财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司总资产分别为7.676亿美元和8.82277亿美元[18] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司总营收分别为329.4万美元和790.2万美元，同比下降58.31%[20] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司净亏损分别为1468.28万美元和1084.83万美元，同比扩大35.35%[20] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为2.46美元和1.80美元[20] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司经营活动使用的净现金分别为378.32万美元和1536.82万美元[23] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司投资活动提供的净现金分别为1394.36万美元和1948.67万美元[23] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司融资活动提供的净现金分别为15.57万美元和26.72万美元[23] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1.72653亿美元和7099.2万美元[18] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司股东权益分别为7058.01万美元和7995.3万美元[18] - 2024年3月31日和2023年12月31日，公司发行的普通股分别为6018.5064万股和6004.6676万股[18] - 截至2024年3月31日，公司普通股数量为60,182,031股，累计赤字为27亿美元[26][36] - 2024年第一季度，公司净亏损为108,483美元[26] - 自成立以来，除2020年实现净收入6.061亿美元外，公司每年运营均出现亏损和负现金流[36] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券至少能满足未来12个月运营资金需求，但未来运营仍需额外融资[37] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司未对贸易应收账款计提坏账准备，且金额不重大[51] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司现金等价物和有价证券总额分别为7.15762亿美元和7.50739亿美元[73] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司可供出售证券的公允价值分别为5.4436亿美元和6.82192亿美元[74] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司应计利息应收款分别为360万美元和420万美元[74] - 2024年和2023年第一季度，公司未核销应计利息应收款，实现的损益不重大[75] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司有价证券未实现损失分别为87.9万美元和125.1万美元[77] - 截至2024年3月31日，除公允价值4630万美元、期限1 - 2年的部分证券外，公司持有的所有有价证券剩余合同期限均为1年或更短[78] - 截至2023年12月31日，除公允价值1.103亿美元、期限1 - 2年的部分证券外，公司持有的所有有价证券剩余合同期限均为1年或更短[79] - 2024年第一季度，1级、2级和3级类别之间无转移[73] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，应计费用分别为52,014千美元和67,264千美元，其中应计研发成本分别为30,627千美元和26,040千美元[81] - 截至2024年3月31日，公司向CyDex支付100万美元许可费，记录360万美元临床和监管里程碑研发费用及300万美元无形资产[87][88] - 公司向加州大学支付临床开发里程碑费用10万美元，自2019年起按净销售额低于1%支付特许权使用费[90] - 2024年和2023年第一季度，公司与Shionogi合作未确认合作收入[98] - 截至2024年3月31日，公司记录1050万美元合作应收款，截至2023年12月31日为8300万美元[118] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司有1.2亿股授权普通股，面值每股0.0001美元[122] - 2024年第一季度未出售股份[127] - 截至2024年3月31日，所有股权计划下已发行奖励对应的股票总数为11170620股，可供未来发行的股票总数为6627028股[132] - 截至2024年3月31日，受限股票单位为4194986股，加权平均授予日公允价值为每股30.91美元[136] - 2024年和2023年第一季度，公司分别授予857084和330617个基于时间的受限股票单位，分别有69943和14494个基于时间的受限股票单位归属，归属日公允价值分别为160万美元和60万美元[137][138] - 2024年和2023年第一季度，公司分别授予395055和822718个基于绩效的受限股票单位，2024年第一季度无基于绩效的受限股票单位归属，2023年有一个监管开发里程碑达成，归属的基于绩效的受限股票单位公允价值为550万美元，确认薪酬费用850万美元[139][142] - 截至2024年3月31日，基于时间和绩效的股票期权分别为6975634和455000个，未确认基于股票的薪酬费用分别为4580万美元和2490万美元[144][149] - 2024年和2023年第一季度，基于股票的薪酬费用分别为1369.8万美元和2003.8万美元，其中研发费用分别为496.5万美元和877.3万美元，销售、一般和行政费用分别为873.3万美元和1126.5万美元[150] - 