年报陈述性质及相关说明 - 年报包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，可通过特定术语识别[13] - 年报中提到的风险因素在第一部分第1A项有更全面描述[15][18] - 年报中所有品牌名称或商标归各自所有者所有，报告中相关指代指Sage Therapeutics及其子公司[21] 产品商业化风险 - 公司在美国对ZULRESSO的商业化努力可能不成功，无法产生有意义的收入[14][18] - 公司ZULRESSO（brexanolone）CIV注射剂在美国的商业化努力可能不成功，无法产生有意义的收入[18] - 若产品和候选产品目标适应症的受影响人群或可触达市场小于预期，商业化盈利可能受不利影响[18] - 公司现有和未来候选产品若获批，可能无法获得广泛市场认可或足够报销[19] 产品开发与获批风险 - 公司未来业务依赖当前候选产品的成功开发和监管批准，如处于3期临床开发的zuranolone[14][18] - 公司未来业务依赖于成功开发和获批当前候选产品，如处于3期临床开发的zuranolone（SAGE - 217）[18] - 获得产品候选药物的监管批准是复杂、漫长、昂贵且不确定的过程[18] - 获得产品候选药物的监管批准是复杂、漫长、昂贵且不确定的过程[18] - 产品候选药物非临床研究和临床试验的积极结果不一定能预测后续结果[18] 生产供应风险 - 公司完全依赖第三方供应商制造ZULRESSO的商业供应和候选产品的临床药物供应[19] - 公司完全依赖第三方供应商生产ZULRESSO商业供应品和候选产品临床药物[19] 财务风险 - 公司自成立以来已产生重大经营亏损，预计在可预见的未来将继续亏损[19] - 公司自成立以来已产生重大运营亏损，预计未来仍将持续亏损[19] - 公司可能需要筹集额外资金，且可能无法以可接受的条款获得[19] - 公司可能需要筹集额外资金，但可能无法以可接受的条件获得[19] 疫情影响风险 - 新冠疫情可能继续对公司业务产生不利影响，包括ZULRESSO的销售和临床试验[14][19] 产品使用风险 - 若产品或候选产品使用中出现严重不良事件或副作用，可能产生多种负面后果[18]