实体，每日口服一次，专利保护至2033年，额外申请专利或可将独家经营权延长至2038年及以后，有超50项专利，并获重度抑郁症辅助治疗快速通道指定 [7] - 在2期研究中，REL - 1017在所有评估疗效指标上与安慰剂相比有统计学显著意义，在汉密尔顿量表上有显著效果，P值低于0.03，第4天至第14天效应量为0.7 - 1.0，疗效持续至14天，且试验中无明显不良事件 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 两项滥用潜力研究中理想的喜好度得分及阳性数据表现 - 公司认为三项不同剂量的REL - 1017（25、75和150毫克）需与对照组（40毫克羟考酮和120研究中的静脉注射氯胺酮）有统计学差异，且s - 美沙酮作为抗抑郁药和中枢神经系统活性药物，与安慰剂不同是可能的，关键是与对照组有显著差异 [23] 问题2: 羟考酮研究中可能表明欣快感的不良事件及数据披露方式 - 公司表示将视数据情况决定，通常顶线数据信息有限，若有显著情况会披露，且基于此前研究，对s - 美沙酮的安全性有信心，不期望有意外情况 [25] 问题3: 羟考酮数据公布是否为新闻稿及各剂量与羟考酮相似性 - 公司确认羟考酮数据将以新闻稿形式公布，且有证据表明即使150毫克剂量也不会有类似羟考酮的效果 [29][31] 问题4: RELIANCE I的站点运营数量 - 公司表示数据变化快，无法提供确切数字，但接近所有站点都在运营，且计划在RELIANCE I运行良好后启动RELIANCE II [33] 问题5: 羟考酮滥用潜力研究是否有类似氯胺酮研究的预先计划分析及氯胺酮未与安慰剂区分的原因 - 公司称通常会进行盲法质量控制数据分析以确保安全和有效性，羟考酮研究因站点原因启动较晚，若有异常情况才会通知公司 [37][38] 问题6: 若剂量与活性对照无统计学差异的决策流程 - 公司表示喜好度结果重要，但不是FDA确定药物调度的唯一因素，还有危险程度、历史、药理学等因素，即使某剂量与羟考酮无统计学差异，也不意味着自动调度 [42][43] 问题7: RELIANCE I的筛选步骤及安慰剂改善范围 - 公司介绍了避免纳入非抑郁症患者的四个步骤，包括站点筛选、CRL评估、CMO安全控制和CT&I重新诊断，认为该方法在2期研究中有效 [49][50] 问题8: 氯胺酮滥用责任研究中多给药途径试验的后勤安排及安慰剂形式 - 公司确认会有静脉注射安慰剂和口服安慰剂 [51] 问题9: 启动RELIANCE II和2期单药治疗试验前的剩余工作及启动顺序 - 公司表示RELIANCE II接近启动，大部分运营工作已就绪；2期单药治疗试验预计在RELIANCE II启动后开始，目前已完成方案并将提交FDA，也选定了CRO，预计在上半年末开始 [55][56] 问题10: 单药治疗研究的设计细节 - 公司表示目前还未准备好披露，预计与RELIANCE I和RELIANCE II研究相似，为双臂试验，安慰剂与25毫克REL - 1017对比，针对新患者，但具体站点数量和患者选择限制等信息暂不公布 [57] 问题11: 口服氯胺酮研究对REL - 1017的信心影响及与羟考酮对比的预期 - 公司表示该研究增加了对REL - 1017的信心，未发现解离、幻觉等迹象，支持了美沙酮不可喜好的观点，且认为药物在类似研究中不太可能有完全不同的表现 [62]