2024年和2023年第一季度，基本和摊薄后每股净亏损分别为1.80美元和2.46美元，净亏损分别为10848.3万美元和14682.8万美元[152] - 截至2024年3月31日，公司已支付几乎所有应计重组费用，累计重组费用为3280万美元[154] - 2024年3月31日现金及现金等价物为1.72653亿美元，较2023年12月31日的7099.2万美元增长143.2%[18] - 2024年第一季度产品净收入为329.4万美元，较2023年同期的169万美元增长94.9%[20] - 2024年第一季度总运营成本和费用为1.58764亿美元，较2023年同期的1.25577亿美元增长26.4%[20] - 2024年第一季度净亏损为1468.28万美元，较2023年同期的1084.83万美元增长35.3%[20] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为3783.2万美元，较2023年同期的1.53682亿美元减少75.4%[23] - 2024年第一季度投资活动提供的净现金为1.39436亿美元，较2023年同期的1.94867亿美元减少28.4%[23] - 2024年第一季度融资活动提供的净现金为155.7万美元，较2023年同期的267.2万美元减少41.7%[23] - 2024年3月31日总负债为6179.9万美元，较2023年12月31日的8274.7万美元减少25.3%[18] - 2024年3月31日股东权益总额为7.05801亿美元，较2023年12月31日的7.9953亿美元减少11.7%[18] - 截至2024年3月31日，公司普通股数量为60,182,031股，累计实收资本为3,385,124美元，累计其他综合损失为787美元，累计亏损为2,678,142美元，股东权益为705,801美元[26] - 2024年第一季度，因行使股票期权发行普通股7,142股，带来实收资本增加52美元；员工股票购买计划发行普通股61,402股，带来实收资本增加1,507美元；股票薪酬费用为13,170美元；可供出售证券未实现损失变动为27美元；受限股票单位归属（扣除员工税务义务后）导致实收资本减少2美元；净亏损为108,483美元[26] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司产品ZURZUVAE于2023年8月4日获FDA批准用于治疗成人产后抑郁症，12月上市[28] - 公司产品ZULRESSO于2019年6月在美国商业化推出，用于治疗15岁及以上人群产后抑郁症[28] - 2023年8月4日，FDA就公司用于治疗重度抑郁症的zuranolone新药申请发出完整回复信，需进行额外临床试验[29] 公司业务合作情况 - 公司与Shionogi和Biogen的合作协议收入来自初始预付款、里程碑付款和产品供应等[64] - 公司与Shionogi合作，Shionogi支付9000万美元预付款，公司有望获最高4.85亿美元里程碑付款，特许权使用费平均在20%低至中区间[95] - 公司与Biogen合作开发和商业化SAGE - 217和SAGE - 324产品，Biogen获相关产品许可[100][101] - 2020年12月公司因与渤健的合作协议及股票出售交易获15亿美元，含8.75亿美元预付款和6.5亿美元股票购买款[102] - 若达成特定监管和商业里程碑，公司最多可从渤健获16亿美元额外付款，其中SAGE - 217产品最多4.75亿美元，SAGE - 324产品最多8.2亿美元[103] - 公司与渤健合作协议会计处理交易价格为11亿美元，含8.75亿美元预付款和2.325亿美元股权超额收益等[113] - 2023年第四季度公司实现美国ZURZUVAE治疗PPD女性首次商业销售里程碑，确认7500万美元许可和里程碑收入，款项于2024年1月收到[114] - 2024年第一季度公司从渤健ZURZUVAE美国销售获621.2万美元合作收入，成本和费用分别为120.1万、703.1万和1298.3万美元[118] 公司面临风险情况 - 公司面临生物制药行业常见风险，包括产品研发、监管审批、市场销售等方面风险，以及宏观经济和地缘政治事件影响[32][35] 公司会计政策相关 - 公司依据ASC Topic 606准则，按五步确认与客户合同收入，评估合同中商品或服务是否为履约义务[46][48] - 公司销售ZULRESSO产生产品净收入，在控制权转移时确认，考虑可变对价，2024年3月31日无合同资产和负债[50] - 公司对产品销售的可变对价组成部分记录储备金，包括回扣、政府返利、贸易折扣和津贴、财务援助和产品退货[52] - 公司评估合作或许可安排中承诺的商品或服务是否可区分，确定交易价格并分配至履约义务[58][59] - 若合同包含可变金额，公司用预期价值法或最可能金额法估计，将无约束的可变对价计入交易价格[60][61] - 公司分析合作安排，判断适用ASC Topic 808或Topic 606准则，按活动性质分类收支[65][66] - 公司现金等价物和有价证券按公允价值计量，现金等价物分属公允价值层级的Level 1和Level 2，有价证券属Level 2 [69][71] 公司租赁情况 - 2024年1月公司签订新租赁协议，租赁约30,567平方英尺办公空间，初始月租金224,158美元，后续每年约增长3%，还有不超340万美元建设津贴[84] - 为新租赁协议，公司提供140万美元信用证，租金起算日三周年后可减至120万美元[85] 公司股票相关情况 - 2024年第一季度，公司因行使股票期权发行普通股7,142股，员工股票购买计划发行61,402股[26] - 2024年第一季度，公司基于股票的薪酬费用为13,170美元，未实现损失变动为27美元[26] - 2023年11月7日公司与Cowen签订销售协议，可通过“市价发行”出售最多2.5亿美元普通股[124] - 公司同意按销售股份总收益最高3.0%向Cowen支付佣金[127] - 2024年1月1日，2014计划新增2401745股普通股，占2023年12月31日公司已发行普通股的4%[129] - 2024年1月23日公司启动一次性股票期权交换计划，接受交换购买3079608股普通股的合格期权，授予购买1483113股普通股的替代期权，替代期权行权价为每股22.20美元，预计产生170万美元额外基于股票的薪酬费用[134][135] 公司战略重组情况 - 2023年8月公司实施战略重组，裁员约40%[153]