产品研发与上市情况 - 公司首款产品ZULRESSO于2019年6月在美国上市用于治疗产后抑郁症[87] - 公司与百健合作开发的zuranolone新药申请于2023年2月获FDA受理并优先审评，目标行动日期为8月5日[88] - 公司与盐野义就zuranolone在日本、台湾和韩国开展合作，盐野义计划2024年第一季度提交新药申请[89] - SAGE - 324正在开展针对特发性震颤的2b期剂量范围临床试验和开放标签2期临床试验[89] - SAGE - 718获FDA快速通道认定和欧洲药品管理局孤儿药认定，正在开展三项针对亨廷顿病认知障碍的临床试验[89][90] 收入来源与里程碑 - 公司在2019年第二季度开始从产品销售中获得收入，2020年第四季度从与百健的战略合作和股票购买中获得收入[95] - 2018年与Shionogi合作，获初始预付许可费9000万美元[101] - 2020年与Biogen合作，BIMA以6.5亿美元购买6241473股普通股，当年记录合作收入11亿美元，含预付8.75亿美元和股权超额收益2.325亿美元[101][103] - 公司有机会因zuranolone在美国治疗MDD和PPD首次商业销售获2.25亿美元里程碑付款[104] - 2023年和2022年第一季度，公司从Biogen获净报销款1730万美元和1850万美元，冲减研发费用[108] - 公司2019年第二季度随首款产品ZULRESSO推出开始产生产品销售收入[101] 财务关键指标变化 - 截至2020年12月31日公司实现净收入6.061亿美元，截至2023年3月31日累计亏损22亿美元[95] - 2023年第一季度公司净亏损1.468亿美元[95] - 2023年和2022年第一季度净产品收入分别为330万美元和160万美元，增长171.2万美元[113][114] - 2023年和2022年第一季度商品销售成本分别为20万美元和30万美元，减少5.6万美元[113][115] - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为9280万美元和7800万美元，增长1480万美元[113][116] - 2023年和2022年第一季度销售、一般和行政费用分别为6570万美元和4650万美元，增长1920万美元[113][121][122] - 2023年和2022年第一季度运营亏损分别为1.5547亿美元和1.232亿美元，增加3227.1万美元[113] - 2023年和2022年第一季度净利息收入分别为883万美元和116.8万美元，增长766.2万美元[113][124] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为1.4683亿美元和1.2206亿美元，增加2477.3万美元[113] - 2023年第一季度，经营活动净现金使用量为1.53682亿美元，主要源于1.468亿美元净亏损；2022年同期为1.078亿美元，主要源于1.221亿美元净亏损[125][126] - 2023年第一季度，投资活动净现金提供量为1.949亿美元；2022年同期使用量为960万美元[127] - 2023年第一季度，融资活动净现金提供量为270万美元；2022年同期为180万美元，增长主要因员工股票购买计划股份购买收益增加[128] 财务预测与风险 - 公司预计未来将产生重大费用和不断增加的运营亏损[96] - 公司预计未来费用将因多项研发和商业化活动而增加[96] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券，加上正在进行的合作预期资金，可支持运营费用和资本支出至2024年[100] - 公司预计ZULRESSO产品销售成本占净产品收入百分比在高个位数至低两位数范围[105] - 公司认为ZULRESSO未来收入增长受多种因素限制，且收入可能季度波动[101] - 公司预计合作协议产生的收入会因多种费用和款项的时间及金额不同而季度波动[101][104] - 预计研发费用因临床试验和后期临床开发增加而持续上升，新冠疫情等或增加成本[109][110] - 预计销售、一般和行政费用因zuranolone商业化及其他产品开发而显著增加[112] - 预计商品销售成本占净产品收入百分比将维持在高个位数至低两位数范围[115] - 公司预计未来将继续亏损且亏损会增加，现有资金加上合作预期资金可支持到2024年运营费用和资本支出需求[129] - 公司未来资本需求取决于产品获批情况、市场接受度、研发成本、宏观经济和地缘政治等诸多因素[130] - 公司可能通过股权发行、债务融资、合作等方式融资，若融资可能导致股权稀释或放弃有价值权利[131] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券受利率波动影响不大，外汇风险和违约或流动性风险均不显著[134] 运营费用构成 - 公司运营费用主要包括研发和销售、一般及行政活动成本[106] 融资与资金情况 - 2020年12月31日，公司向BIMA私募出售6241473股普通股，每股约104.14美元，总收益6.5亿美元[125] - 从成立到2023年3月31日，公司通过出售可赎回可转换优先股、发行可转换债券和出售普通股等方式获得总计28亿美元净收益，还从与百健和盐野义的合作中获得10亿美元预付款[125]